Vurdering af diagnostisk værdi af ikke-invasiv FFR-CT (fraktionel flowreserve - computertomografi) i koronarbehandling i akutmodtagelsen (ADVANCE-ED)
20. maj 2026 opdateret af: HeartFlow, Inc.
ADVANCE-ED: Vurdering af diagnostisk værdi af ikke-invasiv FFR-CT i koronarbehandling i akutmodtagelsen
Dette er en prospektiv multicenterundersøgelse.
Alle klinisk stabile, symptomatiske patienter, der henvender sig til akutmodtagelsen (ED) eller observationsafdelingen med mistanke om koronararteriesygdom (CAD), og som har mindst én ≥40 % læsion og ingen læsion >90 % bekræftet af CCTA (Coronary Computed Tomography Angiogram) ) er berettiget til tilmelding, når deres CCTA er afsluttet, og deres FFR-CT (hvis relevant) er blevet bestilt.
Alle tilmeldingssteder vil have CCTA indarbejdet i deres standardevaluering af brystsmerter i ED/observationsenheden.
Ikke-kontrolsteder vil have CCTA- og FFR-CT-analyse indarbejdet i deres standardevaluering af brystsmerter i ED/observationsenheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv multicenterundersøgelse. Alle klinisk stabile, symptomatiske patienter, der henvender sig til ED eller observationsenheden med mistanke om CAD, og som har mindst én ≥40% læsion og ingen læsioner <90% læsion i et større kar, bekræftet af CCTA, er berettiget til tilmelding, når deres CCTA er gennemført og FFR-CT (hvis relevant) er bestilt. Alle tilmeldingssteder vil have CCTA indarbejdet i deres standardevaluering af brystsmerter i ED/observationsenheden. Ikke-kontrolsteder vil have CCTA- og FFR-CT-analyse indarbejdet i deres standardevaluering af brystsmerter i ED/observationsenheden.
Alle deltagende websteder vil give demografi, sygehistorie, CCTA-billeder, FFR-CT (for ikke-kontrolsteder), beslutningsplanen efter CCTA og præ FFR-CT (for ikke-kontrolsteder), opholdstid for patienter i ED /observationsenhed/hospital, faktureringsrapporter (UB-04 foretrækkes), 30-dages kliniske resultater og andre hospitals- eller kontorbesøg, billeddiagnostik og/eller proceduredata, der er afsluttet før det opfølgende 30-dages besøg. Steder, som ikke har FFR-CT indbygget i ED/observationsenheden, vil være kontrolsteder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
18
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- UMass Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospital Clevelan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Klinisk stabile, symptomatiske patienter, som præsenterer sig for ED med mistanke om koronararteriesygdom og ingen historie med koronararteriesygdom, og som, mens de er i ED, får udført en CCTA, som viser mindst én ≥40 % læsion og ingen læsioner >90 % i en større epikardiekar og en vellykket behandlet FFR-CT (hvis relevant).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Klinisk stabile, symptomatiske patienter, der henvender sig til ED/observationsenhed med mistanke om CAD
- CCTA viser mindst én ≥40 % læsion og ingen læsioner >90 % i mindst et større epikardiekar
- FFR-CT behandlet med succes (hvis relevant)
- EKG uden akutte iskæmiske ændringer
- Villig til at overholde alle aspekter af protokollen, herunder overholdelse af opfølgningsbesøg
- Indvilliger i at indgå i undersøgelsen
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- CCTA viser ingen ≥40% læsion i et større epikardiekar
- CCTA viser en læsion >90 % i et større epikardiekar
- CCTA, der viser andre tilfældige, ikke-kardiale fund, der kræver indlæggelse, f.eks. lungebetændelse, lungeemboli eller aortadissektion
- Ufortolkelig CCTA som ikke er af diagnostisk kvalitet
- Koronar bypassoperation (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI) før CCTA-optagelse
- Venstre hovedlæsion >50 %
- Bekræftet akut koronarsyndrom (akut myokardieinfarkt eller ustabil angina)
- Kendt kompleks medfødt hjertesygdom eller enhver historie med koronararteriesygdom
- Patienter med takykardi eller signifikant arytmi, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med medicin til at tillade CTA
- Enhver aktiv, alvorlig, livstruende sygdom med en forventet levetid på mindre end 2 måneder
- Manglende evne til at overholde opfølgningskrav
- Er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse, der anvender FFR-CT eller i et forsøg, der involverer et ikke-godkendt hjertelægemiddel eller -anordning
- Personer under beskyttelse af retfærdighed, værgemål eller kuratorskab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FFR-CT Group
Steder, der har CCTA- og FFR-CT-analyse indarbejdet i deres standardevaluering af brystsmerter i ED/observationsenheden.
|
FFR-CT is a diagnostic test following a CCTA to help diagnose and treat coronary artery disease.
|
|
Kontrolgruppe
Websteder, der har CCTA, men ikke FFR-CT, indarbejdet i ED/observationsenheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reclassification rate between the coronary management plan based on the review of the CCTA alone compared to the coronary management plan based on the review of the CCTA and the FFR-CT analysis.
Tidsramme: 30 days
|
For each enrolled patient, investigators used data from coronary CTA,along with the clinical data such as medical history and demographics todetermine the management plan for the patient.
The investigator wouldthen also view the patient's FFR-CT results and determine themanagement plan for the patient with the additional information from theFFR-CT.
None of the data was collected or analyzed due to the study'searly termination.
No additional procedures occurred due to studytermination, and Patients were treated per standard clinical care.
|
30 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningsværktøjsanalyse
Tidsramme: 30 dage
|
Omkostningsmålinger til at inkludere varigheden af opholdet på skadestuen og på hospitalet generelt, test af sekundær koronararteriesygdom og udførte invasive procedurer.
|
30 dage
|
|
Tid til primær diagnose
Tidsramme: Inden for 30 dage
|
Tid mellem det første tidspunkt, hvor patienten ankommer til akutmodtagelsen, til den behandlende læge dokumenterer den primære diagnose.
|
Inden for 30 dage
|
|
Tid til at udskrive
Tidsramme: Inden for 30 dage
|
Tid mellem det tidspunkt, hvor patienten første gang ankommer til akutmodtagelsen, til det tidspunkt, hvor patienten blev udskrevet fra akutmodtagelsen eller sygehuset.
|
Inden for 30 dage
|
|
Rate of Major Adverse Coronary Events (MACE)
Tidsramme: 30 days
|
Major Adverse Coronary Events (MACE) is defined as the composite ofnonfatal stroke, nonfatal myocardial infarction and cardiovascular death.
|
30 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sadeer Al-Kindi, MD, University Hospitals Cleveland
- Ledende efterforsker: Sneha Chinai, MD, UMass Memorial Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
14. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2022
Først opslået (Faktiske)
13. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP- 909-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .