Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo JS002 u pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HeFH).

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-PCSK9 u pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną

JS002 to rekombinowane ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-PCSK9. Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy III z udziałem chińskich pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HeFH). Cel Ocena skuteczności i bezpieczeństwa JS002 150 mg (Q2W) i 450 mg (Q4W) we wstrzyknięciu podskórnym (SC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo JS002 u pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną. Planowanych jest zapisów 120 osób. Każdy pacjent musi przejść maksymalnie 6 tygodni badań przesiewowych, 24 tygodnie leczenia i 8 tygodni obserwacji. Ocena skuteczności obniżania poziomu lipidów podskórnego wstrzyknięcia JS002 po 24 tygodniach w porównaniu z placebo u heterozygotycznych pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią poddanych zoptymalizowanej terapii obniżającej poziom lipidów. Osoby spełniające kryteria włączenia do badania zostaną losowo przydzielone w stosunku 2:1:2:1 do grupy JS002 150 mg co 2 tygodnie lub JS002 450 mg co 4 tygodnie lub dopasowanego placebo, aby otrzymać badany lek (JS002) lub placebo podskórnie przez 24 tygodnie.

kohorty leczenia: JS002 150 mg Kohorta: JS002 150 mg lub placebo (JS002: Placebo=2:1) ​​co 2 tygodnie JS002 450 mg Kohorta: JS002 450 mg lub leczenie placebo (JS002: Placebo=2:1) ​​co 4 tygodnie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University City:Beijing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥ 18 do ≤ 80 lat
  3. DLCN>8 w HeFH
  4. Stabilne terapie hipolipemizujące przez co najmniej 4 tygodnie
  5. Pacjenci z cholesterolem ASCVD LDL ≥1,4 mmol/l podczas badania przesiewowego Pacjenci bez cholesterolu LDL ASCVD ≥2,6 mmol/l podczas badania przesiewowego
  6. Trójglicerydy ≤4,5 mmol/L（400 mg/dL）;

Kryteria wyłączenia:

  1. HoFH lub spełniają kryteria diagnostyczne HoFH
  2. New York Heart Association (NYHA) klasa III lub IV lub ostatnia znana frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
  3. Historia niekontrolowanej arytmii w ciągu 90 dni
  4. Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub udar w ciągu 90 dni od randomizacji
  5. Planowana operacja kardiochirurgiczna lub rewaskularyzacja.
  6. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >8,0%).
  7. Niekontrolowane nadciśnienie.
  8. Inne warunki, które naukowcy uznali za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JS002 150 mg Q2W przez 24 tygodnie
Do tego ramienia zostanie włączonych 40 pacjentów
Biologiczny: Ongericymab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • JS002
Komparator placebo: placebo 150 mg co 2 tygodnie przez 24 tygodnie
Do tego ramienia zostanie włączonych 20 pacjentów
Lek: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: JS002 450 mg Q4W przez 24 tygodnie
Do tego ramienia zostanie włączonych 40 pacjentów
Biologiczny: Ongericymab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • JS002
Komparator placebo: placebo 450 mg co 4 tygodnie przez 24 tygodnie
Do tego ramienia zostanie włączonych 20 pacjentów
Lek: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w 24. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
LDL-C oznaczano ilościowo za pomocą enzymatycznego testu kolorymetrycznego
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
LDL-C oznaczano ilościowo za pomocą enzymatycznego testu kolorymetrycznego
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiany procentowe w stosunku do linii bazowej w całkowitym cholesterolu w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
TC oznaczano ilościowo przy użyciu enzymatycznego testu kolorymetrycznego
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Bezwzględne zmiany od linii bazowej w całkowitym cholesterolu w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
TC oznaczano ilościowo przy użyciu enzymatycznego testu kolorymetrycznego
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiany procentowe w stosunku do wartości wyjściowych w grupie nie-HDL-C w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Non-HDL-C oznaczano ilościowo stosując obliczenie, TC minus HDL-C
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Bezwzględne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku nie-HDL-C w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Non-HDL-C oznaczano ilościowo stosując obliczenie, TC minus HDL-C
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiany procentowe Apo B w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Apo B oznaczano ilościowo za pomocą turbidymetrycznego testu immunologicznego (TIA)
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Bezwzględne zmiany od punktu początkowego w Apo B w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Apo B oznaczano ilościowo za pomocą turbidymetrycznego testu immunologicznego (TIA)
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiany procentowe od wartości początkowej w Lp(a) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Lp(a) oznaczano ilościowo za pomocą turbidymetrycznego testu immunologicznego (TIA)
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Bezwzględne zmiany Lp(a) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Lp(a) oznaczano ilościowo za pomocą turbidymetrycznego testu immunologicznego (TIA)
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiany procentowe HDL-C w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
HDL-C oznaczano ilościowo przy użyciu enzymatycznego testu kolorymetrycznego
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Bezwzględne zmiany stężenia HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
HDL-C oznaczano ilościowo przy użyciu enzymatycznego testu kolorymetrycznego
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiany procentowe Apo A1 w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Apo A1 oznaczano ilościowo za pomocą turbidymetrycznego testu immunologicznego (TIA)
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Bezwzględne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w Apo A1 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Apo A1 oznaczano ilościowo za pomocą turbidymetrycznego testu immunologicznego (TIA)
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiany procentowe od wartości początkowej w TG w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
TG oznaczano ilościowo za pomocą enzymatycznego testu kolorymetrycznego
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Bezwzględne zmiany od wartości początkowej w TG w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
TG oznaczano ilościowo za pomocą enzymatycznego testu kolorymetrycznego
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Stosunek TC/HDL - C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Obliczenie
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Stosunek Apo B/Apo A1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Obliczenie
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z 50% lub większym zmniejszeniem stężenia LDL-C od wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Obliczenie
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 32 tygodni
ADA określono ilościowo za pomocą Bridging-ECLIA
od wartości początkowej do 32 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS002-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj