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评估非侵入性 FFR-CT（血流储备分数 - 计算机断层扫描）在急诊科冠心病护理中的诊断价值 (ADVANCE-ED)

2023年1月17日 更新者：HeartFlow, Inc.

ADVANCE-ED：评估无创 FFR-CT 在急诊科冠心病护理中的诊断价值

这是一项前瞻性多中心研究。 所有到急诊室 (ED) 或观察室就诊的疑似冠状动脉疾病 (CAD) 的所有临床稳定、有症状的患者，并且至少有一个 ≥ 40% 的病变，并且没有病变 >90% 被 CCTA（冠状动脉计算机断层扫描血管造影）证实) 一旦他们的 CCTA 完成并且他们的 FFR-CT（如果适用）已被订购，就有资格注册。 所有登记地点都将 CCTA 纳入其 ED/观察单位的胸痛标准评估。 非对照中心将在 ED/观察单位将 CCTA 和 FFR-CT 分析纳入其胸痛标准评估中。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性多中心研究。 所有临床稳定、有症状的患者，如果疑似 CAD 出现在 ED 或观察单位，并且在主要血管中至少有一个 ≥ 40% 的病变并且没有病变 <90% 的病变，经 CCTA 确认，一旦他们的 CCTA 符合入组条件已经完成并订购了 FFR-CT（如果适用）。 所有登记地点都将 CCTA 纳入其 ED/观察单位的胸痛标准评估。 非对照中心将在 ED/观察单位将 CCTA 和 FFR-CT 分析纳入其胸痛标准评估中。

所有参与站点将提供人口统计资料、病史、CCTA 图像、FFR-CT（对于非控制站点）、CCTA 后和 FFR-CT 前的决策计划（对于非控制站点）、患者在急诊室的住院时间/观察单位/医院、账单报告（首选 UB-04）、30 天临床结果，以及在 30 天随访之前完成的任何其他医院或办公室访问、成像和/或程序数据。 未将 FFR-CT 纳入 ED/观察单元的站点将作为控制站点。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

13

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • UMass Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospital Clevelan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

临床稳定、有症状的患者因疑似冠状动脉疾病而就诊于急诊室且无冠状动脉疾病病史，并且在急诊室进行的 CCTA 显示至少一处 ≥ 40% 的病灶且无病灶 > 90%主要心外膜血管，以及成功处理的 FFR-CT（如果适用）。

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 因疑似 CAD 就诊于 ED/观察单位的临床稳定、有症状的患者
  3. CCTA 显示在至少一根主要心外膜血管中至少有一处 ≥ 40% 的病灶且无病灶 > 90%
  4. FFR-CT 处理成功（如果适用）
  5. 心电图无急性缺血性改变
  6. 愿意遵守方案的所有方面，包括坚持随访
  7. 同意参与研究
  8. 能够提供书面知情同意书

排除标准：

  1. CCTA 显示主要心外膜血管无≥40% 的病变
  2. CCTA 显示主要心外膜血管中 >90% 的病变
  3. CCTA 显示需要入院的其他偶然的非心脏发现，例如肺炎、肺栓塞或主动脉夹层
  4. 无法解释的 CCTA 不具有诊断质量
  5. 在 CCTA 采集之前进行冠状动脉搭桥手术 (CABG) 或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
  6. 左侧主要病灶 >50%
  7. 确诊急性冠脉综合征（急性心肌梗塞或不稳定型心绞痛）
  8. 已知的复杂先天性心脏病或任何冠状动脉疾病史
  9. 心动过速或显着心律失常的患者不能用药物充分控制以允许 CTA
  10. 任何预期寿命少于 2 个月的活动性、严重、危及生命的疾病
  11. 无法遵守后续要求
  12. 目前正在参加另一项使用 FFR-CT 的研究或涉及未经批准的心脏药物或设备的研究性试验
  13. 受司法、监护或管理保护的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
FFR-CT组
将 CCTA 和 FFR-CT 分析纳入急诊/观察单位胸痛标准评估的中心。
诊断测试：FFRCT
FFRCT 是继 CCTA 之后的一项诊断测试，可帮助诊断和治疗冠状动脉疾病。
控制组
将 CCTA 而不是 FFR-CT 并入 ED/观察单元的站点。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
基于 CCTA 单独审查的冠状动脉管理计划与基于 CCTA 审查和 FFR-CT 分析的冠状动脉管理计划之间的重新分类率。
大体时间：30天
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成本效用分析
大体时间：30天
成本测量包括在急诊科和医院的总体住院时间、二次冠状动脉疾病检测和完成的侵入性手术。
30天
主要不良冠状动脉事件发生率 (MACE)
大体时间：30天
30天
初步诊断时间
大体时间：30天内
从患者首次到达急诊室到主治医师记录初步诊断之间的时间。
30天内
出院时间
大体时间：30天内
从患者首次到达急诊室到患者从急诊室或医院出院之间的时间。
30天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

HeartFlow, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Sadeer Al-Kindi, MD、University Hospitals Cleveland
  • 首席研究员：Sneha Chinai, MD、UMass Memorial Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月15日

初级完成 (实际的)

2022年11月14日

研究完成 (实际的)

2022年11月14日

研究注册日期

首次提交

2022年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月5日

首次发布 (实际的)

2022年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月17日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP- 909-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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