En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JS002 hos patienter med heterozygot familjär hyperkolesterolemi (HeFH).
14 mars 2024 uppdaterad av: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rekombinant humaniserad anti-PCSK9 monoklonal antikroppsinjektion hos patienter med heterozygot familjär hyperkolesterolemi
JS002 är en rekombinant human anti-PCSK9 monoklonal antikropp. Studien är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas III-studie på kinesiska patienter med heterozygot familjär hyperkolesterolemi (HeFH).
Mål Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JS002 150 mg (Q2W) och 450 mg (Q4W) subkutan injektion (SC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas III-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av JS002 hos patienter med heterozygot familjär hyperkolesterolemi. 120 ämnen är planerade att skrivas in. Varje försöksperson krävs högst 6 veckors screening, 24 veckors behandling och 8 veckors uppföljning. För att utvärdera den lipidsänkande effekten av subkutan injektion av JS002 vid 24 veckor jämfört med placebo hos heterozygot familjär hyperkolesterolemipatienter under optimerad lipidsänkande behandling. Försökspersoner som uppfyller studiens inklusionskriterier kommer att slumpmässigt tilldelas i förhållandet 2:1:2:1 till JS002 150 mg Q2W eller JS002 450 mg Q4W eller matchad placebo för att få studieläkemedlet (JS002) eller placebo subkutant i 24 veckor.
behandlingskohorter: JS002 150mg Kohort:JS002 150mg eller placebobehandling(JS002:Placebo=2:1) Q2W JS002 450mg Kohort:JS002 450mg eller placebobehandling(JS002=2:1)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
135
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiuping Yang, Master
- Telefonnummer: 8613681039637
- E-post: xiuping_yang@junshipharma.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University City:Beijing
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke.
- Hanar och kvinnor ≥ 18 till ≤ 80 år
- DLCN>8 i HeFH
- Stabila lipidsänkande behandlingar i minst 4 veckor
- Patienter med ASCVD LDL-kolesterol≥1,4mmol/L vid screening Patienter utan ASCVD LDL-kolesterol≥2,6mmol/L vid screening
- Triglycerid≤4,5 mmol/L（400 mg/dL）;
Exklusions kriterier:
- HoFH eller uppfyller de diagnostiska kriterierna för HoFH
- New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV eller senast kända vänsterkammar ejektionsfraktion < 30 %
- Historik av okontrollerad arytmi inom 90 dagar
- Myokardinfarkt, instabil angina, perkutan kranskärlsintervention (PCI), kranskärlsbypasstransplantat (CABG) eller stroke inom 90 dagar efter randomisering
- Planerad hjärtkirurgi eller revaskularisering.
- Okontrollerad diabetes mellitius (HbA1c>8,0 %).
- Okontrollerad hypertoni.
- Andra förhållanden som forskarna ansåg olämpliga för att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JS002 150mg Q2W i 24 veckor
40 patienter kommer att skrivas in i denna arm
|
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo 150 mg Q2W i 24 veckor
20 patienter kommer att skrivas in i denna arm
|
Administreras genom subkutan injektion
|
|
Experimentell: JS002 450mg Q4W i 24 veckor
40 patienter kommer att skrivas in i denna arm
|
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo 450mg Q4W i 24 veckor
20 patienter kommer att skrivas in i denna arm
|
Administreras genom subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
LDL-C kvantifierades med användning av den enzymatiska kolorimetriska analysen
|
Baslinje och vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
LDL-C kvantifierades med användning av den enzymatiska kolorimetriska analysen
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Procentuella förändringar från baslinjen i totalt kolesterol vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
TC kvantifierades med användning av den enzymatiska kolorimetriska analysen
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Absoluta förändringar från baslinjen i totalt kolesterol vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
TC kvantifierades med användning av den enzymatiska kolorimetriska analysen
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Procentuella förändringar från baslinjen i icke-HDL-C vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Icke-HDL-C kvantifierades med användning av beräkning,TC minus HDL-C
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Absoluta förändringar från baslinjen i icke-HDL-C vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Icke-HDL-C kvantifierades med användning av beräkning,TC minus HDL-C
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Procentuella förändringar från baslinjen i Apo B vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Apo B kvantifierades med den turbidimetriska immunoanalysen (TIA)
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Absoluta förändringar från baslinjen i Apo B vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Apo B kvantifierades med den turbidimetriska immunoanalysen (TIA)
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Procentuella förändringar från baslinjen i Lp(a) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Lp(a) kvantifierades med den turbidimetriska immunoanalysen (TIA)
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Absoluta förändringar från baslinjen i Lp(a) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Lp(a) kvantifierades med den turbidimetriska immunoanalysen (TIA)
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Procentuella förändringar från baslinjen i HDL-C vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
HDL-C kvantifierades med användning av den enzymatiska kolorimetriska analysen
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Absoluta förändringar från baslinjen i HDL-C vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
HDL-C kvantifierades med användning av den enzymatiska kolorimetriska analysen
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Procentuella förändringar från baslinjen i Apo A1 vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Apo A1 kvantifierades med den turbidimetriska immunoanalysen (TIA)
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Absoluta förändringar från baslinjen i Apo A1 vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Apo A1 kvantifierades med den turbidimetriska immunoanalysen (TIA)
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Procentuella förändringar från baslinjen i TG vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
TG kvantifierades med användning av den enzymatiska kolorimetriska analysen
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Absoluta förändringar från Baseline i TG vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
TG kvantifierades med användning av den enzymatiska kolorimetriska analysen
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Förhållandet mellan TC/HDL - C
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Beräkning
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Förhållandet Apo B/Apo A1
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Beräkning
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Andel deltagare med 50 % eller mer minskning av LDL-C från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Beräkning
|
Baslinje och vecka 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som utvecklar detekterbara anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: från baslinjen till 32 veckor
|
ADA kvantifierades med hjälp av Bridging-ECLIA
|
från baslinjen till 32 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
29 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2022
Första postat (Faktisk)
13 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2024
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JS002-005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Heterozygot familjär hyperkolesterolemi
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadKryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS) | Familial Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | Neonatal debut multisysteminflammationssjukdom (NOMID)Schweiz, Förenta staterna, Tyskland, Norge, Österrike
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadREM sömnbeteendestörning | Rörelsestörningar (inkl parkinsonism) | Tremor Familial Essential, 1Förenta staterna
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning