Egy tanulmány a JS002 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére heterozigóta családi hiperkoleszterinémiában (HeFH) szenvedő betegeknél.
2024. március 14. frissítette: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálat a rekombináns humanizált anti-PCSK9 monoklonális antitest-injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére heterozigóta családi hiperkoleszterinémiában szenvedő alanyokban
A JS002 egy rekombináns humán anti-PCSK9 monoklonális antitest. A vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos fázis III klinikai vizsgálat kínai betegeken heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában (HeFH).
Cél A JS002 150 mg (Q2W) és 450 mg (Q4W) szubkután injekció (SC) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálat, amely a JS002 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél. 120 tantárgy felvételét tervezik. Minden alanynak legfeljebb 6 hetes szűrésre, 24 hetes kezelésre és 8 hét utánkövetésre van szüksége. A JS002 szubkután injekciójának lipidszint-csökkentő hatékonyságának értékelése a 24. héten a placebóval összehasonlítva heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiás betegeknél optimalizált lipidcsökkentő terápia mellett. A vizsgálatba való bevonási kritériumoknak megfelelő alanyokat 2:1:2:1 arányban véletlenszerűen besorolják a JS002 150 mg Q2W vagy JS002 450 mg Q4W-hez vagy a megfelelő placebóhoz, hogy a vizsgálati gyógyszert (JS002) vagy placebót szubkután kapják 24 hétig.
kezelési csoportok: JS002 150 mg Kohorsz: JS002 150 mg vagy placebo kezelés (JS002 :Placebo=2:1) Q2W JS002 450mg Kohorsz:JS002 450mg vagy placebo kezelés (JS002=2:Placebo)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
135
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiuping Yang, Master
- Telefonszám: 8613681039637
- E-mail: xiuping_yang@junshipharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100020
- Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University City:Beijing
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Férfiak és nők ≥ 18 és ≤ 80 év közöttiek
- DLCN>8 a HeFH-ban
- Stabil lipidcsökkentő terápia legalább 4 hétig
- ASCVD-s betegek LDL-koleszterin ≥1,4mmol/L a szűrés során ASCVD-vel nem rendelkező betegek LDL-koleszterinszint ≥2,6mmol/l a szűréskor
- Triglicerid≤4,5 mmol/l (400 mg/dl);
Kizárási kritériumok:
- HoFH vagy megfelel a HoFH diagnosztikai kritériumainak
- A New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztálya vagy az utolsó ismert bal kamrai ejekciós frakció < 30%
- Kontrollálatlan aritmia az anamnézisben 90 napon belül
- Szívinfarktus, instabil angina, percutan coronaria intervenció (PCI), coronaria bypass graft (CABG) vagy stroke a randomizálást követő 90 napon belül
- Tervezett szívműtét vagy revascularisatio.
- Nem kontrollált diabetes mellitius (HbA1c>8,0%).
- Nem kontrollált magas vérnyomás.
- Egyéb feltételek, amelyeket a kutatók nem tartottak megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JS002 150 mg Q2W 24 hétig
40 beteget vonnak be ebbe a karba
|
Subcutan injekcióban adják be
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo 150 mg Q2W 24 hétig
Ebbe a karba 20 beteg kerül be
|
Subcutan injekcióban adják be
|
|
Kísérleti: JS002 450 mg Q4W 24 hétig
40 beteget vonnak be ebbe a karba
|
Subcutan injekcióban adják be
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo 450 mg Q4W 24 hétig
Ebbe a karba 20 beteg kerül be
|
Subcutan injekcióban adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Az LDL-C mennyiségét enzimatikus kolorimetriás vizsgálattal határoztuk meg
|
Alapállapot és 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) abszolút változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Az LDL-C mennyiségét enzimatikus kolorimetriás vizsgálattal határoztuk meg
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Százalékos változások az alapvonalhoz képest az összkoleszterinben a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A TC mennyiségét enzimatikus kolorimetriás vizsgálattal határoztuk meg
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Az összkoleszterin abszolút változásai a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A TC mennyiségét enzimatikus kolorimetriás vizsgálattal határoztuk meg
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Százalékos változások az alapértékhez képest nem HDL-C-ben a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A nem-HDL-C mennyiségét a Calculation,TC mínusz HDL-C módszerrel határoztuk meg
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Abszolút változások az alapvonalhoz képest a nem HDL-C-ben a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A nem-HDL-C mennyiségét a Calculation,TC mínusz HDL-C módszerrel határoztuk meg
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Százalékos változások az alapvonalhoz képest az Apo B-ben a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Az Apo B mennyiségét turbidimetriás immunoassay (TIA) segítségével határoztuk meg.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Abszolút változások az alapvonalhoz képest az Apo B-ben a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Az Apo B mennyiségét turbidimetriás immunoassay (TIA) segítségével határoztuk meg.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Százalékos változások az alapvonalhoz képest Lp(a)-ban a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Az Lp(a) mennyiségét turbidimetriás immunoassay (TIA) segítségével határoztuk meg.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Abszolút változások az alapvonalhoz képest Lp(a)-ban a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Az Lp(a) mennyiségét turbidimetriás immunoassay (TIA) segítségével határoztuk meg.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Százalékos változások a HDL-C kiindulási értékéhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A HDL-C mennyiségét enzimatikus kolorimetriás vizsgálattal határoztuk meg
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Abszolút változások a HDL-C kiindulási értékéhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A HDL-C mennyiségét enzimatikus kolorimetriás vizsgálattal határoztuk meg
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Százalékos változások az alapvonalhoz képest az Apo A1-ben a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Az Apo A1 mennyiségét turbidimetriás immunoassay (TIA) segítségével határoztuk meg.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Abszolút változások az alaphelyzethez képest az Apo A1-ben a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Az Apo A1 mennyiségét turbidimetriás immunoassay (TIA) segítségével határoztuk meg.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Százalékos változások az alapvonalhoz képest TG-ben a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A TG mennyiségét enzimatikus kolorimetriás vizsgálattal határoztuk meg
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Abszolút változások az alapvonalhoz képest a TG-ben a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A TG mennyiségét enzimatikus kolorimetriás vizsgálattal határoztuk meg
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
A TC/HDL-C aránya
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Számítás
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Apo B/Apo A1 aránya
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Számítás
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az LDL-C szintje 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a kiindulási állapothoz képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Számítás
|
Alapállapot és 24. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél kimutatható gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) alakulnak ki
Időkeret: kiindulási állapottól 32 hétig
|
Az ADA mennyiségét a Bridgeging-ECLIA segítségével határoztuk meg
|
kiindulási állapottól 32 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JS002-005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Heterozigóta családi hiperkoleszterinémia
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveREM alvási viselkedési zavar | Mozgási zavarok (beleértve a parkinsonizmust) | Tremor Familial Essential, 1Egyesült Államok