Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di JS002 in pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH).
14 marzo 2024 aggiornato da: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di anticorpi monoclonali anti-PCSK9 umanizzati ricombinanti in soggetti con ipercolesterolemia familiare eterozigote
JS002 è un anticorpo monoclonale umano ricombinante anti-PCSK9. Lo studio è uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti cinesi con ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH).
Obiettivo Valutare l'efficacia e la sicurezza di JS002 150 mg (Q2W) e 450 mg (Q4W) iniezione sottocutanea (SC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di JS002 in pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote. Si prevede di arruolare 120 soggetti. A ciascun soggetto è richiesto un massimo di 6 settimane di screening, 24 settimane di trattamento e 8 settimane di follow-up. Valutare l'efficacia ipolipemizzante dell'iniezione sottocutanea di JS002 a 24 settimane rispetto al placebo in pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote sottoposti a terapia ipolipemizzante ottimizzata. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione nello studio verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2:1:2:1 a JS002 150 mg Q2W o JS002 450 mg Q4W o placebo abbinato per ricevere il farmaco in studio (JS002) o placebo per via sottocutanea per 24 settimane.
coorti di trattamento: JS002 150mg Coorte:JS002 150mg o trattamento con placebo(JS002 :Placebo=2:1) Q2W JS002 450mg Coorte:JS002 450mg o trattamento con placebo(JS002 :Placebo=2:1)Q4W
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
135
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100020
- Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University City:Beijing
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato.
- Maschi e femmine di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 80 anni
- DLCN > 8 in HeFH
- Terapie ipolipemizzanti stabili per almeno 4 settimane
- Pazienti con colesterolo LDL ASCVD≥1,4mmol/L allo screening Pazienti senza colesterolo LDL ASCVD≥2,6mmol/L allo screening
- Trigliceridi≤4,5 mmol/L（400 mg/dL）;
Criteri di esclusione:
- HoFH o soddisfare i criteri diagnostici di HoFH
- Classe III o IV New York Heart Association (NYHA) o ultima frazione di eiezione ventricolare sinistra nota < 30%
- Storia di aritmia incontrollata entro 90 giorni
- Infarto del miocardio, angina instabile, intervento coronarico percutaneo (PCI), innesto di bypass coronarico (CABG) o ictus entro 90 giorni dalla randomizzazione
- Cardiochirurgia programmata o rivascolarizzazione.
- Diabete mellizio non controllato (HbA1c>8,0%)）.
- Ipertensione incontrollata.
- Altre condizioni che i ricercatori hanno ritenuto inadeguate per partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: JS002 150mg Q2W per 24 settimane
40 pazienti saranno arruolati in questo braccio
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Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo 150 mg Q2W per 24 settimane
20 pazienti saranno arruolati in questo braccio
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Somministrato per iniezione sottocutanea
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Sperimentale: JS002 450mg Q4W per 24 settimane
40 pazienti saranno arruolati in questo braccio
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Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo 450 mg Q4W per 24 settimane
20 pazienti saranno arruolati in questo braccio
|
Somministrato per iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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LDL-C è stato quantificato utilizzando il saggio colorimetrico enzimatico
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Basale e settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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LDL-C è stato quantificato utilizzando il saggio colorimetrico enzimatico
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Basale e settimana 24
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Variazioni percentuali rispetto al basale nel colesterolo totale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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TC è stato quantificato utilizzando il saggio colorimetrico enzimatico
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Basale e settimana 24
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Variazioni assolute rispetto al basale nel colesterolo totale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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TC è stato quantificato utilizzando il saggio colorimetrico enzimatico
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Basale e settimana 24
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Variazioni percentuali rispetto al basale nel colesterolo non HDL alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Non-HDL-C è stato quantificato utilizzando il Calcolo,TC meno HDL-C
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Basale e settimana 24
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Variazioni assolute rispetto al basale nel colesterolo non HDL alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Non-HDL-C è stato quantificato utilizzando il Calcolo,TC meno HDL-C
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Basale e settimana 24
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Variazioni percentuali rispetto al basale nell'Apo B alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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L'apo B è stata quantificata utilizzando il test immunologico turbidimetrico (TIA)
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Basale e settimana 24
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Cambiamenti assoluti rispetto al basale nell'Apo B alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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L'apo B è stata quantificata utilizzando il test immunologico turbidimetrico (TIA)
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Basale e settimana 24
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Variazioni percentuali rispetto al basale in Lp(a) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Lp(a) è stato quantificato utilizzando il test immunologico turbidimetrico (TIA)
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Basale e settimana 24
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|
Variazioni assolute rispetto al basale in Lp(a) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
|
Lp(a) è stato quantificato utilizzando il test immunologico turbidimetrico (TIA)
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Basale e settimana 24
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Variazioni percentuali rispetto al basale in HDL-C alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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HDL-C è stato quantificato utilizzando il test colorimetrico enzimatico
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Basale e settimana 24
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Cambiamenti assoluti rispetto al basale in HDL-C alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
|
HDL-C è stato quantificato utilizzando il test colorimetrico enzimatico
|
Basale e settimana 24
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Variazioni percentuali rispetto al basale in Apo A1 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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L'apo A1 è stata quantificata utilizzando il test immunologico turbidimetrico (TIA)
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Basale e settimana 24
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Cambiamenti assoluti rispetto al basale in Apo A1 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
|
L'apo A1 è stata quantificata utilizzando il test immunologico turbidimetrico (TIA)
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Basale e settimana 24
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Variazioni percentuali rispetto al basale in TG alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
|
TG è stato quantificato utilizzando il saggio colorimetrico enzimatico
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Basale e settimana 24
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Cambiamenti assoluti rispetto al basale in TG alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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TG è stato quantificato utilizzando il saggio colorimetrico enzimatico
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Basale e settimana 24
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Il rapporto di TC/HDL - C
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Calcolo
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Basale e settimana 24
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Il rapporto Apo B/Apo A1
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Calcolo
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Basale e settimana 24
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Percentuale di partecipanti con una riduzione del 50% o superiore del colesterolo LDL rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Calcolo
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Basale e settimana 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti che sviluppano anticorpi antifarmaco rilevabili (ADA)
Lasso di tempo: dal basale a 32 settimane
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L'ADA è stato quantificato utilizzando il Bridging-ECLIA
|
dal basale a 32 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS002-005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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