Beoordeling van de diagnostische waarde van niet-invasieve FFR-CT (Fractional Flow Reserve - Computed Tomography) bij coronaire zorg op de afdeling spoedeisende hulp (ADVANCE-ED)
20 mei 2026 bijgewerkt door: HeartFlow, Inc.
GEAVANCEERD: beoordeling van de diagnostische waarde van niet-invasieve FFR-CT bij coronaire zorg op de afdeling spoedeisende hulp
Dit is een prospectieve multicenter studie.
Alle klinisch stabiele, symptomatische patiënten die zich melden op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) of observatie-eenheid met vermoedelijke coronaire hartziekte (CAD) en die ten minste één ≥40% laesie hebben en geen laesie >90% bevestigd door CCTA (Coronary Computed Tomography Angiogram ) komen in aanmerking voor inschrijving zodra hun CCTA is voltooid en hun FFR-CT (indien van toepassing) is besteld.
Op alle inschrijvingssites wordt CCTA opgenomen in hun standaardevaluatie van pijn op de borst in de SEH/observatie-eenheid.
Op niet-controlelocaties zullen CCTA- en FFR-CT-analyses worden opgenomen in hun standaardevaluatie van pijn op de borst in de SEH/observatie-eenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve multicenter studie. Alle klinisch stabiele, symptomatische patiënten die zich op de SEH of observatie-eenheid presenteren met verdenking op CAD en die ten minste één ≥40% laesie en geen laesies <90% laesie in een groot bloedvat hebben, bevestigd door CCTA, komen in aanmerking voor inschrijving zodra hun CCTA is voltooid en FFR-CT (indien van toepassing) is besteld. Op alle inschrijvingssites wordt CCTA opgenomen in hun standaardevaluatie van pijn op de borst in de SEH/observatie-eenheid. Op niet-controlelocaties zullen CCTA- en FFR-CT-analyses worden opgenomen in hun standaardevaluatie van pijn op de borst in de SEH/observatie-eenheid.
Alle deelnemende locaties zullen demografische gegevens, medische geschiedenis, CCTA-beelden, FFR-CT (voor niet-controlelocaties), het beslissingsplan na CCTA en pre-FFR-CT (voor niet-controlelocaties), verblijfsduur voor patiënten op de SEH verstrekken /observatie-eenheid/ziekenhuis, factureringsrapporten (bij voorkeur UB-04), klinische resultaten na 30 dagen en alle andere ziekenhuis- of kantoorbezoeken, beeldvorming en/of procedurele gegevens die voorafgaand aan het vervolgbezoek van 30 dagen zijn voltooid. Locaties die geen FFR-CT hebben opgenomen in de ED/observatie-eenheid zullen controlelocaties zijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
18
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- UMass Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospital Clevelan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Klinisch stabiele, symptomatische patiënten die zich op de SEH presenteren met verdenking op coronaire hartziekte en geen voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, en bij wie op de SEH een CCTA is uitgevoerd die ten minste één ≥40% laesie en geen laesies >90% in een groot epicardiaal bloedvat en een succesvol verwerkte FFR-CT (indien van toepassing).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Klinisch stabiele, symptomatische patiënten die zich melden op de SEH/observatie-eenheid met verdenking op CAD
- CCTA vertoont ten minste één ≥40% laesie en geen laesies >90% in ten minste één groot epicardiaal bloedvat
- FFR-CT succesvol verwerkt (indien van toepassing)
- ECG zonder acute ischemische veranderingen
- Bereid om te voldoen aan alle aspecten van het protocol, inclusief naleving van het vervolgbezoek
- Stemt ermee in om in het onderzoek te worden opgenomen
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- CCTA vertoont geen ≥40% laesie in een groot epicardiaal vat
- CCTA toont een laesie >90% in een groot epicardiaal bloedvat
- CCTA toont andere incidentele, niet-cardiale bevindingen die opname vereisen, bijv. Longontsteking, longembolie of aortadissectie
- Oninterpreteerbare CCTA die niet van diagnostische kwaliteit is
- Coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane coronaire interventie (PCI) voorafgaand aan CCTA-acquisitie
- Linker hoofdlaesie >50%
- Bevestigd acuut coronair syndroom (acuut myocardinfarct of instabiele angina pectoris)
- Bekende complexe aangeboren hartziekte of een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte
- Patiënten met tachycardie of significante aritmie die niet voldoende onder controle kunnen worden gehouden met medicijnen om CTA mogelijk te maken
- Elke actieve, ernstige, levensbedreigende ziekte met een levensverwachting van minder dan 2 maanden
- Onvermogen om te voldoen aan vervolgvereisten
- Momenteel ingeschreven in een andere studie die FFR-CT gebruikt of in een onderzoeksstudie waarbij een niet-goedgekeurd hartmedicijn of -apparaat betrokken is
- Personen onder de bescherming van justitie, voogdij of curatele
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
FFR-CT-groep
Locaties die CCTA- en FFR-CT-analyse hebben opgenomen in hun standaardevaluatie van pijn op de borst in de SEH/observatie-eenheid.
|
FFR-CT is a diagnostic test following a CCTA to help diagnose and treat coronary artery disease.
|
|
Controlegroep
Locaties die CCTA maar geen FFR-CT hebben opgenomen in de ED/observatie-eenheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reclassification rate between the coronary management plan based on the review of the CCTA alone compared to the coronary management plan based on the review of the CCTA and the FFR-CT analysis.
Tijdsspanne: 30 days
|
For each enrolled patient, investigators used data from coronary CTA,along with the clinical data such as medical history and demographics todetermine the management plan for the patient.
The investigator wouldthen also view the patient's FFR-CT results and determine themanagement plan for the patient with the additional information from theFFR-CT.
None of the data was collected or analyzed due to the study'searly termination.
No additional procedures occurred due to studytermination, and Patients were treated per standard clinical care.
|
30 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kostenutiliteitsanalyse
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Kostenmetingen omvatten de duur van het verblijf op de afdeling spoedeisende hulp en in het ziekenhuis in het algemeen, testen op secundaire coronaire hartziekte en uitgevoerde invasieve procedures.
|
30 dagen
|
|
Tijd tot primaire diagnose
Tijdsspanne: In 30 dagen
|
Tijd tussen het moment waarop de patiënt voor het eerst op de afdeling spoedeisende hulp arriveert en het moment waarop de behandelend arts de primaire diagnose documenteert.
|
In 30 dagen
|
|
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: In 30 dagen
|
Tijd tussen het moment waarop de patiënt voor het eerst aankomt op de afdeling spoedeisende hulp en het moment waarop de patiënt wordt ontslagen van de afdeling spoedeisende hulp of het ziekenhuis.
|
In 30 dagen
|
|
Rate of Major Adverse Coronary Events (MACE)
Tijdsspanne: 30 days
|
Major Adverse Coronary Events (MACE) is defined as the composite ofnonfatal stroke, nonfatal myocardial infarction and cardiovascular death.
|
30 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sadeer Al-Kindi, MD, University Hospitals Cleveland
- Hoofdonderzoeker: Sneha Chinai, MD, UMass Memorial Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP- 909-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .