Vurdere diagnostisk verdi av ikke-invasiv FFR-CT (fraksjonell strømningsreserve - computertomografi) i koronarbehandling i akuttmottaket (ADVANCE-ED)
20. mai 2026 oppdatert av: HeartFlow, Inc.
ADVANCE-ED: Vurdering av diagnostisk verdi av ikke-invasiv FFR-CT i koronarbehandling i akuttmottaket
Dette er en prospektiv multisenterstudie.
Alle klinisk stabile, symptomatiske pasienter som oppsøker akuttmottaket (ED) eller observasjonsavdelingen med mistanke om koronararteriesykdom (CAD) og som har minst én ≥40 % lesjon og ingen lesjon >90 % bekreftet av CCTA (Coronary Computed Tomography Angiogram) ) er kvalifisert for påmelding når deres CCTA er fullført og deres FFR-CT (hvis aktuelt) er bestilt.
Alle registreringssteder vil ha CCTA innlemmet i deres standardevaluering av brystsmerter i ED/observasjonsenheten.
Ikke-kontrollsteder vil ha CCTA- og FFR-CT-analyse innlemmet i deres standardevaluering av brystsmerter i ED/observasjonsenheten.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv multisenterstudie. Alle klinisk stabile, symptomatiske pasienter som møter til akuttmottaket eller observasjonsenheten med mistanke om CAD og som har minst én ≥40 % lesjon og ingen lesjoner <90 % lesjon i et større kar, bekreftet av CCTA, er kvalifisert for innmelding når de har fått CCTA er gjennomført og FFR-CT (hvis aktuelt) er bestilt. Alle registreringssteder vil ha CCTA innlemmet i deres standardevaluering av brystsmerter i ED/observasjonsenheten. Ikke-kontrollsteder vil ha CCTA- og FFR-CT-analyse innlemmet i deres standardevaluering av brystsmerter i ED/observasjonsenheten.
Alle deltakende nettsteder vil gi demografi, medisinsk historie, CCTA-bilder, FFR-CT (for ikke-kontrollsteder), beslutningsplanen etter CCTA og pre FFR-CT (for ikke-kontrollsteder), oppholdstid for pasienter i ED /observasjonsenhet/sykehus, faktureringsrapporter (UB-04 foretrukket), 30-dagers kliniske utfall og andre sykehus- eller kontorbesøk, bildediagnostikk og/eller prosedyredata fullført før oppfølgingsbesøket på 30 dager. Lokaliteter som ikke har FFR-CT innlemmet i ED/observasjonsenheten vil være kontrollsteder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
18
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- UMass Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospital Clevelan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Klinisk stabile, symptomatiske pasienter som kommer til akuttmottaket med mistanke om koronararteriesykdom og ingen historie med koronararteriesykdom, og som mens de er i akuttmottaket får utført en CCTA som viser minst én ≥40 % lesjon og ingen lesjoner >90 % i en store epikardiale kar, og en vellykket behandlet FFR-CT (hvis aktuelt).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Klinisk stabile, symptomatiske pasienter som møter til ED/observasjonsenhet med mistanke om CAD
- CCTA viser minst én ≥40 % lesjon og ingen lesjoner >90 % i minst ett større epikardialkar
- FFR-CT behandlet vellykket (hvis aktuelt)
- EKG uten akutte iskemiske endringer
- Villig til å overholde alle aspekter av protokollen, inkludert overholdelse av oppfølgingsbesøk
- Godtar å bli inkludert i studien
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- CCTA viser ingen ≥40 % lesjon i et større epikardialkar
- CCTA som viser en lesjon >90 % i et større epikardielt kar
- CCTA som viser andre tilfeldige, ikke-kardiale funn som krever innleggelse, f.eks. lungebetennelse, lungeemboli eller aortadisseksjon
- Utolkbar CCTA som ikke er av diagnostisk kvalitet
- Koronar bypassoperasjon (CABG) eller perkutan koronar intervensjon (PCI) før CCTA-anskaffelse
- Venstre hovedlesjon >50 %
- Bekreftet akutt koronarsyndrom (akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina)
- Kjent kompleks medfødt hjertesykdom eller enhver historie med koronarsykdom
- Pasienter med takykardi eller betydelig arytmi som ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med medisiner for å tillate CTA
- Enhver aktiv, alvorlig, livstruende sykdom med en forventet levetid på mindre enn 2 måneder
- Manglende evne til å overholde oppfølgingskrav
- For tiden registrert i en annen studie som bruker FFR-CT eller i en undersøkelse som involverer et ikke-godkjent hjertemedisin eller utstyr
- Personer under beskyttelse av rettferdighet, vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
FFR-CT Group
Nettsteder som har CCTA- og FFR-CT-analyse innlemmet i deres standardevaluering av brystsmerter i ED/observasjonsenheten.
|
FFR-CT is a diagnostic test following a CCTA to help diagnose and treat coronary artery disease.
|
|
Kontrollgruppe
Nettsteder som har CCTA men ikke FFR-CT innlemmet i ED/observasjonsenheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reclassification rate between the coronary management plan based on the review of the CCTA alone compared to the coronary management plan based on the review of the CCTA and the FFR-CT analysis.
Tidsramme: 30 days
|
For each enrolled patient, investigators used data from coronary CTA,along with the clinical data such as medical history and demographics todetermine the management plan for the patient.
The investigator wouldthen also view the patient's FFR-CT results and determine themanagement plan for the patient with the additional information from theFFR-CT.
None of the data was collected or analyzed due to the study'searly termination.
No additional procedures occurred due to studytermination, and Patients were treated per standard clinical care.
|
30 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av kostnadsverktøy
Tidsramme: 30 dager
|
Kostnadsmålinger for å inkludere liggetid i akuttmottaket og på sykehuset generelt, sekundær testing av koronararteriesykdom og utført invasive prosedyrer.
|
30 dager
|
|
Tid til primærdiagnose
Tidsramme: Innen 30 dager
|
Tid mellom når pasienten først kommer til legevakten til behandlende lege dokumenterer primærdiagnosen.
|
Innen 30 dager
|
|
På tide å slippe ut
Tidsramme: Innen 30 dager
|
Tid mellom det første tidspunktet pasienten ankommer akuttmottaket til det tidspunktet pasienten ble skrevet ut fra akuttmottaket eller sykehuset.
|
Innen 30 dager
|
|
Rate of Major Adverse Coronary Events (MACE)
Tidsramme: 30 days
|
Major Adverse Coronary Events (MACE) is defined as the composite ofnonfatal stroke, nonfatal myocardial infarction and cardiovascular death.
|
30 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sadeer Al-Kindi, MD, University Hospitals Cleveland
- Hovedetterforsker: Sneha Chinai, MD, UMass Memorial Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP- 909-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .