- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05325372
Une étude comparative entre les blocs infraclaviculaires et axillaires pour l'évaluation de la puissance motrice à l'aide d'un dynamomètre à poignée
Une étude comparative entre le bloc sous-claviculaire guidé par ultrasons et le bloc axillaire pour l'évaluation du degré et de la durée de la puissance motrice à l'aide d'un dynamomètre à poignée chez des patients subissant une chirurgie mineure de la main. Un essai contrôlé randomisé
La chirurgie de la main est une chirurgie de la main, du poignet et des nerfs périphériques du membre supérieur. De nombreux types de chirurgies différentes peuvent être effectuées sur la main, en fonction de la cause sous-jacente du problème, telles que la réduction et la fixation fermées, la réparation des tendons, les greffes de peau, les lambeaux cutanés, la libération du canal carpien et l'élimination des ganglions. La chirurgie de la main est généralement associée à des douleurs postopératoires importantes. L'anesthésie régionale échoguidée est généralement pratiquée chez les patients subissant une chirurgie de la main.
Cette étude vise à comparer le bloc sous-claviculaire échoguidé et le bloc axillaire et à évaluer le degré de puissance motrice et la durée en testant la force de préhension à l'aide d'un dynamomètre à main hydraulique chez des patients subissant une chirurgie de la main.
Objectifs:
Déterminer le degré d'un blocage moteur à l'aide d'un dynamomètre manuel hydraulique. Estimer le temps nécessaire pour retrouver une activité motrice complète. Déterminer si le bloc axillaire échoguidé peut préserver la fonction motrice dans une plus grande mesure que les blocs sous-claviculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé est conçu pour inclure (52) patients de statut physique ASA I, II âgés de (18) à (60) ans devant subir une chirurgie de la main
Les patients répondant aux critères d'inclusion seront randomisés pour recevoir soit :
Groupe I : technique du bloc axillaire (n=26) (groupe A) GroupeII : technique du bloc sous-claviculaire(n=26)(groupe B) Gestion de l'anesthésie Après l'arrivée dans la salle d'anesthésie, une canule intraveineuse de calibre 18 sera placée à l'avant-bras controlatéral au bras opéré, une surveillance standard sera utilisée (pression artérielle non invasive, ECG, oxymétrie de pouls) lors de la réalisation du bloc et tout au long de l'intervention chirurgicale. La prémédication sera administrée par voie intraveineuse sous la forme de 0,03 mg/kg de midazolam. 1 g de paracétamol iv sera administré à tous les patients. Dans des conditions aseptiques, un examen préliminaire sera effectué à l'aide d'ultrasons Siemens Acuson x 300 avec un transducteur linéaire de 8 à 14 MHz. Une aiguille de bloc de 50 mm de calibre 22 sera utilisée. (Canule SonoPlex Stim, Allemagne) Tous les blocs seront administrés par un chercheur en utilisant 20 ml de médicament à 0,25 % de bupivacaïne (10 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 10 ml de solution saline normale).
Bloc axillaire
Les patients du groupe A seront placés en décubitus dorsal avec le bras à bloquer en abduction et en rotation externe. Après la stérilisation de l'aisselle, la sonde à ultrasons avec un transducteur linéaire à haute fréquence (8-14 MHZ) sera placée parallèlement au pli axillaire antérieur au niveau de l'aisselle pour identifier l'artère axillaire et pour identifier les nerfs médian, ulnaire et radial hyperéchogènes. par rapport à l'artère axillaire. Le nerf musculo-cutané qui irrigue la peau du côté latéral de l'avant-bras devait également être bloqué. Il se trouve entre les muscles biceps brachial et coracobrachial. La lidocaïne 1 % a été infiltrée par voie sous-cutanée à 1 cm latéralement à la sonde. L'aiguille est insérée dans le plan depuis la face antérieure et dirigée vers la face postérieure de l'artère axillaire. Les quatre nerfs de la région axillaire seront bloqués. Un anesthésique local sera administré à côté de chacun des quatre nerfs (au moins 5 ml pour chacun).
Bloc sous-claviculaire
Les patients du groupe B seront placés en décubitus dorsal avec la tête tournée du côté à bloquer. Le bras est en abduction à 90 degrés et le coude fléchi. la peau est désinfectée et le transducteur est positionné dans le plan parasagittal pour identifier l'artère axillaire. Autour de l'artère se trouvent les trois cordons du plexus brachial : les cordons latéral, postérieur et médial. L'aiguille est insérée dans le plan technique de l'axe court à partir de l'extrémité céphalique de la sonde, avec le point d'insertion juste en dessous de la clavicule. Un anesthésique local sera injecté en arrière de l'artère axillaire pour obtenir une distribution en forme de U autour de l'artère (céphalée, caudale et postérieure).
L'injection de 5 ml de lidocaïne 2% sera également utilisée chez tous les patients pour éliminer la douleur du garrot et la douleur dans la zone de distribution du nerf intercostobrachial en cas d'utilisation d'un garrot
Évaluation en bloc
Après l'achèvement de toutes les procédures de bloc. Une évaluation formelle de l'efficacité du bloc sera effectuée par un observateur indépendant qui sera masqué à l'allocation de groupe de chaque sujet toutes les 10 minutes après le retrait de l'aiguille pendant 30 minutes. la chirurgie sera commencée une fois l'anesthésie chirurgicale réalisée à tout moment ou jusqu'à ce que 30 minutes se soient écoulées. si l'anesthésie chirurgicale n'est pas réalisée à 30 min, le bloc sera considéré comme un échec et l'anesthésie générale se poursuivra.
Le blocage sensitif des nerfs musculo-cutané, médian, radial et ulnaire sera gradué selon l'échelle à 3 points précédemment validée à l'aide d'un test au froid : respectivement : 0 = aucune perception, 1 = sensation diminuée, ou 2 = sensation normale. Un blocage réussi est défini comme un blocage sensoriel complet (c'est-à-dire, score de blocage sensoriel = 0) dans les 30 minutes suivant la fin du blocage. Si un blocage sensoriel complet n'est pas atteint dans les 30 minutes, le sujet affecté sera exclu de l'étude et classé comme un échec du bloc. Le sujet s'est vu proposer un bloc nerveux supplémentaire s'il reste suffisamment de temps avant la chirurgie, ou une anesthésie générale sera pratiquée pour obtenir une anesthésie chirurgicale.
Le temps de procédure (secondes) pour chaque bloc sera enregistré. Cette durée est définie comme l'intervalle entre le premier contact du transducteur à ultrasons avec le sujet et le moment où l'aiguille du bloc sort de la peau. L'heure d'apparition du bloc sera enregistrée (à partir d'une injection complète d'anesthésique local jusqu'à la perte de la sensation de froid) La durée du bloc sera enregistrée, définie comme le temps écoulé entre la fin de l'injection de l'anesthésique local et la récupération complète de la fonction sensorielle, c'est-à-dire le froid le test sera évalué toutes les 30 minutes pendant la période postopératoire jusqu'à ce que le patient ressente la sensation de froid
Le blocage moteur sera évalué en testant la force de préhension des patients à l'aide d'un dynamomètre à poignée hydraulique, les mesures de base seront enregistrées sur les côtés ipsilatéral et controlatéral. la force de préhension de la main sera mesurée en préopératoire, à 30 min d'un bloc et après la chirurgie. le changement postopératoire de la force de la poignée dans le membre opératoire sous forme de pourcentage de réduction de la force de base préopératoire sera mesuré. Le temps nécessaire pour retrouver la pleine puissance du moteur sera mesuré.
Tous les patients seront surveillés en postopératoire dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pendant 1 h, puis renvoyés dans leurs services. La douleur postopératoire au site de l'incision sera évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) et un score supérieur à 3 lorsqu'il sera enregistré sera pris comme critère d'évaluation pour la durée du bloc et le patient a reçu des analgésiques supplémentaires, c'est-à-dire Inj. Diclofénac sodique 1-1,5 mg/kg intramusculaire. La satisfaction du sujet sera évaluée à l'aide d'une question standardisée notée sur une échelle de Likert en sept points : "En pensant à vos blocs nerveux, dans quelle mesure en étiez-vous satisfait : où 1 signifie pas du tout, 4 signifie neutre et 7 signifie entièrement satisfait ? »
Les complications liées au bloc seront enregistrées telles que l'échec du bloc, la faiblesse motrice 24 h après le bloc, la toxicité de l'anesthésique local, la ponction vasculaire, la paresthésie et le pneumothorax.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 202
- Kasr Alainy, Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sexe masculin et féminin
- ASA Classe I, II
- Âge 18-60 ans
- Les patients subissant une chirurgie mineure de la main (greffe de peau, libération du canal carpien, ablation des ganglions et lipome) s'attendaient à un temps chirurgical supérieur à 15 minutes et inférieur à une heure.
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'anesthésie locale
- Infection de la peau au site du bloc.
- Chirurgie bilatérale, déformations du cou et de la clavicule, diagnostic de douleur chronique de maladie neurologique existante, lésions nerveuses préexistantes, lésions musculaires et lésions tendineuses.
- Coagulopathie, intervention chirurgicale antérieure sur le membre opératoire, incapacité à comprendre les procédures liées à l'étude et déficience cognitive cliniquement significative.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc axillaire échoguidé
la sonde à ultrasons avec un transducteur linéaire à haute fréquence (8-14 MHZ) sera placée parallèlement au pli axillaire antérieur au niveau de l'aisselle pour identifier l'artère axillaire et pour identifier les nerfs médian, ulnaire et radial hyperéchogènes par rapport à l'artère axillaire .
Le nerf musculo-cutané qui irrigue la peau du côté latéral de l'avant-bras devait également être bloqué.
Il se trouve entre les muscles biceps brachial et coracobrachial.
La lidocaïne 1 % a été infiltrée par voie sous-cutanée à 1 cm latéralement à la sonde.
L'aiguille est insérée dans le plan depuis la face antérieure et dirigée vers la face postérieure de l'artère axillaire.
Les quatre nerfs de la région axillaire seront bloqués.
Un anesthésique local sera administré à côté de chacun des quatre nerfs (au moins 5 ml pour chacun).
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il sera administré à l'aide de 20 ml de médicament bupivacaïne à 0,25 % (10 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 10 ml de solution saline normale).
Autres noms:
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Expérimental: Bloc bloc sous-claviculaire échoguidé
Le transducteur est positionné dans le plan parasagittal pour identifier l'artère axillaire.
Autour de l'artère se trouvent les trois cordons du plexus brachial : les cordons latéral, postérieur et médial.
L'aiguille est insérée dans le plan technique de l'axe court à partir de l'extrémité céphalique de la sonde, avec le point d'insertion juste en dessous de la clavicule.
Un anesthésique local sera injecté en arrière de l'artère axillaire pour obtenir une distribution en forme de U autour de l'artère (céphalée, caudale et postérieure).
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il sera administré à l'aide de 20 ml de médicament bupivacaïne à 0,25 % (10 ml de bupivacaïne à 0,5 % + 10 ml de solution saline normale).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement postopératoire de la force de préhension dans le membre opératoire
Délai: il sera mesuré à 90 min du bloc
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Changement postopératoire de la force de préhension dans le membre opératoire en pourcentage de réduction de la force de base préopératoire à 90 min du bloc (%)
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il sera mesuré à 90 min du bloc
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications liées au bloc
Délai: il sera mesuré dans les 24 premières heures postopératoires
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toxicité anesthésique locale, ponction vasculaire, paresthésie et pneumothorax
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il sera mesuré dans les 24 premières heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-529-2021
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