Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JS002 bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH).
14. März 2024 aktualisiert von: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-PCSK9-Antikörper bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie
JS002 ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Anti-PCSK9-Antikörper. Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie bei chinesischen Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH).
Ziel Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JS002 150 mg (Q2W) und 450 mg (Q4W) zur subkutanen Injektion (SC).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JS002 bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie. 120 Fächer sollen eingeschrieben werden. Für jeden Probanden sind maximal 6 Wochen Screening, 24 Wochen Behandlung und 8 Wochen Nachsorge erforderlich. Bewertung der lipidsenkenden Wirksamkeit einer subkutanen Injektion von JS002 nach 24 Wochen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie unter optimierter lipidsenkender Therapie. Probanden, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1:2:1 JS002 150 mg Q2W oder JS002 450 mg Q4W oder passendem Placebo zugeteilt, um das Studienmedikament (JS002) oder Placebo 24 Wochen lang subkutan zu erhalten.
Behandlungskohorten: JS002 150 mg Kohorte: JS002 150 mg oder Placebobehandlung (JS002: Placebo = 2:1) Q2W JS002 450 mg Kohorte: JS002 450 mg oder Placebobehandlung (JS002: Placebo = 2:1) Q4W
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
135
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100020
- Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University City:Beijing
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 80 Jahren
- DLCN>8 in HeFH
- Stabile lipidsenkende Therapien für mindestens 4 Wochen
- Patienten mit ASCVD-LDL-Cholesterin ≥ 1,4 mmol/l beim Screening Patienten ohne ASCVD-LDL-Cholesterin ≥ 2,6 mmol/l beim Screening
- Triglycerid ≤4,5 mmol/L (400 mg/dL);
Ausschlusskriterien:
- HoFH oder erfüllen die diagnostischen Kriterien der HoFH
- New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV oder letzte bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
- Geschichte der unkontrollierten Arrhythmie innerhalb von 90 Tagen
- Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, perkutane Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
- Geplante Herzoperation oder Revaskularisation.
- Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c>8,0 %）.
- Unkontrollierter Bluthochdruck.
- Andere Bedingungen, die die Forscher für die Teilnahme an der Studie als unangemessen erachteten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: JS002 150 mg Q2W für 24 Wochen
40 Patienten werden in diesen Arm aufgenommen
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Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo 150 mg Q2W für 24 Wochen
20 Patienten werden in diesen Arm aufgenommen
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Wird durch subkutane Injektion verabreicht
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Experimental: JS002 450 mg Q4W für 24 Wochen
40 Patienten werden in diesen Arm aufgenommen
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Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo 450 mg Q4W für 24 Wochen
20 Patienten werden in diesen Arm aufgenommen
|
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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LDL-C wurde unter Verwendung des enzymatischen kolorimetrischen Assays quantifiziert
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Baseline und Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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LDL-C wurde unter Verwendung des enzymatischen kolorimetrischen Assays quantifiziert
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Baseline und Woche 24
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Prozentuale Veränderungen des Gesamtcholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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TC wurde unter Verwendung des enzymatischen kolorimetrischen Assays quantifiziert
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Baseline und Woche 24
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Absolute Veränderungen des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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TC wurde unter Verwendung des enzymatischen kolorimetrischen Assays quantifiziert
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Baseline und Woche 24
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Prozentuale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Nicht-HDL-C wurde unter Verwendung der Berechnung TC minus HDL-C quantifiziert
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Baseline und Woche 24
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Absolute Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
|
Nicht-HDL-C wurde unter Verwendung der Berechnung TC minus HDL-C quantifiziert
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Baseline und Woche 24
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Prozentuale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Apo B in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Apo B wurde mit dem turbidimetrischen Immunoassay (TIA) quantifiziert.
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Baseline und Woche 24
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Absolute Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Apo B in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Apo B wurde mit dem turbidimetrischen Immunoassay (TIA) quantifiziert.
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Baseline und Woche 24
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Prozentuale Veränderungen von Baseline in Lp(a) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
|
Lp(a) wurde mit dem turbidimetrischen Immunoassay (TIA) quantifiziert
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Baseline und Woche 24
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Absolute Veränderungen von Lp(a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
|
Lp(a) wurde mit dem turbidimetrischen Immunoassay (TIA) quantifiziert
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Baseline und Woche 24
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Prozentuale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in HDL-C in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
|
HDL-C wurde unter Verwendung des enzymatischen kolorimetrischen Assays quantifiziert
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Baseline und Woche 24
|
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Absolute Veränderungen von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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HDL-C wurde unter Verwendung des enzymatischen kolorimetrischen Assays quantifiziert
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Baseline und Woche 24
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Prozentuale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Apo A1 in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Apo A1 wurde mit dem turbidimetrischen Immunoassay (TIA) quantifiziert.
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Baseline und Woche 24
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Absolute Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Apo A1 in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Apo A1 wurde mit dem turbidimetrischen Immunoassay (TIA) quantifiziert.
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Baseline und Woche 24
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Prozentuale Veränderungen von Baseline in TG in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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TG wurde unter Verwendung des enzymatischen kolorimetrischen Assays quantifiziert
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Baseline und Woche 24
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Absolute Veränderungen von Baseline in TG in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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TG wurde unter Verwendung des enzymatischen kolorimetrischen Assays quantifiziert
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Baseline und Woche 24
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Das Verhältnis von TC/HDL - C
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Berechnung
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Baseline und Woche 24
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Das Verhältnis von Apo B/Apo A1
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Berechnung
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Baseline und Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit 50 % oder mehr Reduktion des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Berechnung
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Baseline und Woche 24
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) entwickeln
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 32 Wochen
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ADA wurde mit Bridging-ECLIA quantifiziert
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von der Grundlinie bis 32 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JS002-005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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