Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de JS002 en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH).
14 de marzo de 2024 actualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de anticuerpo monoclonal anti-PCSK9 humanizado recombinante en sujetos con hipercolesterolemia familiar heterocigótica
JS002 es un anticuerpo monoclonal anti-PCSK9 humano recombinante. El estudio es un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes chinos con hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH).
Objetivo Evaluar la eficacia y seguridad de la inyección subcutánea (SC) de 150 mg (Q2W) y 450 mg (Q4W) de JS002.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa la eficacia y la seguridad de JS002 en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota. Se planea matricular 120 sujetos. A cada sujeto se le requiere un máximo de 6 semanas de selección, 24 semanas de tratamiento y 8 semanas de seguimiento. Evaluar la eficacia hipolipemiante de la inyección subcutánea de JS002 a las 24 semanas en comparación con placebo en pacientes heterocigóticos con hipercolesterolemia familiar bajo tratamiento hipolipemiante optimizado. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión del estudio serán asignados aleatoriamente en una proporción de 2:1:2:1 a JS002 150 mg Q2W o JS002 450 mg Q4W o placebo correspondiente para recibir el fármaco del estudio (JS002) o placebo por vía subcutánea durante 24 semanas.
cohortes de tratamiento: JS002 Cohorte de 150 mg: JS002 150 mg o tratamiento con placebo (JS002: Placebo=2:1) Q2W JS002 Cohorte de 450 mg: JS002 450 mg o tratamiento con placebo (JS002: Placebo=2:1) Q4W
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiuping Yang, Master
- Número de teléfono: 8613681039637
- Correo electrónico: xiuping_yang@junshipharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University City:Beijing
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Hombres y mujeres ≥ 18 a ≤ 80 años de edad
- DLCN>8 en HFHe
- Tratamientos hipolipemiantes estables durante al menos 4 semanas
- Pacientes con colesterol LDL ASCVD ≥ 1,4 mmol/L en la selección Pacientes sin colesterol LDL ASCVD ≥ 2,6 mmol/L en la selección
- Triglicéridos≤4.5 mmol/L（400 mg/dL）;
Criterio de exclusión:
- HoFH o cumple con los criterios de diagnóstico de HoFH
- Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) o última fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida < 30 %
- Antecedentes de arritmia no controlada en los últimos 90 días
- Infarto de miocardio, angina inestable, intervención coronaria percutánea (PCI), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o accidente cerebrovascular dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
- Cirugía cardiaca o revascularización planificada.
- Diabetes mellitus no controlada (HbA1c>8,0 %).
- Hipertensión no controlada.
- Otras condiciones que los investigadores consideraron inapropiadas para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: JS002 150 mg Q2W durante 24 semanas
40 pacientes se inscribirán en este brazo
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Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo 150 mg Q2W durante 24 semanas
20 pacientes se inscribirán en este brazo
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Administrado por inyección subcutánea
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Experimental: JS002 450 mg Q4W durante 24 semanas
40 pacientes se inscribirán en este brazo
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Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo 450 mg Q4W durante 24 semanas
20 pacientes se inscribirán en este brazo
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Administrado por inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El LDL-C se cuantificó mediante el ensayo colorimétrico enzimático
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Línea de base y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El LDL-C se cuantificó mediante el ensayo colorimétrico enzimático
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Línea de base y semana 24
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Cambios porcentuales desde el inicio en el colesterol total en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El TC se cuantificó mediante el ensayo colorimétrico enzimático.
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Línea de base y semana 24
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Cambios absolutos desde el inicio en el colesterol total en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El TC se cuantificó mediante el ensayo colorimétrico enzimático.
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Línea de base y semana 24
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Cambios porcentuales desde el inicio en el C-no-HDL en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El C-no-HDL se cuantificó utilizando el Cálculo, TC menos C-HDL
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Línea de base y semana 24
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Cambios absolutos desde el inicio en el C-no-HDL en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
El C-no-HDL se cuantificó utilizando el Cálculo, TC menos C-HDL
|
Línea de base y semana 24
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Cambios porcentuales desde el inicio en Apo B en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La apo B se cuantificó mediante el inmunoensayo turbidimétrico (TIA)
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Línea de base y semana 24
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Cambios absolutos desde el inicio en Apo B en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La apo B se cuantificó mediante el inmunoensayo turbidimétrico (TIA)
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Línea de base y semana 24
|
|
Cambios porcentuales desde el inicio en Lp(a) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La Lp(a) se cuantificó mediante el inmunoensayo turbidimétrico (TIA)
|
Línea de base y semana 24
|
|
Cambios absolutos desde el inicio en Lp(a) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
La Lp(a) se cuantificó mediante el inmunoensayo turbidimétrico (TIA)
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Línea de base y semana 24
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Cambios porcentuales desde el inicio en HDL-C en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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HDL-C se cuantificó utilizando el ensayo colorimétrico enzimático
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Línea de base y semana 24
|
|
Cambios absolutos desde el inicio en HDL-C en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
HDL-C se cuantificó utilizando el ensayo colorimétrico enzimático
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Línea de base y semana 24
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|
Cambios porcentuales desde el inicio en Apo A1 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Apo A1 se cuantificó mediante el inmunoensayo turbidimétrico (TIA)
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Línea de base y semana 24
|
|
Cambios absolutos desde el inicio en Apo A1 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Apo A1 se cuantificó mediante el inmunoensayo turbidimétrico (TIA)
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Línea de base y semana 24
|
|
Cambios porcentuales desde el inicio en TG en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Los TG se cuantificaron mediante el ensayo colorimétrico enzimático
|
Línea de base y semana 24
|
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Cambios absolutos desde el inicio en TG en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Los TG se cuantificaron mediante el ensayo colorimétrico enzimático
|
Línea de base y semana 24
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La relación de TC/HDL - C
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Cálculo
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Línea de base y semana 24
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La proporción de Apo B/Apo A1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Cálculo
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes con una reducción del 50 % o más en LDL-C desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Cálculo
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Línea de base y semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas detectables (ADA)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 32 semanas
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ADA se cuantificó utilizando el Bridging-ECLIA
|
desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS002-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .