이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자에서 JS002의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구.
2024년 3월 14일 업데이트: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 재조합 인간화 항-PCSK9 단클론 항체 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 임상 연구
JS002는 재조합 인간 항-PCSK9 단클론 항체이다. 이 연구는 중국 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자를 대상으로 한 다기관 무작위 이중맹검 위약 대조 임상 3상 연구다.
목적 JS002 150mg(Q2W) 및 450mg(Q4W) 피하 주사(SC)의 효능 및 안전성을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 JS002의 효능과 안전성을 평가하는 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 3상 연구. 120명의 피험자가 등록될 예정입니다. 각 피험자는 최대 6주간의 스크리닝, 24주간의 치료, 8주간의 추적 관찰이 필요합니다. 최적화된 지질 저하 요법 하에서 이형 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 위약과 비교하여 24주째에 JS002 피하 주사의 지질 저하 효능을 평가하기 위함. 연구 포함 기준을 충족하는 피험자는 JS002 150mg Q2W 또는 JS002 450mg Q4W 또는 일치하는 위약에 2:1:2:1 비율로 무작위로 배정되어 연구 약물(JS002) 또는 위약을 24주 동안 피하 투여받게 됩니다.
치료 코호트: JS002 150mg 코호트: JS002 150mg 또는 위약 치료(JS002 :Placebo=2:1) Q2W JS002 450mg 코호트: JS002 450mg 또는 위약 치료(JS002 :Placebo=2:1)Q4W
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiuping Yang, Master
- 전화번호: 8613681039637
- 이메일: xiuping_yang@junshipharma.com
연구 장소
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100020
- Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University City:Beijing
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 18세 이상 80세 이하의 남녀
- HeFH에서 DLCN>8
- 최소 4주 동안 안정적인 지질 저하 요법
- 스크리닝 시 ASCVD LDL 콜레스테롤≥1.4mmol/L인 환자 스크리닝 시 ASCVD LDL 콜레스테롤≥2.6mmol/L이 아닌 환자
- 트리글리세리드≤4.5mmol/L(400mg/dL);
제외 기준:
- HoFH 또는 HoFH의 진단 기준을 충족
- New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV 또는 마지막으로 알려진 좌심실 박출률 < 30%
- 90일 이내 조절되지 않는 부정맥의 병력
- 심근 경색, 불안정 협심증, 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 관상동맥 우회술(CABG) 또는 무작위 배정 90일 이내의 뇌졸중
- 계획된 심장 수술 또는 재관류술.
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c>8.0%).
- 조절되지 않는 고혈압.
- 연구원이 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JS002 150mg Q2W 24주
40명의 환자가 이 부문에 등록됩니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 24주 동안 위약 150mg Q2W
20명의 환자가 이 부문에 등록됩니다.
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피하 주사로 투여
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실험적: JS002 450mg Q4W 24주
40명의 환자가 이 부문에 등록됩니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 24주 동안 위약 450mg Q4W
20명의 환자가 이 부문에 등록됩니다.
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피하 주사로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 24주차
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LDL-C는 효소 비색 분석을 사용하여 정량화되었습니다.
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선 및 24주차
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LDL-C는 효소 비색 분석을 사용하여 정량화되었습니다.
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기준선 및 24주차
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24주차 총 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
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TC는 효소 비색 분석을 사용하여 정량화되었습니다.
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기준선 및 24주차
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24주째 총 콜레스테롤의 베이스라인 대비 절대 변화
기간: 기준선 및 24주차
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TC는 효소 비색 분석을 사용하여 정량화되었습니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 Non-HDL-C의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
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Non-HDL-C는 TC에서 HDL-C를 뺀 계산을 사용하여 정량화되었습니다.
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기준선 및 24주차
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24주에 Non-HDL-C의 베이스라인에서 절대적 변화
기간: 기준선 및 24주차
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Non-HDL-C는 TC에서 HDL-C를 뺀 계산을 사용하여 정량화되었습니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 Apo B의 베이스라인 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
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TIA(turbidimetric immunoassay)를 이용하여 Apo B를 정량하였다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 Apo B의 베이스라인에서 절대적 변화
기간: 기준선 및 24주차
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TIA(turbidimetric immunoassay)를 이용하여 Apo B를 정량하였다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 Lp(a)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
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TIA(turbidimetric immunoassay)를 이용하여 Lp(a)를 정량하였다.
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기준선 및 24주차
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24주에 Lp(a)의 베이스라인으로부터의 절대 변화
기간: 기준선 및 24주차
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TIA(turbidimetric immunoassay)를 이용하여 Lp(a)를 정량하였다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 HDL-C의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
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HDL-C는 효소 비색 분석을 사용하여 정량화되었습니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 HDL-C의 베이스라인에서 절대적 변화
기간: 기준선 및 24주차
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HDL-C는 효소 비색 분석을 사용하여 정량화되었습니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 Apo A1의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
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TIA(turbidimetric immunoassay)를 이용하여 Apo A1을 정량하였다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 Apo A1의 베이스라인으로부터 절대 변화
기간: 기준선 및 24주차
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TIA(turbidimetric immunoassay)를 이용하여 Apo A1을 정량하였다.
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기준선 및 24주차
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24주차 기준선에서 TG의 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
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TG는 효소 비색 분석을 사용하여 정량화되었습니다.
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기준선 및 24주차
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24주차 기준선에서 TG의 절대 변화
기간: 기준선 및 24주차
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TG는 효소 비색 분석을 사용하여 정량화되었습니다.
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기준선 및 24주차
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TC/HDL의 비율 - C
기간: 기준선 및 24주차
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계산
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기준선 및 24주차
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Apo B/Apo A1의 비율
기간: 기준선 및 24주차
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계산
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기준선 및 24주차
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24주차에 기준선에서 LDL-C가 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
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계산
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기준선 및 24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자의 수
기간: 기준선에서 32주까지
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ADA는 Bridging-ECLIA를 사용하여 정량화되었습니다.
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기준선에서 32주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JS002-005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로