Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de JS002 em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).
14 de março de 2024 atualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Um estudo clínico de fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de anticorpo monoclonal anti-PCSK9 humanizado recombinante em indivíduos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica
JS002 é um anticorpo monoclonal anti-PCSK9 humano recombinante. O estudo é um estudo clínico de Fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes chineses com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).
Objetivo Avaliar a eficácia e segurança da injeção subcutânea (SC) de JS002 150 mg (Q2W) e 450 mg (Q4W).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo clínico de Fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança de JS002 em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica. 120 indivíduos estão planejados para serem matriculados. Cada sujeito precisa de no máximo 6 semanas de triagem, 24 semanas de tratamento e 8 semanas de acompanhamento. Avaliar a eficácia hipolipemiante da injeção subcutânea de JS002 em 24 semanas em comparação com placebo em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica sob terapia otimizada para redução de lipídios. Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão do estudo serão designados aleatoriamente em uma proporção de 2:1:2:1 para JS002 150 mg Q2W ou JS002 450 mg Q4W ou placebo correspondente para receber o medicamento do estudo (JS002) ou placebo por via subcutânea por 24 semanas.
coortes de tratamento: JS002 150mg Coorte:JS002 150mg ou tratamento com placebo(JS002:Placebo=2:1) Q2W JS002 450mg Coorte:JS002 450mg ou tratamento com placebo(JS002:Placebo=2:1)Q4W
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100020
- Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University City:Beijing
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- Homens e mulheres ≥ 18 a ≤ 80 anos de idade
- DLCN>8 em HeFH
- Terapias hipolipemiantes estáveis por pelo menos 4 semanas
- Pacientes com colesterol LDL ASCVD≥1,4mmol/L na triagem Pacientes sem colesterol LDL ASCVD≥2,6mmol/L na triagem
- Triglicerídeos≤4,5 mmol/L（400 mg/dL）;
Critério de exclusão:
- HoFH ou atendem aos critérios diagnósticos de HoFH
- Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) ou última fração de ejeção ventricular esquerda conhecida < 30%
- Histórico de arritmia descontrolada em 90 dias
- Infarto do miocárdio, angina instável, intervenção coronária percutânea (ICP), enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou acidente vascular cerebral dentro de 90 dias após a randomização
- Cirurgia cardíaca planejada ou revascularização.
- Diabetes melito não controlado (HbA1c>8,0%).
- Hipertensão não controlada.
- Outras condições que os pesquisadores consideraram inadequadas para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: JS002 150mg Q2W por 24 semanas
40 pacientes serão inscritos neste braço
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo 150mg Q2W por 24 semanas
20 pacientes serão inscritos neste braço
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Administrado por injeção subcutânea
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Experimental: JS002 450mg Q4W por 24 semanas
40 pacientes serão inscritos neste braço
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Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo 450mg Q4W por 24 semanas
20 pacientes serão inscritos neste braço
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Administrado por injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
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O LDL-C foi quantificado usando o ensaio colorimétrico enzimático
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Linha de base e semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O LDL-C foi quantificado usando o ensaio colorimétrico enzimático
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Linha de base e Semana 24
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Mudanças percentuais desde a linha de base no colesterol total na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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TC foi quantificado usando o ensaio colorimétrico enzimático
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Linha de base e Semana 24
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Alterações absolutas desde a linha de base no colesterol total na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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TC foi quantificado usando o ensaio colorimétrico enzimático
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Linha de base e Semana 24
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Mudanças de porcentagem desde a linha de base em não-HDL-C na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Não-HDL-C foi quantificado usando o Cálculo, TC menos HDL-C
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Linha de base e Semana 24
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|
Alterações absolutas desde a linha de base em não-HDL-C na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
Não-HDL-C foi quantificado usando o Cálculo, TC menos HDL-C
|
Linha de base e Semana 24
|
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Mudanças de porcentagem desde a linha de base em Apo B na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
Apo B foi quantificado usando o imunoensaio turbidimétrico (TIA)
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Linha de base e Semana 24
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Alterações absolutas da linha de base em Apo B na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
Apo B foi quantificado usando o imunoensaio turbidimétrico (TIA)
|
Linha de base e Semana 24
|
|
Mudanças de porcentagem da linha de base em Lp(a) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
Lp(a) foi quantificado usando o imunoensaio turbidimétrico (TIA)
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Linha de base e Semana 24
|
|
Alterações absolutas da linha de base em Lp(a) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
Lp(a) foi quantificado usando o imunoensaio turbidimétrico (TIA)
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Linha de base e Semana 24
|
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Mudanças de porcentagem desde a linha de base em HDL-C na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O HDL-C foi quantificado usando o ensaio colorimétrico enzimático
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Linha de base e Semana 24
|
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Alterações absolutas da linha de base em HDL-C na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
O HDL-C foi quantificado usando o ensaio colorimétrico enzimático
|
Linha de base e Semana 24
|
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Mudanças percentuais da linha de base em Apo A1 na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Apo A1 foi quantificado usando o imunoensaio turbidimétrico (TIA)
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Linha de base e Semana 24
|
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Alterações absolutas da linha de base em Apo A1 na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
Apo A1 foi quantificado usando o imunoensaio turbidimétrico (TIA)
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Linha de base e Semana 24
|
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Mudanças de porcentagem desde a linha de base em TG na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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TG foi quantificado usando o ensaio colorimétrico enzimático
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Linha de base e Semana 24
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Alterações absolutas da linha de base em TG na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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TG foi quantificado usando o ensaio colorimétrico enzimático
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Linha de base e Semana 24
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A proporção de TC/HDL - C
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Cálculo
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Linha de base e Semana 24
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A proporção de Apo B/Apo A1
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Cálculo
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Linha de base e Semana 24
|
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Porcentagem de participantes com redução de 50% ou mais no LDL-C desde o início na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Cálculo
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Linha de base e Semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que desenvolvem anticorpos antidrogas detectáveis (ADAs)
Prazo: desde o início até 32 semanas
|
A ADA foi quantificada usando o Bridging-ECLIA
|
desde o início até 32 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS002-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .