ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症 (HeFH) 患者における JS002 の有効性と安全性を評価する研究。
2024年3月14日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症の被験者における組換えヒト化抗PCSK9モノクローナル抗体注射の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験
JS002 は組換え型ヒト抗 PCSK9 モノクローナル抗体です。この研究は、ヘテロ接合体家族性高コレステロール血症 (HeFH) の中国人患者を対象とした、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第 III 相臨床研究です。
目的 JS002 150 mg (Q2W) および 450 mg (Q4W) 皮下注射 (SC) の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症患者におけるJS002の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験。 120科目の登録を予定しています。 各被験者は、最大 6 週間のスクリーニング、24 週間の治療、および 8 週間のフォローアップが必要です。 最適化された脂質低下療法を受けているヘテロ接合体の家族性高コレステロール血症患者を対象に、プラセボと比較して 24 週での JS002 の皮下注射の脂質低下効果を評価すること。 研究選択基準を満たす被験者は、2:1:2:1 の比率で JS002 150 mg Q2W または JS002 450 mg Q4W または一致するプラセボに無作為に割り当てられ、治験薬 (JS002) またはプラセボを 24 週間皮下投与されます。
治療コホート: JS002 150mg コホート:JS002 150mg またはプラセボ治療(JS002 :プラセボ=2:1) Q2W JS002 450mg コホート:JS002 450mg またはプラセボ治療(JS002 :プラセボ=2:1)Q4W
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100020
- Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University City:Beijing
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 18歳以上80歳以下の男女
- HeFHでDLCN>8
- -少なくとも4週間の安定した脂質低下療法
- スクリーニング時にASCVD LDLコレステロール≧1.4mmol/Lの患者 スクリーニング時にASCVDのない患者 LDLコレステロール≧2.6mmol/L
- トリグリセリド≤4.5 mmol/L（400 mg/dL）;
除外基準:
- HoFHまたはHoFHの診断基準を満たす
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIV、または最後に知られている左心室駆出率<30％
- -90日以内の制御不能な不整脈の病歴
- -心筋梗塞、不安定狭心症、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、冠動脈バイパス移植（CABG）または無作為化から90日以内の脳卒中
- -計画された心臓手術または血行再建術。
- コントロール不良の糖尿病（HbA1c>8.0%）。
- コントロールされていない高血圧。
- 研究者が研究に参加するのに不適切であると考えたその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JS002 150mg Q2W 24週間
このアームには40人の患者が登録されます
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皮下注射による投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ 150mg Q2W を 24 週間
このアームには20人の患者が登録されます
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皮下注射による投与
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実験的：JS002 450mg Q4W 24週間
このアームには40人の患者が登録されます
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皮下注射による投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ 450mg Q4W を 24 週間
このアームには20人の患者が登録されます
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皮下注射による投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと24週目
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LDL-Cは、酵素比色アッセイを使用して定量化されました
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ベースラインと24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと24週目
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LDL-Cは、酵素比色アッセイを使用して定量化されました
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ベースラインと24週目
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24週目の総コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと24週目
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TCは、酵素比色アッセイを使用して定量化されました
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ベースラインと24週目
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24週目の総コレステロールのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと24週目
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TCは、酵素比色アッセイを使用して定量化されました
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ベースラインと24週目
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24 週目の非 HDL-C におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと24週目
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Non-HDL-C は、TC から HDL-C を差し引いた計算を使用して定量化されました。
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ベースラインと24週目
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24週目の非HDL-Cにおけるベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと24週目
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Non-HDL-C は、TC から HDL-C を差し引いた計算を使用して定量化されました。
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ベースラインと24週目
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24週目のApo Bにおけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと24週目
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Apo B は比濁イムノアッセイ (TIA) を使用して定量化されました。
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ベースラインと24週目
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24週目のApo Bのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと24週目
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Apo B は比濁イムノアッセイ (TIA) を使用して定量化されました。
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ベースラインと24週目
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24週目のLp(a)のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと24週目
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Lp(a) は比濁イムノアッセイ (TIA) を使用して定量化されました。
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ベースラインと24週目
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24週目のLp(a)のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと24週目
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Lp(a) は比濁イムノアッセイ (TIA) を使用して定量化されました。
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ベースラインと24週目
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24週目のHDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと24週目
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HDL-Cは、酵素比色アッセイを使用して定量化されました
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ベースラインと24週目
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24週目のHDL-Cのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと24週目
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HDL-Cは、酵素比色アッセイを使用して定量化されました
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ベースラインと24週目
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24週目のApo A1のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと24週目
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Apo A1 は、比濁免疫測定法 (TIA) を使用して定量化されました。
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ベースラインと24週目
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24週目のApo A1のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと24週目
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Apo A1 は、比濁免疫測定法 (TIA) を使用して定量化されました。
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ベースラインと24週目
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24 週目の TG のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと24週目
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TGは、酵素比色アッセイを使用して定量化されました
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ベースラインと24週目
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24週目のTGのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインと24週目
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TGは、酵素比色アッセイを使用して定量化されました
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ベースラインと24週目
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TC/HDLの比率 - C
時間枠：ベースラインと24週目
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計算
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ベースラインと24週目
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Apo B / Apo A1の比率
時間枠：ベースラインと24週目
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計算
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ベースラインと24週目
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24 週目にベースラインから LDL-C が 50% 以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
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計算
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ベースラインと24週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検出可能な抗薬物抗体（ADA）を発症した被験者の数
時間枠：ベースラインから 32 週間まで
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ADAはBridging-ECLIAを使用して定量化されました
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ベースラインから 32 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月31日
一次修了 (実際)
2023年5月8日
研究の完了 (実際)
2023年6月29日
試験登録日
最初に提出
2022年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月12日
最初の投稿 (実際)
2022年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JS002-005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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