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Bewertung des diagnostischen Werts der nicht-invasiven FFR-CT (Fractional Flow Reserve - Computertomographie) in der Koronarversorgung in der Notaufnahme (ADVANCE-ED)

17. Januar 2023 aktualisiert von: HeartFlow, Inc.

ADVANCE-ED: Bewertung des diagnostischen Werts der nicht-invasiven FFR-CT in der Koronarversorgung in der Notaufnahme

Es handelt sich um eine prospektive multizentrische Studie. Alle klinisch stabilen, symptomatischen Patienten, die sich in der Notaufnahme (ED) oder Beobachtungseinheit mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit (KHK) vorstellen und die mindestens eine ≥ 40 % Läsion und keine Läsion > 90 % haben, bestätigt durch CCTA (Coronary Computed Tomography Angiogram ) sind zur Einschreibung berechtigt, sobald ihr CCTA abgeschlossen und ihr FFR-CT (falls zutreffend) bestellt wurde. An allen teilnehmenden Standorten wird CCTA in ihre Standardbewertung von Brustschmerzen in der Notaufnahme/Beobachtungseinheit aufgenommen. An Nicht-Kontrollstellen werden CCTA- und FFR-CT-Analysen in ihre Standardbewertung von Brustschmerzen in der Notaufnahme/Beobachtungseinheit aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive multizentrische Studie. Alle klinisch stabilen, symptomatischen Patienten, die sich mit Verdacht auf KHK in der Notaufnahme oder Beobachtungseinheit vorstellen und die mindestens eine ≥ 40 % Läsion und keine Läsion < 90 % Läsion in einem großen Gefäß haben, bestätigt durch CCTA, sind nach ihrer CCTA für die Aufnahme berechtigt abgeschlossen und FFR-CT (falls zutreffend) bestellt wurde. An allen teilnehmenden Standorten wird CCTA in ihre Standardbewertung von Brustschmerzen in der Notaufnahme/Beobachtungseinheit aufgenommen. An Nicht-Kontrollstellen werden CCTA- und FFR-CT-Analysen in ihre Standardbewertung von Brustschmerzen in der Notaufnahme/Beobachtungseinheit aufgenommen.

Alle teilnehmenden Zentren werden demografische Daten, Anamnese, CCTA-Bilder, FFR-CT (für Nicht-Kontrollzentren), den Entscheidungsplan nach CCTA und Prä-FFR-CT (für Nicht-Kontrollzentren) sowie die Aufenthaltsdauer der Patienten in der Notaufnahme bereitstellen /Beobachtungseinheit/Krankenhaus, Abrechnungsberichte (bevorzugt UB-04), klinische Ergebnisse nach 30 Tagen und alle anderen Krankenhaus- oder Praxisbesuche, Bildgebung und/oder Verfahrensdaten, die vor dem 30-tägigen Folgebesuch erstellt wurden. Standorte, an denen FFR-CT nicht in die Notaufnahme/Beobachtungseinheit integriert ist, werden Kontrollstandorte sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • UMass Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospital Clevelan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinisch stabile, symptomatische Patienten, die sich mit Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit und ohne Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit in der Notaufnahme vorstellen und bei denen während des Aufenthalts in der Notaufnahme eine CCTA durchgeführt wurde, die mindestens eine Läsion von ≥ 40 % und keine Läsionen von > 90 % in a zeigt großes epikardiales Gefäß und ein erfolgreich durchgeführtes FFR-CT (falls zutreffend).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Klinisch stabile, symptomatische Patienten, die sich mit Verdacht auf CAD in der Notaufnahme/Beobachtungseinheit vorstellen
  3. CCTA zeigt mindestens eine Läsion von ≥ 40 % und keine Läsion von > 90 % in mindestens einem großen epikardialen Gefäß
  4. FFR-CT erfolgreich verarbeitet (falls zutreffend)
  5. EKG ohne akute ischämische Veränderungen
  6. Bereit, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten, einschließlich der Einhaltung des Folgebesuchs
  7. Stimmt der Aufnahme in die Studie zu
  8. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. CCTA zeigt keine Läsion von ≥ 40 % in einem großen epikardialen Gefäß
  2. CCTA mit einer Läsion > 90 % in einem großen epikardialen Gefäß
  3. CCTA mit anderen zufälligen, nicht kardialen Befunden, die eine Einweisung erfordern, z. B. Lungenentzündung, Lungenembolie oder Aortendissektion
  4. Nicht interpretierbare CCTA, die keine diagnostische Qualität hat
  5. Koronararterien-Bypassoperation (CABG) oder perkutane Koronarintervention (PCI) vor der CCTA-Erfassung
  6. Linke Hauptläsion > 50 %
  7. Bestätigtes akutes Koronarsyndrom (akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris)
  8. Bekannte komplexe angeborene Herzfehler oder koronare Herzkrankheiten in der Vorgeschichte
  9. Patienten mit Tachykardie oder signifikanter Arrhythmie, die nicht ausreichend mit Medikamenten kontrolliert werden können, um CTA zu ermöglichen
  10. Jede aktive, schwere, lebensbedrohliche Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Monaten
  11. Unfähigkeit, Folgeanforderungen zu erfüllen
  12. Derzeit in eine andere Studie mit FFR-CT oder in eine Prüfstudie eingeschrieben, die ein nicht zugelassenes Herzmedikament oder -gerät umfasst
  13. Personen, die unter dem Schutz der Justiz, der Vormundschaft oder der Pflegschaft stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FFR-CT-Gruppe
Standorte, die eine CCTA- und FFR-CT-Analyse in ihre Standardbewertung von Brustschmerzen in der Notaufnahme/Beobachtungseinheit aufgenommen haben.
Diagnosetest: FFRCT
FFRCT ist ein diagnostischer Test nach einem CCTA zur Diagnose und Behandlung von Erkrankungen der Herzkranzgefäße.
Kontrollgruppe
Standorte, an denen CCTA, aber kein FFR-CT in die ED/Beobachtungseinheit integriert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neuklassifizierungsrate zwischen dem koronaren Managementplan, der allein auf der Überprüfung des CCTA basiert, und dem koronaren Managementplan, der auf der Überprüfung des CCTA und der FFR-CT-Analyse basiert.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: 30 Tage
Kostenmessungen umfassen die Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme und im Krankenhaus insgesamt, sekundäre Tests auf koronare Herzkrankheit und durchgeführte invasive Eingriffe.
30 Tage
Rate schwerwiegender unerwünschter koronarer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Zeit bis zur Erstdiagnose
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Zeit vom ersten Eintreffen des Patienten in der Notaufnahme bis zur Dokumentation der Erstdiagnose durch den behandelnden Arzt.
Innerhalb von 30 Tagen
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Zeit zwischen dem ersten Eintreffen des Patienten in der Notaufnahme bis zur Entlassung des Patienten aus der Notaufnahme oder dem Krankenhaus.
Innerhalb von 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HeartFlow, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sadeer Al-Kindi, MD, University Hospitals Cleveland
  • Hauptermittler: Sneha Chinai, MD, UMass Memorial Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP- 909-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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