Оценка диагностической ценности неинвазивной FFR-CT (фракционный резерв потока - компьютерная томография) при коронарной терапии в отделении неотложной помощи (ADVANCE-ED)
20 мая 2026 г. обновлено: HeartFlow, Inc.
ADVANCE-ED: Оценка диагностической ценности неинвазивной FFR-CT при коронарной терапии в отделении неотложной помощи
Это проспективное многоцентровое исследование.
Все клинически стабильные пациенты с симптомами, поступившие в отделение неотложной помощи (ED) или отделение наблюдения с подозрением на ишемическую болезнь сердца (ИБС) и у которых есть по крайней мере одно поражение ≥40% и отсутствие поражения> 90%, подтвержденного CCTA (ангиограмма коронарной компьютерной томографии). ) имеют право на регистрацию после завершения их CCTA и заказа FFR-CT (если применимо).
Все зачисленные центры будут включать CCTA в свою стандартную оценку боли в груди в отделении неотложной помощи/обсервации.
В неконтрольных центрах анализ CCTA и FFR-CT будет включен в их стандартную оценку боли в груди в отделении неотложной помощи/обсервации.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое исследование. Все клинически стабильные пациенты с симптомами, поступившие в отделение неотложной помощи или в отделение наблюдения с подозрением на ИБС и у которых имеется по крайней мере одно поражение ≥40% и отсутствие поражений <90% в крупном сосуде, подтвержденное ССТА, имеют право на регистрацию после прохождения ССТА. был завершен и заказан FFR-CT (если применимо). Все зачисленные центры будут включать CCTA в свою стандартную оценку боли в груди в отделении неотложной помощи/обсервации. В неконтрольных центрах анализ CCTA и FFR-CT будет включен в их стандартную оценку боли в груди в отделении неотложной помощи/обсервации.
Все участвующие центры предоставят демографические данные, историю болезни, изображения CCTA, FFR-CT (для неконтрольных центров), план принятия решений после CCTA и до FFR-CT (для неконтрольных центров), продолжительность пребывания пациентов в отделении неотложной помощи. /отделение наблюдения/больница, отчеты о выставлении счетов (предпочтительно UB-04), 30-дневные клинические результаты и любые другие посещения больницы или офиса, визуальные и/или процедурные данные, полученные до последующего 30-дневного визита. Участки, которые не имеют FFR-CT, включенных в блок ED/наблюдателя, будут контрольными участками.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
18
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- UMass Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospital Clevelan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клинически стабильные пациенты с симптомами, поступившие в отделение неотложной помощи с подозрением на ишемическую болезнь сердца и без истории болезни коронарных артерий, и которым во время пребывания в отделении неотложной помощи была выполнена КТА, которая показала, по крайней мере, одно поражение ≥40% и отсутствие поражений >90% в крупный эпикардиальный сосуд и успешно обработанная FFR-CT (если применимо).
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Клинически стабильные пациенты с симптомами, поступившие в отделение неотложной помощи/обсервации с подозрением на ИБС
- CCTA показывает, по крайней мере, одно поражение ≥40% и отсутствие поражений> 90%, по крайней мере, в одном крупном эпикардиальном сосуде.
- FFR-CT обработан успешно (если применимо)
- ЭКГ без острых ишемических изменений
- Готовы соблюдать все аспекты протокола, включая соблюдение контрольного визита
- Согласен на участие в исследовании
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- CCTA показывает отсутствие поражения ≥40% в крупном эпикардиальном сосуде
- CCTA показывает поражение > 90% в главном эпикардиальном сосуде
- CCTA показывает другие случайные, несердечные признаки, требующие госпитализации, например, пневмонию, легочную эмболию или расслоение аорты
- Неинтерпретируемая CCTA, не имеющая диагностического качества
- Аортокоронарное шунтирование (АКШ) или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) до получения КТТА
- Левое основное поражение >50%
- Подтвержденный острый коронарный синдром (острый инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия)
- Известный сложный врожденный порок сердца или ишемическая болезнь сердца в анамнезе
- Пациенты с тахикардией или выраженной аритмией, которые невозможно адекватно контролировать с помощью лекарств, позволяющих выполнить КТА.
- Любое активное, серьезное, опасное для жизни заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 месяцев.
- Неспособность выполнить последующие требования
- В настоящее время участвует в другом исследовании с использованием FFR-CT или в экспериментальном исследовании, в котором используется неутвержденный кардиологический препарат или устройство.
- Лица, находящиеся под защитой правосудия, опеки или попечительства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ФФР-СТ
Центры, в которых анализы CCTA и FFR-CT включены в их стандартную оценку боли в груди в отделении неотложной помощи/обсервации.
|
FFR-CT is a diagnostic test following a CCTA to help diagnose and treat coronary artery disease.
|
|
Контрольная группа
Участки, которые имеют CCTA, но не FFR-CT, включены в блок ED / наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Reclassification rate between the coronary management plan based on the review of the CCTA alone compared to the coronary management plan based on the review of the CCTA and the FFR-CT analysis.
Временное ограничение: 30 days
|
For each enrolled patient, investigators used data from coronary CTA,along with the clinical data such as medical history and demographics todetermine the management plan for the patient.
The investigator wouldthen also view the patient's FFR-CT results and determine themanagement plan for the patient with the additional information from theFFR-CT.
None of the data was collected or analyzed due to the study'searly termination.
No additional procedures occurred due to studytermination, and Patients were treated per standard clinical care.
|
30 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ полезности затрат
Временное ограничение: 30 дней
|
Измерения стоимости включают продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи и в больнице в целом, тестирование вторичной ишемической болезни сердца и проведенные инвазивные процедуры.
|
30 дней
|
|
Время первичной диагностики
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
Время между первым поступлением пациента в отделение неотложной помощи и моментом, когда лечащий врач документирует первичный диагноз.
|
В течение 30 дней
|
|
Время разрядки
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
Время между первым поступлением пациента в отделение неотложной помощи и моментом выписки пациента из отделения неотложной помощи или больницы.
|
В течение 30 дней
|
|
Rate of Major Adverse Coronary Events (MACE)
Временное ограничение: 30 days
|
Major Adverse Coronary Events (MACE) is defined as the composite ofnonfatal stroke, nonfatal myocardial infarction and cardiovascular death.
|
30 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sadeer Al-Kindi, MD, University Hospitals Cleveland
- Главный следователь: Sneha Chinai, MD, UMass Memorial Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP- 909-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .