Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van JS002 te evalueren bij patiënten met heterozygote familiale hypercholesterolemie (HeFH).

14 maart 2024 bijgewerkt door: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van recombinant gehumaniseerde anti-PCSK9 monoklonale antilichaaminjectie bij proefpersonen met heterozygote familiaire hypercholesterolemie

JS002 is een recombinant humaan anti-PCSK9 monoklonaal antilichaam. De studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase III-studie bij Chinese patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (HeFH). Doel Het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van JS002 150 mg (Q2W) en 450 mg (Q4W) subcutane injectie (SC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van JS002 bij patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie. Het is de bedoeling dat 120 proefpersonen worden ingeschreven. Elke proefpersoon heeft maximaal 6 weken screening, 24 weken behandeling en 8 weken follow-up nodig. Om de lipidenverlagende werkzaamheid van subcutane injectie van JS002 na 24 weken te evalueren in vergelijking met placebo bij heterozygote familiale hypercholesterolemiepatiënten onder geoptimaliseerde lipidenverlagende therapie. Proefpersonen die voldoen aan de opnamecriteria voor het onderzoek zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 2:1:2:1 aan JS002 150 mg Q2W of JS002 450 mg Q4W of een gematchte placebo om het onderzoeksgeneesmiddel (JS002) of placebo subcutaan te krijgen gedurende 24 weken.

behandelingscohorten: JS002 150 mg Cohort: JS002 150 mg of placebobehandeling (JS002 :Placebo=2:1) ​​Q2W JS002 450 mg Cohort: JS002 450 mg of placebobehandeling (JS002 :Placebo=2:1)Q4W

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University City:Beijing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  2. Mannen en vrouwen ≥ 18 tot ≤ 80 jaar
  3. DLCN>8 in HeFH
  4. Stabiele lipidenverlagende therapieën gedurende ten minste 4 weken
  5. Patiënten met ASCVD LDL-cholesterol ≥ 1,4 mmol/L bij screening Patiënten zonder ASCVD LDL-cholesterol ≥ 2,6 mmol/L bij screening
  6. Triglyceride≤4,5 mmol/L (400 mg/dL);

Uitsluitingscriteria:

  1. HoFH of voldoen aan de diagnostische criteria van HoFH
  2. New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV of laatst bekende linkerventrikelejectiefractie < 30%
  3. Geschiedenis van ongecontroleerde aritmie binnen 90 dagen
  4. Myocardinfarct, instabiele angina pectoris, percutane coronaire interventie (PCI), coronaire bypassoperatie (CABG) of beroerte binnen 90 dagen na randomisatie
  5. Geplande hartchirurgie of revascularisatie.
  6. Ongecontroleerde diabetes mellitius (HbA1c>8,0%).
  7. Ongecontroleerde hypertensie.
  8. Andere voorwaarden die de onderzoekers ongepast achtten om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JS002 150 mg Q2W gedurende 24 weken
40 patiënten zullen worden opgenomen in deze arm
Biologisch: Ongericimab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • JS002
Placebo-vergelijker: placebo 150 mg Q2W gedurende 24 weken
In deze arm zullen 20 patiënten worden opgenomen
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend door middel van subcutane injectie
Experimenteel: JS002 450 mg Q4W gedurende 24 weken
40 patiënten zullen worden opgenomen in deze arm
Biologisch: Ongericimab
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • JS002
Placebo-vergelijker: placebo 450 mg Q4W gedurende 24 weken
In deze arm zullen 20 patiënten worden opgenomen
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend door middel van subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
LDL-C werd gekwantificeerd met behulp van de enzymatische colorimetrische assay
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
LDL-C werd gekwantificeerd met behulp van de enzymatische colorimetrische assay
Basislijn en week 24
Procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale cholesterol in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
TC werd gekwantificeerd met behulp van de enzymatische colorimetrische assay
Basislijn en week 24
Absolute veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale cholesterol in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
TC werd gekwantificeerd met behulp van de enzymatische colorimetrische assay
Basislijn en week 24
Procentuele veranderingen ten opzichte van baseline in niet-HDL-C in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Niet-HDL-C werd gekwantificeerd met behulp van de berekening,TC minus HDL-C
Basislijn en week 24
Absolute veranderingen ten opzichte van baseline in niet-HDL-C in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Niet-HDL-C werd gekwantificeerd met behulp van de berekening,TC minus HDL-C
Basislijn en week 24
Procentuele veranderingen ten opzichte van baseline in Apo B in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Apo B werd gekwantificeerd met behulp van de turbidimetrische immunoassay (TIA)
Basislijn en week 24
Absolute veranderingen ten opzichte van baseline in apo B in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Apo B werd gekwantificeerd met behulp van de turbidimetrische immunoassay (TIA)
Basislijn en week 24
Procentuele veranderingen ten opzichte van baseline in Lp(a) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Lp(a) werd gekwantificeerd met behulp van de turbidimetrische immunoassay(TIA)
Basislijn en week 24
Absolute veranderingen vanaf baseline in Lp(a) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Lp(a) werd gekwantificeerd met behulp van de turbidimetrische immunoassay(TIA)
Basislijn en week 24
Procentuele veranderingen ten opzichte van baseline in HDL-C in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
HDL-C werd gekwantificeerd met behulp van de enzymatische colorimetrische assay
Basislijn en week 24
Absolute veranderingen ten opzichte van baseline in HDL-C in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
HDL-C werd gekwantificeerd met behulp van de enzymatische colorimetrische assay
Basislijn en week 24
Procentuele veranderingen ten opzichte van baseline in Apo A1 in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Apo A1 werd gekwantificeerd met behulp van de turbidimetrische immunoassay (TIA)
Basislijn en week 24
Absolute veranderingen ten opzichte van baseline in Apo A1 in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Apo A1 werd gekwantificeerd met behulp van de turbidimetrische immunoassay (TIA)
Basislijn en week 24
Procentuele veranderingen ten opzichte van baseline in TG in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
TG werd gekwantificeerd met behulp van de enzymatische colorimetrische test
Basislijn en week 24
Absolute veranderingen ten opzichte van baseline in TG in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
TG werd gekwantificeerd met behulp van de enzymatische colorimetrische test
Basislijn en week 24
De verhouding TC/HDL - C
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Berekening
Basislijn en week 24
De verhouding Apo B/Apo A1
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Berekening
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met 50% of meer verlaging van LDL-C vanaf baseline in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Berekening
Basislijn en week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat detecteerbare anti-drug-antilichamen (ADA's) ontwikkelt
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 32 weken
ADA werd gekwantificeerd met behulp van de Bridging-ECLIA
vanaf baseline tot 32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JS002-005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren