Evaluación del valor diagnóstico de la FFR-CT no invasiva (reserva fraccional de flujo - tomografía computarizada) en el cuidado coronario en el departamento de emergencias (ADVANCE-ED)
20 de mayo de 2026 actualizado por: HeartFlow, Inc.
ADVANCE-ED: evaluación del valor diagnóstico de la FFR-TC no invasiva en el cuidado coronario en el departamento de emergencias
Este es un estudio multicéntrico prospectivo.
Todos los pacientes clínicamente estables y sintomáticos que se presentan en el departamento de emergencias (SU) o en la unidad de observación con sospecha de enfermedad de las arterias coronarias (EAC) y que tienen al menos una lesión ≥40 % y ninguna lesión >90 % confirmada por angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA). ) son elegibles para la inscripción una vez que se haya completado su CCTA y se haya ordenado su FFR-CT (si corresponde).
Todos los sitios de inscripción tendrán CCTA incorporado en su evaluación estándar del dolor de pecho en la unidad de observación/ED.
Los sitios que no son de control tendrán análisis CCTA y FFR-CT incorporados en su evaluación estándar del dolor torácico en la unidad de observación/ED.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico prospectivo. Todos los pacientes clínicamente estables y sintomáticos que se presenten en el servicio de urgencias o en la unidad de observación con sospecha de CAD y que tengan al menos una lesión ≥40 % y ninguna lesión <90 % de lesión en un vaso principal, confirmado por CCTA, son elegibles para la inscripción una vez que su CCTA se ha completado y se ha pedido FFR-CT (si corresponde). Todos los sitios de inscripción tendrán CCTA incorporado en su evaluación estándar del dolor de pecho en la unidad de observación/ED. Los sitios que no son de control tendrán análisis CCTA y FFR-CT incorporados en su evaluación estándar del dolor torácico en la unidad de observación/ED.
Todos los sitios participantes proporcionarán datos demográficos, historial médico, imágenes CCTA, FFR-CT (para sitios que no son de control), el plan de decisión posterior a CCTA y pre FFR-CT (para sitios que no son de control), duración de la estadía de los pacientes en el servicio de urgencias. /unidad de observación/hospital, informes de facturación (preferentemente UB-04), resultados clínicos a los 30 días y cualquier otra visita al hospital o al consultorio, imágenes y/o datos de procedimientos completados antes de la visita de seguimiento a los 30 días. Los sitios que no tengan FFR-CT incorporado en el ED/unidad de observación serán sitios de control.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospital Clevelan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes clínicamente estables, sintomáticos que acuden al servicio de urgencias con sospecha de arteriopatía coronaria y sin antecedentes de enfermedad coronaria, y que mientras están en el servicio de urgencias se les realiza una CCTA que muestra al menos una lesión ≥40 % y ninguna lesión >90 % en un vaso epicárdico principal y una FFR-TC procesada con éxito (si corresponde).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Pacientes clínicamente estables y sintomáticos que acuden al servicio de urgencias/unidad de observación con sospecha de EAC
- La CCTA muestra al menos una lesión ≥40 % y ninguna lesión >90 % en al menos un vaso epicárdico principal
- FFR-CT procesado con éxito (si corresponde)
- EKG sin cambios isquémicos agudos
- Dispuesto a cumplir con todos los aspectos del protocolo, incluida la adherencia a la visita de seguimiento
- Acepta ser incluido en el estudio
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- CCTA que no muestra lesión ≥40% en un vaso epicárdico importante
- CCTA que muestra una lesión >90% en un vaso epicárdico mayor
- CCTA que muestra otros hallazgos incidentales no cardíacos que requieren ingreso, por ejemplo, neumonía, embolia pulmonar o disección aórtica
- CCTA no interpretable que no es de calidad diagnóstica
- Cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) o intervención coronaria percutánea (PCI) antes de la adquisición de CCTA
- Lesión principal izquierda >50%
- Síndrome coronario agudo confirmado (infarto agudo de miocardio o angina inestable)
- Cardiopatía congénita compleja conocida o antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias
- Pacientes con taquicardia o arritmia significativa que no se puede controlar adecuadamente con medicamentos para permitir la ATC
- Cualquier enfermedad activa, grave y potencialmente mortal con una esperanza de vida de menos de 2 meses
- Incapacidad para cumplir con los requisitos de seguimiento.
- Actualmente inscrito en otro estudio que utiliza FFR-CT o en un ensayo de investigación que involucra un fármaco o dispositivo cardíaco no aprobado
- Personas bajo el amparo de la justicia, tutela o curatela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo FFR-CT
Sitios que tienen análisis CCTA y FFR-CT incorporados en su evaluación estándar del dolor torácico en la unidad de observación/ED.
|
FFR-CT is a diagnostic test following a CCTA to help diagnose and treat coronary artery disease.
|
|
Grupo de control
Sitios que tienen CCTA pero no FFR-CT incorporados en el ED/unidad de observación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reclassification rate between the coronary management plan based on the review of the CCTA alone compared to the coronary management plan based on the review of the CCTA and the FFR-CT analysis.
Periodo de tiempo: 30 days
|
For each enrolled patient, investigators used data from coronary CTA,along with the clinical data such as medical history and demographics todetermine the management plan for the patient.
The investigator wouldthen also view the patient's FFR-CT results and determine themanagement plan for the patient with the additional information from theFFR-CT.
None of the data was collected or analyzed due to the study'searly termination.
No additional procedures occurred due to studytermination, and Patients were treated per standard clinical care.
|
30 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de Costo Utilidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Mediciones de costos para incluir la duración de la estadía en el departamento de emergencias y en el hospital en general, pruebas secundarias de enfermedad arterial coronaria y procedimientos invasivos realizados.
|
30 dias
|
|
Tiempo hasta el diagnóstico primario
Periodo de tiempo: En 30 días
|
Tiempo que transcurre desde que el paciente llega por primera vez al servicio de urgencias hasta que el médico tratante documenta el diagnóstico primario.
|
En 30 días
|
|
Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: En 30 días
|
Tiempo entre el momento en que el paciente llega por primera vez al departamento de emergencias y el momento en que el paciente fue dado de alta del departamento de emergencias o del hospital.
|
En 30 días
|
|
Rate of Major Adverse Coronary Events (MACE)
Periodo de tiempo: 30 days
|
Major Adverse Coronary Events (MACE) is defined as the composite ofnonfatal stroke, nonfatal myocardial infarction and cardiovascular death.
|
30 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sadeer Al-Kindi, MD, University Hospitals Cleveland
- Investigador principal: Sneha Chinai, MD, UMass Memorial Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP- 909-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .