Ocena wartości diagnostycznej nieinwazyjnej FFR-CT (frakcyjna rezerwa przepływu – tomografia komputerowa) w opiece wieńcowej na oddziale ratunkowym (ADVANCE-ED)
20 maja 2026 zaktualizowane przez: HeartFlow, Inc.
ADVANCE-ED: Ocena wartości diagnostycznej nieinwazyjnej FFR-CT w opiece wieńcowej na oddziale ratunkowym
Jest to prospektywne badanie wieloośrodkowe.
Wszyscy stabilni klinicznie pacjenci z objawami, którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy (SOR) lub oddział obserwacyjny z podejrzeniem choroby wieńcowej (CAD) i u których co najmniej jedna zmiana ≥40% i brak zmiany >90% potwierdzono za pomocą CCTA (angiogram wieńcowej tomografii komputerowej) ) kwalifikują się do rejestracji po ukończeniu CCTA i zamówieniu FFR-CT (jeśli dotyczy).
Wszystkie rejestrujące się ośrodki będą miały CCTA włączone do ich standardowej oceny bólu w klatce piersiowej na oddziale ratunkowym/obserwacyjnym.
Ośrodki niekontrolne będą miały analizę CCTA i FFR-CT włączoną do ich standardowej oceny bólu w klatce piersiowej na oddziale ratunkowym/obserwacyjnym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie wieloośrodkowe. Wszyscy klinicznie stabilni pacjenci z objawami, którzy zgłosili się na SOR lub oddział obserwacyjny z podejrzeniem choroby wieńcowej i którzy mają co najmniej jedną zmianę ≥40% i brak zmian <90% zmiany w dużym naczyniu, potwierdzoną przez CCTA, kwalifikują się do włączenia do badania po uzyskaniu CCTA została zakończona i zlecono FFR-CT (jeśli dotyczy). Wszystkie rejestrujące się ośrodki będą miały CCTA włączone do ich standardowej oceny bólu w klatce piersiowej na oddziale ratunkowym/obserwacyjnym. Ośrodki niekontrolne będą miały analizę CCTA i FFR-CT włączoną do ich standardowej oceny bólu w klatce piersiowej na oddziale ratunkowym/obserwacyjnym.
Wszystkie uczestniczące ośrodki zapewnią dane demograficzne, historię medyczną, obrazy CCTA, FFR-CT (dla ośrodków niekontrolnych), plan decyzyjny po CCTA i przed FFR-CT (dla ośrodków niekontrolnych), długość pobytu pacjentów na SOR /jednostka obserwacyjna/szpital, raporty rozliczeniowe (preferowany UB-04), 30-dniowe wyniki kliniczne oraz wszelkie inne wizyty w szpitalu lub gabinecie, dane obrazowe i/lub proceduralne wykonane przed wizytą kontrolną w ciągu 30 dni. Ośrodki, które nie mają FFR-CT włączonego do ED/jednostki obserwacyjnej, będą ośrodkami kontrolnymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- UMass Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospital Clevelan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Klinicznie stabilni, objawowi pacjenci, którzy zgłaszają się na SOR z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca i bez choroby niedokrwiennej serca w wywiadzie, u których podczas pobytu na SOR wykonano CCTA, które wykazało co najmniej jedną zmianę ≥40% i brak zmian >90% w duże naczynie nasierdziowe i pomyślnie przetworzony FFR-CT (jeśli dotyczy).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Klinicznie stabilni, objawowi pacjenci, którzy zgłaszają się na SOR/oddział obserwacyjny z podejrzeniem CAD
- CCTA wykazuje co najmniej jedną zmianę ≥40% i brak zmian >90% w co najmniej jednym dużym naczyniu nasierdziowym
- Pomyślnie przetworzono FFR-CT (jeśli dotyczy)
- EKG bez ostrych zmian niedokrwiennych
- Gotowość do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu, w tym przestrzegania wizyty kontrolnej
- Wyraża zgodę na udział w badaniu
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- CCTA wykazujące brak ≥40% zmiany w głównym naczyniu nasierdziowym
- CCTA wykazujące zmianę >90% w dużym naczyniu nasierdziowym
- CCTA wykazujące inne przypadkowe, niezwiązane z sercem zmiany wymagające przyjęcia, np. zapalenie płuc, zatorowość płucna lub rozwarstwienie aorty
- Niemożliwy do interpretacji CCTA, który nie ma jakości diagnostycznej
- Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) przed uzyskaniem CCTA
- Lewa zmiana główna >50%
- Potwierdzony ostry zespół wieńcowy (ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna)
- Znana złożona wrodzona choroba serca lub choroba wieńcowa w wywiadzie
- Pacjenci z tachykardią lub znaczną arytmią, których nie można odpowiednio kontrolować za pomocą leków umożliwiających wykonanie CTA
- Każda aktywna, poważna, zagrażająca życiu choroba, w której oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 2 miesiące
- Niezdolność do przestrzegania wymagań następczych
- Obecnie włączony do innego badania wykorzystującego FFR-CT lub do badania eksperymentalnego, które obejmuje niezatwierdzony lek nasercowy lub urządzenie
- Osoby pozostające pod ochroną wymiaru sprawiedliwości, kurateli lub kurateli
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa FFR-CT
Ośrodki, które mają analizę CCTA i FFR-CT włączoną do standardowej oceny bólu w klatce piersiowej na oddziale ratunkowym/obserwacyjnym.
|
FFR-CT is a diagnostic test following a CCTA to help diagnose and treat coronary artery disease.
|
|
Grupa kontrolna
Ośrodki, które mają CCTA, ale nie mają FFR-CT, włączone do ED/jednostki obserwacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reclassification rate between the coronary management plan based on the review of the CCTA alone compared to the coronary management plan based on the review of the CCTA and the FFR-CT analysis.
Ramy czasowe: 30 days
|
For each enrolled patient, investigators used data from coronary CTA,along with the clinical data such as medical history and demographics todetermine the management plan for the patient.
The investigator wouldthen also view the patient's FFR-CT results and determine themanagement plan for the patient with the additional information from theFFR-CT.
None of the data was collected or analyzed due to the study'searly termination.
No additional procedures occurred due to studytermination, and Patients were treated per standard clinical care.
|
30 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza użyteczności kosztów
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pomiary kosztów obejmują długość pobytu na oddziale ratunkowym i ogólnie w szpitalu, badanie wtórnej choroby wieńcowej i wykonane procedury inwazyjne.
|
30 dni
|
|
Czas na podstawową diagnozę
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
|
Czas między pierwszym przybyciem pacjenta na oddział ratunkowy do udokumentowania przez lekarza rozpoznania pierwotnego.
|
W ciągu 30 dni
|
|
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
|
Czas między pierwszym przybyciem pacjenta na oddział ratunkowy a wypisaniem pacjenta z oddziału ratunkowego lub szpitala.
|
W ciągu 30 dni
|
|
Rate of Major Adverse Coronary Events (MACE)
Ramy czasowe: 30 days
|
Major Adverse Coronary Events (MACE) is defined as the composite ofnonfatal stroke, nonfatal myocardial infarction and cardiovascular death.
|
30 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sadeer Al-Kindi, MD, University Hospitals Cleveland
- Główny śledczy: Sneha Chinai, MD, UMass Memorial Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP- 909-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .