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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de JS002 chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH).

14 mars 2024 mis à jour par: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Une étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection d'anticorps monoclonaux anti-PCSK9 humanisés recombinants chez des sujets atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote

JS002 est un anticorps monoclonal humain recombinant anti-PCSK9. L'étude est une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des patients chinois atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH). Objectif Évaluer l'efficacité et l'innocuité de JS002 150 mg (Q2W) et 450 mg (Q4W) injection sous-cutanée (SC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de JS002 chez des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote. 120 sujets devraient être inscrits. Chaque sujet a besoin d'un maximum de 6 semaines de dépistage, 24 semaines de traitement et 8 semaines de suivi. Évaluer l'efficacité hypolipidémiante de l'injection sous-cutanée de JS002 à 24 semaines par rapport à un placebo chez des patients hétérozygotes atteints d'hypercholestérolémie familiale sous traitement hypolipidémiant optimisé. Les sujets répondant aux critères d'inclusion de l'étude seront assignés au hasard selon un rapport 2: 1: 2: 1 à JS002 150 mg Q2W ou JS002 450 mg Q4W ou un placebo correspondant pour recevoir le médicament à l'étude (JS002) ou un placebo par voie sous-cutanée pendant 24 semaines.

cohortes de traitement : JS002 150 mg Cohorte : JS002 150 mg ou traitement placebo (JS002 : Placebo = 2 : 1) Q2W JS002 450 mg Cohort : JS002 450 mg ou traitement placebo (JS002 : Placebo = 2 : 1) Q4W

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University City:Beijing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé.
  2. Hommes et femmes âgés de ≥ 18 à ≤ 80 ans
  3. DLCN> 8 dans HeFH
  4. Thérapies hypolipidémiantes stables pendant au moins 4 semaines
  5. Patients avec cholestérol ASCVD LDL ≥ 1,4 mmol/L lors de la sélection Patients sans ASCVD cholestérol LDL ≥ 2,6 mmol/L lors de la sélection
  6. Triglycéride≤4,5 mmol/L（400 mg/dL） ;

Critère d'exclusion:

  1. HFHo ou répondre aux critères diagnostiques de l'HFHo
  2. Classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) ou dernière fraction d'éjection ventriculaire gauche connue < 30 %
  3. Antécédents d'arythmie non contrôlée dans les 90 jours
  4. Infarctus du myocarde, angor instable, intervention coronarienne percutanée (ICP), pontage aorto-coronarien (PAC) ou accident vasculaire cérébral dans les 90 jours suivant la randomisation
  5. Chirurgie cardiaque planifiée ou revascularisation.
  6. Diabète sucré non contrôlé (HbA1c> 8,0 %).
  7. Hypertension non contrôlée.
  8. D'autres conditions que les chercheurs ont jugées inappropriées pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JS002 150mg Q2W pendant 24 semaines
40 patients seront inscrits dans ce bras
Biologique: Ongéricimab
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • JS002
Comparateur placebo: placebo 150mg Q2W pendant 24 semaines
20 patients seront inscrits dans ce bras
Médicament: Placebo
Administré par injection sous-cutanée
Expérimental: JS002 450mg Q4W pendant 24 semaines
40 patients seront inscrits dans ce bras
Biologique: Ongéricimab
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • JS002
Comparateur placebo: placebo 450mg Q4W pendant 24 semaines
20 patients seront inscrits dans ce bras
Médicament: Placebo
Administré par injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le LDL-C a été quantifié à l'aide du test colorimétrique enzymatique
Ligne de base et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le LDL-C a été quantifié à l'aide du test colorimétrique enzymatique
Ligne de base et Semaine 24
Changements en pourcentage par rapport à la ligne de base dans le cholestérol total à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le TC a été quantifié à l'aide du test colorimétrique enzymatique
Ligne de base et Semaine 24
Changements absolus par rapport à la ligne de base du cholestérol total à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le TC a été quantifié à l'aide du test colorimétrique enzymatique
Ligne de base et Semaine 24
Changements en pourcentage par rapport au départ dans le non-HDL-C à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le non-HDL-C a été quantifié à l'aide du calcul, TC moins HDL-C
Ligne de base et Semaine 24
Changements absolus par rapport à la ligne de base dans le non-HDL-C à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le non-HDL-C a été quantifié à l'aide du calcul, TC moins HDL-C
Ligne de base et Semaine 24
Changements en pourcentage par rapport à la ligne de base en Apo B à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
L'Apo B a été quantifiée à l'aide de l'immunodosage turbidimétrique (TIA)
Ligne de base et Semaine 24
Changements absolus par rapport à la ligne de base en Apo B à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
L'Apo B a été quantifiée à l'aide de l'immunodosage turbidimétrique (TIA)
Ligne de base et Semaine 24
Variations en pourcentage par rapport à la valeur de départ en Lp(a) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
La Lp(a) a été quantifiée à l'aide du dosage immunologique turbidimétrique (TIA)
Ligne de base et Semaine 24
Changements absolus par rapport au départ en Lp(a) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
La Lp(a) a été quantifiée à l'aide du dosage immunologique turbidimétrique (TIA)
Ligne de base et Semaine 24
Changements en pourcentage par rapport à la ligne de base dans le HDL-C à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le HDL-C a été quantifié à l'aide du test colorimétrique enzymatique
Ligne de base et Semaine 24
Changements absolus par rapport à la ligne de base du HDL-C à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le HDL-C a été quantifié à l'aide du test colorimétrique enzymatique
Ligne de base et Semaine 24
Changements en pourcentage par rapport au départ dans Apo A1 à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
L'Apo A1 a été quantifiée à l'aide de l'immunodosage turbidimétrique (TIA)
Ligne de base et Semaine 24
Changements absolus de la ligne de base dans Apo A1 à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
L'Apo A1 a été quantifiée à l'aide de l'immunodosage turbidimétrique (TIA)
Ligne de base et Semaine 24
Changements en pourcentage par rapport au départ dans TG à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
TG a été quantifié à l'aide du test colorimétrique enzymatique
Ligne de base et Semaine 24
Changements absolus de la ligne de base dans TG à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
TG a été quantifié à l'aide du test colorimétrique enzymatique
Ligne de base et Semaine 24
Le rapport TC/HDL - C
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Calcul
Ligne de base et Semaine 24
Le rapport Apo B/Apo A1
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Calcul
Ligne de base et Semaine 24
Pourcentage de participants avec une réduction de 50 % ou plus du taux de LDL-C par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Calcul
Ligne de base et Semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets qui développent des anticorps anti-médicament détectables (ADA)
Délai: de la ligne de base à 32 semaines
L'ADA a été quantifié à l'aide du Bridging-ECLIA
de la ligne de base à 32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Première publication (Réel)

13 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS002-005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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