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ハンドグリップダイナモメーターを使用したモーターパワーの評価のための鎖骨下ブロックと腋窩ブロックの比較研究

2023年4月26日 更新者:Ahmed nabih youssef、Kasr El Aini Hospital

手の軽度の手術を受ける患者におけるハンドグリップダイナモメーターを使用したモーターパワーの程度と持続時間の評価のための超音波ガイド下鎖骨下ブロックと腋窩ブロックの比較研究。無作為対照試験

手の手術は、手、手首、および上肢の末梢神経の手術です。 閉鎖整復と固定、腱修復、皮膚移植、皮弁、手根管解放、神経節除去など、問題の根本的な原因に応じて、さまざまな種類の手術を手に行うことができます。 手の手術は、通常、顕著な術後疼痛を伴います。 超音波ガイド下局所麻酔は通常、手の手術を受ける患者に行われます。

この研究の目的は、超音波ガイド下鎖骨下ブロックと腋窩ブロックを比較し、手の手術を受ける患者の油圧ハンドダイナモメーターを使用してハンドグリップ強度をテストすることにより、モーターパワーと持続時間の程度を評価することです。

目的:

油圧ハンドダイナモメーターを使用してモーターブロックの程度を決定します。 完全な運動活動を回復するのに必要な時間を見積もる。 超音波ガイド下の腋窩ブロックが鎖骨下ブロックよりも運動機能を大きく維持できるかどうかを確認すること。

調査の概要

詳細な説明

この無作為対照試験は、(18) 歳から (60) 歳までの手の手術が予定されている (52) 人の患者 ASA 身体状態 I、II の患者を含むように設計されています。

選択基準を満たす患者は、次のいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。

グループⅠ:腋窩ブロック法(n=26)(グループA) グループⅡ:鎖骨下ブロック法(n=26)(グループB) 麻酔管理 麻酔室到着後、前腕に18ゲージの静脈カニューレを留置手術中の腕の反対側では、ブロックの実行中および外科的処置全体を通して、標準的なモニタリングが使用されます(非侵襲的動脈血圧、ECG、パルスオキシメトリー)。 前投薬は、0.03 mg/kg ミダゾラムの形で静脈内投与されます。 すべての患者に1gのパラセタモールivが投与されます。 50mmブロック針22ゲージを使用します。 (SonoPlex Stim Cannula、ドイツ)20mlの薬物0.25%ブピバカイン(0.5%ブピバカイン10ml+生理食塩水10ml)を使用して、1人の研究者がすべてのブロックを行う。

腋窩ブロック

グループAの患者は仰臥位に置かれ、腕がブロックされて外転し、外旋します。 腋窩の滅菌後、線形高周波 (8-14 MHZ) トランスデューサーを備えた超音波プローブを腋窩の前腋窩襞と平行に配置して、腋窩動脈を特定し、高エコーの正中神経、尺骨神経、橈骨神経を特定します。腋窩動脈に関連して。 前腕の外側の皮膚に栄養を供給する筋皮神経もブロックしなければなりませんでした。 上腕二頭筋と烏口腕筋の間にあります。 リドカイン 1% は、プローブの外側 1 cm の皮下に浸潤しました。 針は前側面から面内に挿入され、腋窩動脈の後面に向けられます。 腋窩領域の 4 つの神経すべてがブロックされます。 局所麻酔薬は、4 つの神経のそれぞれに隣接して投与されます (それぞれに少なくとも 5 ml)。

鎖骨下ブロック

グループBの患者は仰臥位に置かれ、頭はブロックされる側から背を向けます。 腕は 90 度に外転し、肘は曲げます。 皮膚を消毒し、トランスデューサを副矢状面に配置して腋窩動脈を識別します。 動脈を取り囲んでいるのは、腕神経叢の 3 つの索 (外側索、後方索、および内側索) です。 針は、鎖骨のすぐ下の挿入点で、プローブの頭側端から面内短軸法で挿入されます。 局所麻酔薬を腋窩動脈の後方に注入して、動脈の周囲に U 字型の分布を実現します (頭側、尾側、および後方)。

5 ml のリドカイン 2% の注射もすべての患者に使用され、止血帯の痛みと、止血帯を使用した場合の肋間神経の分布領域の痛みを取り除きます。

ブロック評価

すべてのブロック手順が完了した後。 ブロック有効性の正式な評価は、30分間針を抜いた後、10分ごとに各被験者のグループ割り当てにマスクされる独立した観察者によって行われます。 任意の時点で、または 30 分が経過するまで、外科的麻酔が達成されると、手術が開始されます。 30 分で外科的麻酔が達成されない場合、ブロックは失敗したと見なされ、全身麻酔が続行されます。

筋皮神経、正中神経、橈骨神経、および尺骨神経の感覚遮断は、コールドテストを使用して、以前に検証された 3 点尺度に従って等級付けされます。それぞれ、0 = 知覚なし、1 = 感覚の低下、または 2 = 正常な感覚。 ブロックの成功は、ブロック完了から 30 分以内の完全な感覚ブロック (すなわち、感覚ブロック スコア = 0) として定義されます。 30分以内に完全な感覚遮断が達成されない場合、影響を受けた被験者は研究から除外され、遮断失敗として分類されます。 手術前に十分な時間があれば、被験者には追加の神経ブロックが提供されました。そうでない場合は、外科的麻酔を達成するために全身麻酔が行われます。

各ブロックの処理時間 (秒) が記録されます。 この期間は、超音波トランスデューサが被験者と最初に接触してから、ブロック針が皮膚を出るまでの間隔として定義されます。 ブロックの開始時間を記録します(局所麻酔薬の注射が完了してから冷感がなくなるまで)。テストは、患者が冷感を感じるまで、術後期間に30分ごとに評価されます

運動遮断は、油圧ハンドグリップダイナモメーターを使用して患者のハンドグリップ強度をテストすることによって評価され、ベースライン測定値は同側と対側の両方で記録されます。 ハンドグリップ強度は、術前、ブロックから 30 分後、および手術後に測定されます。 術前のベースライン強度の減少率として、手術肢のハンドグリップ強度の術後変化が測定されます。 完全なモーター出力を回復するのに必要な時間が測定されます。

すべての患者は、術後に麻酔後ケアユニット(PACU)で1時間監視され、その後病棟に退院します。 切開部位での術後の痛みは、ビジュアルアナログスケール(VAS)によって評価され、記録されたときに3を超えるスコアがブロック期間のエンドポイントとして採用され、患者には追加の鎮痛薬が与えられました。 注射。 ジクロフェナク ナトリウム 1 ~ 1.5 mg/kg 筋肉内投与。 被験者の満足度は、7 段階のリッカート スケールで採点される標準化された質問で評価されます。

ブロックに関連する合併症は、ブロックの失敗、ブロックの 24 時間後の運動衰弱、局所麻酔薬の毒性、血管穿刺、感覚異常、および気胸などを記録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、202
        • Kasr Alainy, Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 性別は男女問わず
  2. ASA クラス I、II
  3. 18~60歳
  4. 手の軽度の手術 (皮膚移植、手根管解放、神経節除去、および脂肪腫) を受ける患者は、15 分以上 1 時間未満の手術時間を期待していました。

除外基準:

  1. 局所麻酔薬に対するアレルギー
  2. ブロック部位の皮膚の感染。
  3. 両側手術、首と鎖骨の変形、既存の神経疾患の慢性疼痛診断、既存の神経損傷、筋肉損傷、および腱損傷。
  4. -凝固障害、手術肢の以前の手術、研究関連の手順を理解できない、および臨床的に重大な認知障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:超音波ガイド下腋窩ブロック
線形高周波 (8-14 MHZ) トランスデューサを備えた超音波プローブは、腋窩動脈を特定し、腋窩動脈に関連する高エコーの正中神経、尺骨神経、および橈骨神経を特定するために、腋窩の前腋窩襞と平行に配置されます。 . 前腕の外側の皮膚に栄養を供給する筋皮神経もブロックしなければなりませんでした。 上腕二頭筋と烏口腕筋の間にあります。 リドカイン 1% は、プローブの外側 1 cm の皮下に浸潤しました。 針は前側面から面内に挿入され、腋窩動脈の後面に向けられます。 腋窩領域の 4 つの神経すべてがブロックされます。 局所麻酔薬は、4 つの神経のそれぞれに隣接して投与されます (それぞれに少なくとも 5 ml)。
0.25% ブピバカイン 20 ml (0.5% ブピバカイン 10 ml + 通常の生理食塩水 10 ml) を使用して投与されます。
他の名前:
  • 末梢神経ブロック
実験的:超音波ガイド下鎖骨下ブロック
トランスデューサは、腋窩動脈を識別するために傍矢状面に配置されます。 動脈を取り囲んでいるのは、腕神経叢の 3 つの索 (外側索、後方索、および内側索) です。 針はプローブの頭側端から面内短軸技術で挿入され、挿入点は鎖骨のすぐ下になります。 局所麻酔薬を腋窩動脈の後方に注入して、動脈の周囲に U 字型の分布を実現します (頭側、尾側、および後方)。
0.25% ブピバカイン 20 ml (0.5% ブピバカイン 10 ml + 通常の生理食塩水 10 ml) を使用して投与されます。
他の名前:
  • 末梢神経ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術肢の握力の術後変化
時間枠:ブロックから90分で測定されます
ブロックから 90 分での手術前のベースライン強度のパーセント減少としての手術肢のハンドグリップ強度の術後変化 (%)
ブロックから90分で測定されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関連する合併症をブロック
時間枠:術後24時間以内に測定されます
局所麻酔薬の毒性、血管穿刺、感覚異常、および気胸
術後24時間以内に測定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月15日

一次修了 (実際)

2023年4月26日

研究の完了 (実際)

2023年4月26日

試験登録日

最初に提出

2022年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月6日

最初の投稿 (実際)

2022年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月26日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MS-529-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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