Posouzení diagnostické hodnoty neinvazivní FFR-CT (frakční průtoková rezerva - počítačová tomografie) v koronární péči na oddělení urgentního příjmu (ADVANCE-ED)
20. května 2026 aktualizováno: HeartFlow, Inc.
ADVANCE-ED: Hodnocení diagnostické hodnoty neinvazivní FFR-CT v koronární péči na oddělení urgentního příjmu
Jedná se o prospektivní multicentrickou studii.
Všichni klinicky stabilní, symptomatickí pacienti, kteří se dostaví na pohotovost (ED) nebo na observační jednotku s podezřením na onemocnění koronárních tepen (CAD) a kteří mají alespoň jednu ≥40% lézi a žádnou lézi >90% potvrzenou CCTA (angiogram koronární počítačové tomografie ) jsou způsobilí k zápisu po dokončení jejich CCTA a objednání jejich FFR-CT (pokud existuje).
Všechna registrovaná pracoviště budou mít CCTA začleněnou do standardního hodnocení bolesti na hrudi na ED/observační jednotce.
Nekontrolní místa budou mít analýzu CCTA a FFR-CT začleněnou do standardního hodnocení bolesti na hrudi na ED/observační jednotce.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní multicentrickou studii. Všichni klinicky stabilní, symptomatickí pacienti, kteří se dostaví na ED nebo na observační jednotce s podezřením na CAD a kteří mají alespoň jednu ≥40% lézi a žádné léze <90% v hlavní cévě, potvrzenou CCTA, jsou způsobilí k zařazení, jakmile jejich CCTA byla dokončena a bylo objednáno FFR-CT (pokud existuje). Všechna registrovaná pracoviště budou mít CCTA začleněnou do standardního hodnocení bolesti na hrudi na ED/observační jednotce. Nekontrolní místa budou mít analýzu CCTA a FFR-CT začleněnou do standardního hodnocení bolesti na hrudi na ED/observační jednotce.
Všechna zúčastněná pracoviště poskytnou demografické údaje, anamnézu, snímky CCTA, FFR-CT (pro nekontrolní pracoviště), plán rozhodnutí po CCTA a před FFR-CT (pro nekontrolní pracoviště), délku pobytu pacientů na ED /observační jednotka/nemocnice, fakturační zprávy (upřednostňuje se UB-04), 30denní klinické výsledky a jakékoli další návštěvy nemocnice nebo kanceláře, zobrazovací a/nebo procedurální údaje dokončené před následnou 30denní návštěvou. Místa, která nemají FFR-CT začleněnou do ED/observační jednotky, budou kontrolními místy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
18
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- UMass Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospital Clevelan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinicky stabilní, symptomatickí pacienti, kteří se dostaví na ED s podezřením na onemocnění koronárních tepen a bez anamnézy onemocnění koronárních tepen, a kteří mají v ED provedenou CCTA, která vykazuje alespoň jednu ≥40% lézi a žádné léze >90% v hlavní epikardiální céva a úspěšně zpracované FFR-CT (pokud je to vhodné).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Klinicky stabilní, symptomatickí pacienti, kteří přicházejí na ED/observační jednotku s podezřením na CAD
- CCTA vykazuje alespoň jednu ≥40% lézi a žádné léze >90% v alespoň jedné velké epikardiální cévě
- FFR-CT úspěšně zpracováno (pokud je to možné)
- EKG bez akutních ischemických změn
- Ochota dodržovat všechny aspekty protokolu, včetně dodržování následné návštěvy
- Souhlasí se zařazením do studie
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- CCTA nevykazující žádnou ≥40% lézi v hlavní epikardiální cévě
- CCTA vykazující léze > 90 % v hlavní epikardiální cévě
- CCTA zobrazující další náhodné, nekardiální nálezy vyžadující přijetí, např. zápal plic, plicní embolii nebo disekci aorty
- Neinterpretovatelný CCTA, který nemá diagnostickou kvalitu
- Chirurgie bypassu koronární artérie (CABG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI) před akvizicí CCTA
- Levá hlavní léze > 50 %
- Potvrzený akutní koronární syndrom (akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris)
- Známá komplexní vrozená srdeční choroba nebo jakákoliv anamnéza onemocnění koronárních tepen
- Pacienti s tachykardií nebo významnou arytmií, kterou nelze adekvátně kontrolovat léky umožňujícími CTA
- Jakékoli aktivní, závažné, život ohrožující onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než 2 měsíce
- Neschopnost splnit následné požadavky
- V současné době zařazen do jiné studie využívající FFR-CT nebo do výzkumné studie, která zahrnuje neschválený kardiologický lék nebo zařízení
- Osoby pod ochranou spravedlnosti, opatrovnictví nebo opatrovnictví
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina FFR-CT
Místa, která mají analýzu CCTA a FFR-CT začleněnou do standardního hodnocení bolesti na hrudi na ED/observační jednotce.
|
FFR-CT is a diagnostic test following a CCTA to help diagnose and treat coronary artery disease.
|
|
Kontrolní skupina
Místa, která mají CCTA, ale ne FFR-CT začleněné do ED/observační jednotky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reclassification rate between the coronary management plan based on the review of the CCTA alone compared to the coronary management plan based on the review of the CCTA and the FFR-CT analysis.
Časové okno: 30 days
|
For each enrolled patient, investigators used data from coronary CTA,along with the clinical data such as medical history and demographics todetermine the management plan for the patient.
The investigator wouldthen also view the patient's FFR-CT results and determine themanagement plan for the patient with the additional information from theFFR-CT.
None of the data was collected or analyzed due to the study'searly termination.
No additional procedures occurred due to studytermination, and Patients were treated per standard clinical care.
|
30 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza nákladů
Časové okno: 30 dní
|
Měření nákladů zahrnuje délku pobytu na pohotovosti a celkově v nemocnici, testování sekundárních onemocnění koronárních tepen a provedené invazivní procedury.
|
30 dní
|
|
Čas do primární diagnózy
Časové okno: Do 30 dnů
|
Doba od prvního příjezdu pacienta na pohotovost do doby, kdy ošetřující lékař zdokumentuje primární diagnózu.
|
Do 30 dnů
|
|
Čas na vybití
Časové okno: Do 30 dnů
|
Doba mezi prvním příchodem pacienta na pohotovost do doby, kdy byl pacient propuštěn z pohotovostního oddělení nebo z nemocnice.
|
Do 30 dnů
|
|
Rate of Major Adverse Coronary Events (MACE)
Časové okno: 30 days
|
Major Adverse Coronary Events (MACE) is defined as the composite ofnonfatal stroke, nonfatal myocardial infarction and cardiovascular death.
|
30 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sadeer Al-Kindi, MD, University Hospitals Cleveland
- Vrchní vyšetřovatel: Sneha Chinai, MD, UMass Memorial Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
14. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP- 909-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .