Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti JS002 u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH).
14. března 2024 aktualizováno: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce rekombinantní humanizované monoklonální protilátky anti-PCSK9 u subjektů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií
JS002 je rekombinantní lidská anti-PCSK9 monoklonální protilátka. Studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III u čínských pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH).
Cíl Vyhodnotit účinnost a bezpečnost JS002 150 mg (Q2W) a 450 mg (Q4W) subkutánní injekcí (SC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost JS002 u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolémií. Plánuje se zapsání 120 předmětů. Každý subjekt potřebuje maximálně 6 týdnů screeningu, 24 týdnů léčby a 8 týdnů sledování. Vyhodnotit hypolipidemickou účinnost subkutánní injekce JS002 po 24 týdnech ve srovnání s placebem u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolémií při optimalizované hypolipidemické terapii. Subjekty splňující kritéria pro zařazení do studie budou náhodně přiřazeny v poměru 2:1:2:1 k JS002 150 mg Q2W nebo JS002 450 mg Q4W nebo odpovídajícímu placebu, aby dostávali studované léčivo (JS002) nebo placebo subkutánně po dobu 24 týdnů.
kohorty léčby: JS002 150 mg Kohorta: JS002 150 mg nebo léčba placebem (JS002: Placebo=2:1) Q2W JS002 450 mg Kohorta:JS002 450 mg nebo léčba placebem (JS002:Placebo=2:1
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100020
- Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University City:Beijing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 až ≤ 80 let
- DLCN>8 v HeFH
- Stabilní terapie snižující hladinu lipidů po dobu nejméně 4 týdnů
- Pacienti s ASCVD LDL cholesterol≥1,4 mmol/l při screeningu Pacienti bez ASCVD LDL cholesterol≥2,6 mmol/l při screeningu
- triglycerid ≤ 4,5 mmol/l (400 mg/dl);
Kritéria vyloučení:
- HoFH nebo splňují diagnostická kritéria HoFH
- New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV nebo poslední známá ejekční frakce levé komory < 30 %
- Anamnéza nekontrolované arytmie do 90 dnů
- Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, perkutánní koronární intervence (PCI), bypass koronární artérie (CABG) nebo cévní mozková příhoda do 90 dnů od randomizace
- Plánovaná kardiochirurgická operace nebo revaskularizace.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c>8,0 %）).
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Další podmínky, které vědci považovali za nevhodné k účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JS002 150 mg Q2W po dobu 24 týdnů
Do této větve bude zařazeno 40 pacientů
|
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo 150 mg Q2W po dobu 24 týdnů
Do této větve bude zařazeno 20 pacientů
|
Podává se subkutánní injekcí
|
|
Experimentální: JS002 450 mg Q4W po dobu 24 týdnů
Do této větve bude zařazeno 40 pacientů
|
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo 450 mg Q4W po dobu 24 týdnů
Do této větve bude zařazeno 20 pacientů
|
Podává se subkutánní injekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 24
|
LDL-C byl kvantifikován pomocí enzymatického kolorimetrického testu
|
Základní stav a týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
LDL-C byl kvantifikován pomocí enzymatického kolorimetrického testu
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procentuální změny od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
TC byla kvantifikována pomocí enzymatického kolorimetrického testu
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Absolutní změny od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
TC byla kvantifikována pomocí enzymatického kolorimetrického testu
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procentuální změny od výchozí hodnoty v non-HDL-C v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Non-HDL-C byl kvantifikován pomocí výpočtu, TC mínus HDL-C
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Absolutní změny od výchozí hodnoty v non-HDL-C v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Non-HDL-C byl kvantifikován pomocí výpočtu, TC mínus HDL-C
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procentuální změny od výchozího stavu v Apo B v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Apo B byl kvantifikován pomocí turbidimetrického imunotestu (TIA)
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Absolutní změny od základní linie v Apo B v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Apo B byl kvantifikován pomocí turbidimetrického imunotestu (TIA)
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procentuální změny od výchozí hodnoty v Lp(a) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Lp(a) byl kvantifikován pomocí turbidimetrického imunotestu (TIA)
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Absolutní změny od výchozí hodnoty v Lp(a) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Lp(a) byl kvantifikován pomocí turbidimetrického imunotestu (TIA)
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procentuální změny od výchozí hodnoty v HDL-C v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
HDL-C byl kvantifikován pomocí enzymatického kolorimetrického testu
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Absolutní změny od výchozího stavu v HDL-C v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
HDL-C byl kvantifikován pomocí enzymatického kolorimetrického testu
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procentuální změny od výchozího stavu v Apo A1 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Apo A1 byl kvantifikován pomocí turbidimetrického imunotestu (TIA)
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Absolutní změny od základní linie v Apo A1 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Apo A1 byl kvantifikován pomocí turbidimetrického imunotestu (TIA)
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procentuální změny od výchozí hodnoty v TG v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
TG byl kvantifikován pomocí enzymatického kolorimetrického testu
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Absolutní změny od základní linie v TG v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
TG byl kvantifikován pomocí enzymatického kolorimetrického testu
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Poměr TC/HDL - C
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výpočet
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Poměr Apo B/Apo AI
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výpočet
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procento účastníků s 50% nebo větším snížením LDL-C oproti výchozímu stavu v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výpočet
|
Výchozí stav a týden 24
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: od výchozího stavu do 32 týdnů
|
ADA byla kvantifikována pomocí Bridging-ECLIA
|
od výchozího stavu do 32 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JS002-005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .