Bewertung des diagnostischen Werts der nicht-invasiven FFR-CT (Fractional Flow Reserve - Computertomographie) in der Koronarversorgung in der Notaufnahme (ADVANCE-ED)
20. Mai 2026 aktualisiert von: HeartFlow, Inc.
ADVANCE-ED: Bewertung des diagnostischen Werts der nicht-invasiven FFR-CT in der Koronarversorgung in der Notaufnahme
Es handelt sich um eine prospektive multizentrische Studie.
Alle klinisch stabilen, symptomatischen Patienten, die sich in der Notaufnahme (ED) oder Beobachtungseinheit mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit (KHK) vorstellen und die mindestens eine ≥ 40 % Läsion und keine Läsion > 90 % haben, bestätigt durch CCTA (Coronary Computed Tomography Angiogram ) sind zur Einschreibung berechtigt, sobald ihr CCTA abgeschlossen und ihr FFR-CT (falls zutreffend) bestellt wurde.
An allen teilnehmenden Standorten wird CCTA in ihre Standardbewertung von Brustschmerzen in der Notaufnahme/Beobachtungseinheit aufgenommen.
An Nicht-Kontrollstellen werden CCTA- und FFR-CT-Analysen in ihre Standardbewertung von Brustschmerzen in der Notaufnahme/Beobachtungseinheit aufgenommen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine prospektive multizentrische Studie. Alle klinisch stabilen, symptomatischen Patienten, die sich mit Verdacht auf KHK in der Notaufnahme oder Beobachtungseinheit vorstellen und die mindestens eine ≥ 40 % Läsion und keine Läsion < 90 % Läsion in einem großen Gefäß haben, bestätigt durch CCTA, sind nach ihrer CCTA für die Aufnahme berechtigt abgeschlossen und FFR-CT (falls zutreffend) bestellt wurde. An allen teilnehmenden Standorten wird CCTA in ihre Standardbewertung von Brustschmerzen in der Notaufnahme/Beobachtungseinheit aufgenommen. An Nicht-Kontrollstellen werden CCTA- und FFR-CT-Analysen in ihre Standardbewertung von Brustschmerzen in der Notaufnahme/Beobachtungseinheit aufgenommen.
Alle teilnehmenden Zentren werden demografische Daten, Anamnese, CCTA-Bilder, FFR-CT (für Nicht-Kontrollzentren), den Entscheidungsplan nach CCTA und Prä-FFR-CT (für Nicht-Kontrollzentren) sowie die Aufenthaltsdauer der Patienten in der Notaufnahme bereitstellen /Beobachtungseinheit/Krankenhaus, Abrechnungsberichte (bevorzugt UB-04), klinische Ergebnisse nach 30 Tagen und alle anderen Krankenhaus- oder Praxisbesuche, Bildgebung und/oder Verfahrensdaten, die vor dem 30-tägigen Folgebesuch erstellt wurden. Standorte, an denen FFR-CT nicht in die Notaufnahme/Beobachtungseinheit integriert ist, werden Kontrollstandorte sein.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- UMass Memorial Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospital Clevelan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Klinisch stabile, symptomatische Patienten, die sich mit Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit und ohne Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit in der Notaufnahme vorstellen und bei denen während des Aufenthalts in der Notaufnahme eine CCTA durchgeführt wurde, die mindestens eine Läsion von ≥ 40 % und keine Läsionen von > 90 % in a zeigt großes epikardiales Gefäß und ein erfolgreich durchgeführtes FFR-CT (falls zutreffend).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Klinisch stabile, symptomatische Patienten, die sich mit Verdacht auf CAD in der Notaufnahme/Beobachtungseinheit vorstellen
- CCTA zeigt mindestens eine Läsion von ≥ 40 % und keine Läsion von > 90 % in mindestens einem großen epikardialen Gefäß
- FFR-CT erfolgreich verarbeitet (falls zutreffend)
- EKG ohne akute ischämische Veränderungen
- Bereit, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten, einschließlich der Einhaltung des Folgebesuchs
- Stimmt der Aufnahme in die Studie zu
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- CCTA zeigt keine Läsion von ≥ 40 % in einem großen epikardialen Gefäß
- CCTA mit einer Läsion > 90 % in einem großen epikardialen Gefäß
- CCTA mit anderen zufälligen, nicht kardialen Befunden, die eine Einweisung erfordern, z. B. Lungenentzündung, Lungenembolie oder Aortendissektion
- Nicht interpretierbare CCTA, die keine diagnostische Qualität hat
- Koronararterien-Bypassoperation (CABG) oder perkutane Koronarintervention (PCI) vor der CCTA-Erfassung
- Linke Hauptläsion > 50 %
- Bestätigtes akutes Koronarsyndrom (akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris)
- Bekannte komplexe angeborene Herzfehler oder koronare Herzkrankheiten in der Vorgeschichte
- Patienten mit Tachykardie oder signifikanter Arrhythmie, die nicht ausreichend mit Medikamenten kontrolliert werden können, um CTA zu ermöglichen
- Jede aktive, schwere, lebensbedrohliche Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Monaten
- Unfähigkeit, Folgeanforderungen zu erfüllen
- Derzeit in eine andere Studie mit FFR-CT oder in eine Prüfstudie eingeschrieben, die ein nicht zugelassenes Herzmedikament oder -gerät umfasst
- Personen, die unter dem Schutz der Justiz, der Vormundschaft oder der Pflegschaft stehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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FFR-CT-Gruppe
Standorte, die eine CCTA- und FFR-CT-Analyse in ihre Standardbewertung von Brustschmerzen in der Notaufnahme/Beobachtungseinheit aufgenommen haben.
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FFR-CT is a diagnostic test following a CCTA to help diagnose and treat coronary artery disease.
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Kontrollgruppe
Standorte, an denen CCTA, aber kein FFR-CT in die ED/Beobachtungseinheit integriert ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reclassification rate between the coronary management plan based on the review of the CCTA alone compared to the coronary management plan based on the review of the CCTA and the FFR-CT analysis.
Zeitfenster: 30 days
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For each enrolled patient, investigators used data from coronary CTA,along with the clinical data such as medical history and demographics todetermine the management plan for the patient.
The investigator wouldthen also view the patient's FFR-CT results and determine themanagement plan for the patient with the additional information from theFFR-CT.
None of the data was collected or analyzed due to the study'searly termination.
No additional procedures occurred due to studytermination, and Patients were treated per standard clinical care.
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30 days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: 30 Tage
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Kostenmessungen umfassen die Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme und im Krankenhaus insgesamt, sekundäre Tests auf koronare Herzkrankheit und durchgeführte invasive Eingriffe.
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30 Tage
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Zeit bis zur Erstdiagnose
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
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Zeit vom ersten Eintreffen des Patienten in der Notaufnahme bis zur Dokumentation der Erstdiagnose durch den behandelnden Arzt.
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Innerhalb von 30 Tagen
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Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
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Zeit zwischen dem ersten Eintreffen des Patienten in der Notaufnahme bis zur Entlassung des Patienten aus der Notaufnahme oder dem Krankenhaus.
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Innerhalb von 30 Tagen
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Rate of Major Adverse Coronary Events (MACE)
Zeitfenster: 30 days
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Major Adverse Coronary Events (MACE) is defined as the composite ofnonfatal stroke, nonfatal myocardial infarction and cardiovascular death.
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30 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sadeer Al-Kindi, MD, University Hospitals Cleveland
- Hauptermittler: Sneha Chinai, MD, UMass Memorial Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP- 909-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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