Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JS002:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HeFH).

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus humanisoidun rekombinantin anti-PCSK9 monoklonaalisen vasta-aineinjektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia

JS002 on rekombinantti ihmisen anti-PCSK9 monoklonaalinen vasta-aine. Tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus kiinalaisilla potilailla, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HeFH). Tavoite Arvioida JS002 150 mg (Q2W) ja 450 mg (Q4W) ihonalaisen injektion (SC) tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioitiin JS002:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia. 120 ainetta on tarkoitus ilmoittautua. Jokaiselta koehenkilöltä vaaditaan enintään 6 viikkoa seulontaa, 24 viikkoa hoitoa ja 8 viikkoa seurantaa. Arvioida ihonalaisen JS002-injektion lipidejä alentava tehokkuus 24 viikon kohdalla lumelääkkeeseen verrattuna heterotsygoottisilla familiaalisilla hyperkolesterolemiapotilailla optimoidun lipidejä alentavan hoidon aikana. Koehenkilöt, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1:2:1 JS002 150 mg Q2W tai JS002 450 mg Q4W tai vastaavaan lumelääkkeeseen saamaan tutkimuslääkettä (JS002) tai lumelääkettä ihonalaisesti 24 viikon ajan.

hoitokohortit: JS002 150 mg Kohortti: JS002 150 mg tai lumelääke (JS002 :Placebo=2:1) ​​Q2W JS002 450mg Kohortti:JS002 450mg tai lumelääke (JS002=2:Place)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100020
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University City:Beijing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  2. Miehet ja naiset ≥ 18 - ≤ 80 vuotta
  3. DLCN>8 HeFH:ssa
  4. Vakaat lipidejä alentavat hoidot vähintään 4 viikon ajan
  5. Potilaat, joiden ASCVD LDL-kolesteroli ≥ 1,4 mmol/l seulonnassa Potilaat, joilla ei ole ASCVD LDL-kolesterolia ≥ 2,6 mmol/l seulonnassa
  6. Triglyseridi≤4,5 mmol/l (400 mg/dl);

Poissulkemiskriteerit:

  1. HoFH tai täyttävät HoFH:n diagnostiset kriteerit
  2. New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV tai viimeinen tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
  3. Aiempi hallitsematon rytmihäiriö 90 päivän sisällä
  4. Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai aivohalvaus 90 päivän sisällä satunnaistamisesta
  5. Suunniteltu sydänleikkaus tai revaskularisaatio.
  6. Hallitsematon diabetes mellitius (HbA1c > 8,0 %).
  7. Hallitsematon verenpainetauti.
  8. Muut olosuhteet, joita tutkijat pitivät sopimattomina tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JS002 150 mg Q2W 24 viikon ajan
40 potilasta otetaan mukaan tähän haaraan
Biologinen: Ongericimabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • JS002
Placebo Comparator: lumelääke 150 mg Q2W 24 viikon ajan
20 potilasta otetaan mukaan tähän haaraan
Lääke: Plasebo
Annetaan ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: JS002 450 mg Q4W 24 viikon ajan
40 potilasta otetaan mukaan tähän haaraan
Biologinen: Ongericimabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • JS002
Placebo Comparator: lumelääke 450 mg Q4W 24 viikon ajan
20 potilasta otetaan mukaan tähän haaraan
Lääke: Plasebo
Annetaan ihonalaisena injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
LDL-C kvantifioitiin käyttämällä entsymaattista kolorimetristä määritystä
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
LDL-C kvantifioitiin käyttämällä entsymaattista kolorimetristä määritystä
Lähtötilanne ja viikko 24
Kokonaiskolesterolin prosenttimuutokset lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
TC kvantifioitiin käyttämällä entsymaattista kolorimetristä määritystä
Lähtötilanne ja viikko 24
Kokonaiskolesterolin absoluuttiset muutokset lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
TC kvantifioitiin käyttämällä entsymaattista kolorimetristä määritystä
Lähtötilanne ja viikko 24
Prosenttimuutokset lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Ei-HDL-C kvantifioitiin käyttämällä laskentaa, TC miinus HDL-C
Lähtötilanne ja viikko 24
Absoluuttiset muutokset lähtötasosta ei-HDL-kolesterolissa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Ei-HDL-C kvantifioitiin käyttämällä laskentaa, TC miinus HDL-C
Lähtötilanne ja viikko 24
Prosenttimuutokset lähtötasosta Apo B:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Apo B kvantifioitiin käyttämällä turbidimetristä immunomääritystä (TIA)
Lähtötilanne ja viikko 24
Absoluuttiset muutokset lähtötilanteesta Apo B:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Apo B kvantifioitiin käyttämällä turbidimetristä immunomääritystä (TIA)
Lähtötilanne ja viikko 24
Prosenttimuutokset lähtötasosta Lp(a):ssa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lp(a) kvantifioitiin käyttämällä turbidimetristä immunomääritystä (TIA)
Lähtötilanne ja viikko 24
Absoluuttiset muutokset lähtötasosta Lp(a):ssa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lp(a) kvantifioitiin käyttämällä turbidimetristä immunomääritystä (TIA)
Lähtötilanne ja viikko 24
Prosenttimuutos HDL-kolesterolin lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
HDL-C kvantifioitiin käyttämällä entsymaattista kolorimetristä määritystä
Lähtötilanne ja viikko 24
HDL-kolesterolin absoluuttiset muutokset lähtötilanteesta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
HDL-C kvantifioitiin käyttämällä entsymaattista kolorimetristä määritystä
Lähtötilanne ja viikko 24
Prosenttimuutokset lähtötilanteesta Apo A1:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Apo A1 kvantifioitiin käyttämällä turbidimetristä immunomääritystä (TIA)
Lähtötilanne ja viikko 24
Absoluuttiset muutokset lähtötilanteesta Apo A1:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Apo A1 kvantifioitiin käyttämällä turbidimetristä immunomääritystä (TIA)
Lähtötilanne ja viikko 24
Prosenttimuutokset lähtötasosta TG:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
TG kvantifioitiin käyttämällä entsymaattista kolorimetristä määritystä
Lähtötilanne ja viikko 24
Absoluuttiset muutokset lähtötasosta TG:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
TG kvantifioitiin käyttämällä entsymaattista kolorimetristä määritystä
Lähtötilanne ja viikko 24
TC/HDL-C suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Laskeminen
Lähtötilanne ja viikko 24
Suhde Apo B/Apo A1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Laskeminen
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden LDL-kolesteroli on alentunut 50 % tai enemmän lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Laskeminen
Lähtötilanne ja viikko 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joille kehittyy havaittavia lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: lähtötasosta 32 viikkoon
ADA kvantifioitiin käyttämällä Bridgeging-ECLIAa
lähtötasosta 32 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JS002-005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa