En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af JS002 hos patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH).
14. marts 2024 opdateret af: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase III klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af rekombinant humaniseret anti-PCSK9 monoklonalt antistofinjektion hos forsøgspersoner med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi
JS002 er et rekombinant humant anti-PCSK9 monoklonalt antistof. Studiet er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk studie med kinesiske patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (HeFH).
Formål At evaluere effektiviteten og sikkerheden af JS002 150 mg (Q2W) og 450 mg (Q4W) subkutan injektion (SC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af JS002 hos patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi. 120 fag er planlagt til at blive tilmeldt. Hvert forsøgsperson kræves maksimalt 6 ugers screening, 24 ugers behandling og 8 ugers opfølgning. At evaluere den lipidsænkende effekt af subkutan injektion af JS002 efter 24 uger sammenlignet med placebo hos heterozygote familiær hyperkolesterolæmi-patienter under optimeret lipidsænkende behandling. Forsøgspersoner, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive tilfældigt tildelt i et 2:1:2:1-forhold til JS002 150 mg Q2W eller JS002 450 mg Q4W eller matchet placebo for at modtage undersøgelseslægemidlet (JS002) eller placebo subkutant i 24 uger.
behandlingskohorter: JS002 150mg Kohorte:JS002 150mg eller placebobehandling(JS002:Placebo=2:1) Q2W JS002 450mg Kohorte:JS002 450mg eller placebobehandling(JS002=2:1)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
135
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University City:Beijing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke.
- Mænd og kvinder ≥ 18 til ≤ 80 år
- DLCN>8 i HeFH
- Stabile lipidsænkende behandlinger i mindst 4 uger
- Patienter med ASCVD LDL-kolesterol≥1,4mmol/L ved screening Patienter uden ASCVD LDL-kolesterol≥2,6mmol/L ved screening
- Triglycerid≤4,5 mmol/L（400 mg/dL）;
Ekskluderingskriterier:
- HoFH eller opfylde de diagnostiske kriterier for HoFH
- New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV eller sidst kendte venstre ventrikulære ejektionsfraktion < 30 %
- Anamnese med ukontrolleret arytmi inden for 90 dage
- Myokardieinfarkt, ustabil angina, perkutan koronar intervention (PCI), koronararterie bypass graft (CABG) eller slagtilfælde inden for 90 dage efter randomisering
- Planlagt hjertekirurgi eller revaskularisering.
- Ukontrolleret diabetes mellitius (HbA1c>8,0 %).
- Ukontrolleret hypertension.
- Andre forhold, som forskerne anså for upassende for at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: JS002 150mg Q2W i 24 uger
40 patienter vil blive indskrevet i denne arm
|
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo 150 mg Q2W i 24 uger
20 patienter vil blive indskrevet i denne arm
|
Indgives ved subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: JS002 450mg Q4W i 24 uger
40 patienter vil blive indskrevet i denne arm
|
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo 450mg Q4W i 24 uger
20 patienter vil blive indskrevet i denne arm
|
Indgives ved subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
LDL-C blev kvantificeret ved anvendelse af det enzymatiske kolorimetriske assay
|
Baseline og uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
LDL-C blev kvantificeret ved anvendelse af det enzymatiske kolorimetriske assay
|
Baseline og uge 24
|
|
Procentvise ændringer fra baseline i totalkolesterol i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
TC blev kvantificeret ved anvendelse af det enzymatiske kolorimetriske assay
|
Baseline og uge 24
|
|
Absolutte ændringer fra baseline i det totale kolesterol i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
TC blev kvantificeret ved anvendelse af det enzymatiske kolorimetriske assay
|
Baseline og uge 24
|
|
Procentvise ændringer fra baseline i ikke-HDL-C i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Ikke-HDL-C blev kvantificeret ved hjælp af beregningen, TC minus HDL-C
|
Baseline og uge 24
|
|
Absolutte ændringer fra baseline i ikke-HDL-C i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Ikke-HDL-C blev kvantificeret ved hjælp af beregningen, TC minus HDL-C
|
Baseline og uge 24
|
|
Procentvise ændringer fra baseline i Apo B i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Apo B blev kvantificeret ved hjælp af den turbidimetriske immunoassay (TIA)
|
Baseline og uge 24
|
|
Absolutte ændringer fra baseline i Apo B i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Apo B blev kvantificeret ved hjælp af den turbidimetriske immunoassay (TIA)
|
Baseline og uge 24
|
|
Procentvise ændringer fra baseline i Lp(a) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Lp(a) blev kvantificeret ved hjælp af den turbidimetriske immunoassay (TIA)
|
Baseline og uge 24
|
|
Absolutte ændringer fra baseline i Lp(a) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Lp(a) blev kvantificeret ved hjælp af den turbidimetriske immunoassay (TIA)
|
Baseline og uge 24
|
|
Procentvise ændringer fra baseline i HDL-C i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
HDL-C blev kvantificeret ved anvendelse af det enzymatiske kolorimetriske assay
|
Baseline og uge 24
|
|
Absolutte ændringer fra baseline i HDL-C i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
HDL-C blev kvantificeret ved anvendelse af det enzymatiske kolorimetriske assay
|
Baseline og uge 24
|
|
Procentvise ændringer fra baseline i Apo A1 i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Apo A1 blev kvantificeret ved hjælp af den turbidimetriske immunoassay (TIA)
|
Baseline og uge 24
|
|
Absolutte ændringer fra baseline i Apo A1 i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Apo A1 blev kvantificeret ved hjælp af den turbidimetriske immunoassay (TIA)
|
Baseline og uge 24
|
|
Procentvise ændringer fra baseline i TG i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
TG blev kvantificeret under anvendelse af det enzymatiske kolorimetriske assay
|
Baseline og uge 24
|
|
Absolutte ændringer fra baseline i TG i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
TG blev kvantificeret under anvendelse af det enzymatiske kolorimetriske assay
|
Baseline og uge 24
|
|
Forholdet mellem TC/HDL - C
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Beregning
|
Baseline og uge 24
|
|
Forholdet mellem Apo B/Apo A1
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Beregning
|
Baseline og uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med 50 % eller større reduktion i LDL-C fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Beregning
|
Baseline og uge 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: fra baseline til 32 uger
|
ADA blev kvantificeret ved brug af Bridging-ECLIA
|
fra baseline til 32 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
29. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2022
Først opslået (Faktiske)
13. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2024
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JS002-005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .