Non-invasiivisen FFR-CT:n (fraktiovirtausreservi – tietokonetomografia) diagnostisen arvon arvioiminen sepelvaltimoiden hoidossa ensiapuosastolla (ADVANCE-ED)
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: HeartFlow, Inc.
ADVANCE-ED: Non-invasiivisen FFR-CT:n diagnostisen arvon arviointi sepelvaltimohoidossa ensiapuosastolla
Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus.
Kaikki kliinisesti vakaat, oireelliset potilaat, jotka saapuvat päivystykseen (ED) tai havainnointiyksikköön epäiltynä sepelvaltimotautia (CAD) ja joilla on vähintään yksi ≥ 40 % leesio ja joilla ei ole yli 90 % vauriota, jotka on vahvistettu CCTA:lla (Coronary Computed Tomography Angiogram) ) ovat oikeutettuja ilmoittautumaan, kun heidän CCTA:nsa on suoritettu ja heidän FFR-CT (tarvittaessa) on tilattu.
Kaikilla ilmoittautuneilla paikoilla on CCTA sisällytetty rintakipujen standardiarviointiin ED/havainnointiyksikössä.
Ei-kontrollikohteissa CCTA- ja FFR-CT-analyysi sisällytetään niiden rintakipujen standardiarviointiin ED/havainnointiyksikössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus. Kaikki kliinisesti vakaat, oireelliset potilaat, jotka saapuvat päivystykseen tai tarkkailuyksikköön epäiltynä CAD-suonessa ja joilla on vähintään yksi ≥ 40 % leesio eikä CCTA:n vahvistamia leesioita < 90 % leesio, voidaan ottaa mukaan CCTA:n jälkeen. on valmis ja FFR-CT (tarvittaessa) on tilattu. Kaikilla ilmoittautuneilla paikoilla on CCTA sisällytetty rintakipujen standardiarviointiin ED/havainnointiyksikössä. Ei-kontrollikohteissa CCTA- ja FFR-CT-analyysi sisällytetään niiden rintakipujen standardiarviointiin ED/havainnointiyksikössä.
Kaikki osallistuvat sivustot toimittavat demografiset tiedot, sairaushistorian, CCTA-kuvat, FFR-CT:n (ei-kontrollikohteille), päätössuunnitelman CCTA:n jälkeen ja FFR-CT:tä edeltävän suunnitelman (ei-kontrollipaikat), potilaiden oleskelun keston ED-osastolla. /havainnointiyksikkö/sairaala, laskutusraportit (suositus UB-04), 30 päivän kliiniset tulokset ja muut sairaala- tai toimistokäynnit, kuvantaminen ja/tai toimenpidetiedot, jotka on suoritettu ennen 30 päivän seurantakäyntiä. Kohteet, joissa FFR-CT:tä ei ole sisällytetty ED-/havainnointiyksikköön, ovat valvontakohteita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- UMass Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospital Clevelan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kliinisesti vakaat, oireelliset potilaat, jotka saapuvat ED:lle epäiltynä sepelvaltimotautia ja joilla ei ole aiemmin ollut sepelvaltimotautia, ja joille on ED:n aikana tehty CCTA, jossa näkyy vähintään yksi ≥40 % leesio ja ei leesioita yli 90 % suuri epikardiaalinen verisuoni ja onnistuneesti käsitelty FFR-CT (jos mahdollista).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Kliinisesti vakaat, oireettomat potilaat, jotka saapuvat ED-/havainnointiyksikköön epäiltyi CAD:tä
- CCTA osoittaa vähintään yhden ≥ 40 % leesion ja ei leesioita > 90 % vähintään yhdessä suuressa epikardiaalisessa verisuonessa
- FFR-CT käsitelty onnistuneesti (jos mahdollista)
- EKG ilman akuutteja iskeemisiä muutoksia
- Valmis noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia, mukaan lukien seurantakäynnin noudattaminen
- Suostuu osallistumiseen tutkimukseen
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- CCTA:ssa ei havaittu ≥40 % vauriota suuressa epikardiaalisessa verisuonessa
- CCTA:ssa leesio >90 % suuressa epikardiaalisessa verisuonessa
- CCTA, jossa näkyy muita satunnaisia, ei-sydänlöydöksiä, jotka vaativat pääsyn, esim. keuhkokuume, keuhkoembolia tai aortan dissektio
- Käsittämätön CCTA, joka ei ole diagnostista laatua
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) ennen CCTA:n hankintaa
- Vasen pääleesio > 50 %
- Vahvistettu akuutti sepelvaltimooireyhtymä (akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris)
- Tunnettu monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus tai mikä tahansa aiempi sepelvaltimotauti
- Potilaat, joilla on takykardia tai merkittävä rytmihäiriö, jota ei voida riittävästi hallita lääkkeillä CTA:n sallimiseksi
- Mikä tahansa aktiivinen, vakava, henkeä uhkaava sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 kuukautta
- Kyvyttömyys noudattaa seurantavaatimuksia
- Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa, jossa hyödynnetään FFR-CT:tä, tai tutkimustutkimukseen, jossa on mukana ei-hyväksytty sydänlääke tai -laite
- Oikeuden, holhouksen tai holhoojan suojeluksessa olevat henkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
FFR-CT Group
Sivustot, joiden CCTA- ja FFR-CT-analyysi on sisällytetty rintakipujen standardiarviointiin ED/havainnointiyksikössä.
|
FFR-CT is a diagnostic test following a CCTA to help diagnose and treat coronary artery disease.
|
|
Ohjausryhmä
Sivustot, joilla on CCTA, mutta ei FFR-CT:tä sisällytetty ED-/havainnointiyksikköön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reclassification rate between the coronary management plan based on the review of the CCTA alone compared to the coronary management plan based on the review of the CCTA and the FFR-CT analysis.
Aikaikkuna: 30 days
|
For each enrolled patient, investigators used data from coronary CTA,along with the clinical data such as medical history and demographics todetermine the management plan for the patient.
The investigator wouldthen also view the patient's FFR-CT results and determine themanagement plan for the patient with the additional information from theFFR-CT.
None of the data was collected or analyzed due to the study'searly termination.
No additional procedures occurred due to studytermination, and Patients were treated per standard clinical care.
|
30 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannushyötyanalyysi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kustannusmittauksiin sisältyy päivystysosastolla ja sairaalassa oleskelun kesto, toissijainen sepelvaltimotautitestaus ja tehdyt invasiiviset toimenpiteet.
|
30 päivää
|
|
Ensisijaisen diagnoosin aika
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Aika siitä, kun potilas saapuu ensiapuun ensiapuun, siihen hetkeen, jolloin hoitava lääkäri dokumentoi ensisijaisen diagnoosin.
|
30 päivän sisällä
|
|
Aika purkaa
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Potilaan ensiapupoliklinikalle saapumisen ja päivystyksen tai sairaalan kotiuttamisen välinen aika.
|
30 päivän sisällä
|
|
Rate of Major Adverse Coronary Events (MACE)
Aikaikkuna: 30 days
|
Major Adverse Coronary Events (MACE) is defined as the composite ofnonfatal stroke, nonfatal myocardial infarction and cardiovascular death.
|
30 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sadeer Al-Kindi, MD, University Hospitals Cleveland
- Päätutkija: Sneha Chinai, MD, UMass Memorial Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP- 909-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .