Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование подключичной и подмышечной блокады для оценки моторной мощности с использованием ручного динамометра

26 апреля 2023 г. обновлено: Ahmed nabih youssef, Kasr El Aini Hospital

Сравнительное исследование между подключичной блокадой под ультразвуковым контролем и подмышечной блокадой для оценки степени и продолжительности моторной мощности с использованием ручного динамометра у пациентов, перенесших малую операцию на кисти. Рандомизированное контрольное испытание

Хирургия кисти — это хирургия кисти, запястья и периферических нервов верхней конечности. На руке может быть выполнено множество различных типов операций, в зависимости от основной причины проблемы, например, закрытая репозиция и фиксация, восстановление сухожилий, кожные трансплантаты, кожные лоскуты, высвобождение запястного канала и удаление ганглиев. Хирургия кисти обычно связана с выраженной послеоперационной болью. Регионарная анестезия под ультразвуковым контролем обычно проводится у пациентов, перенесших операцию на кисти.

Это исследование направлено на сравнение подключичной блокады под ультразвуковым контролем и подмышечной блокады и оценку степени двигательной силы и продолжительности путем тестирования силы захвата руки с использованием гидравлического динамометра у пациентов, перенесших операцию на кисти.

Цели:

Для определения степени моторной заторможенности используют ручной гидравлический динамометр. Оценить время, необходимое для восстановления полной двигательной активности. Определить, может ли подмышечная блокада под ультразвуковым контролем сохранять двигательную функцию в большей степени, чем подключичная блокада.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное контрольное исследование предназначено для включения (52) пациентов с физическим статусом ASA I, пациентов II в возрасте от (18) до (60) лет, которым запланирована операция на кисти.

Пациенты, отвечающие критериям включения, будут случайным образом распределены для получения либо:

Группа I: метод подмышечной блокады (n = 26) (группа A) Группа II: метод подключичной блокады (n = 26) (группа B) Анестезиологическое обеспечение После прибытия в наркозный кабинет внутривенная канюля 18-го калибра будет помещена на предплечье контралатерально оперируемой руке будет использоваться стандартный мониторинг (неинвазивное артериальное давление, ЭКГ, пульсоксиметрия) при выполнении блокады и на протяжении всей операции. Премедикация будет проводиться внутривенно в виде 0,03 мг/кг мидазолама. Всем пациентам будет введено 1 г парацетамола внутривенно. В асептических условиях будет проведено предварительное сканирование с использованием ультразвукового аппарата Siemens Acuson x 300 с линейным датчиком 8–14 МГц. Будет использоваться блочная игла 22 калибра 50 мм. (SonoPlex Stim Cannula, Германия) Все блоки будут вводиться одним исследователем с использованием 20 мл препарата 0,25% бупивакаина (10 мл 0,5% бупивакаина + 10 мл физиологического раствора).

Подмышечный блок

Пациенты в группе А будут помещены в положение лежа на спине с блокируемой рукой, отведенной и повернутой наружу. После стерилизации подмышечной впадины ультразвуковой датчик с линейным высокочастотным (8-14 МГц) преобразователем будет помещен параллельно передней подмышечной складке в подмышечной впадине, чтобы идентифицировать подмышечную артерию и выявить гиперэхогенные срединный, локтевой и лучевой нервы. по отношению к подмышечной артерии. Мышечно-кожный нерв, иннервирующий кожу латеральной стороны предплечья, также должен был быть заблокирован. Он находится между двуглавой мышцей плеча и клювовидно-плечевой мышцей. Лидокаин 1% вводили подкожно на 1 см латеральнее зонда. Иглу вводят в плоскости с передней стороны и направляют к задней стороне подмышечной артерии. Все четыре нерва в подмышечной области будут заблокированы. Рядом с каждым из четырех нервов будет вводиться местный анестетик (не менее 5 мл на каждый).

Подключичная блокада

Пациенты в группе B будут помещены в положение на спине с головой, повернутой в сторону, которую нужно заблокировать. Рука отведена на 90 градусов и согнута в локтевом суставе. кожу дезинфицируют, а датчик располагают в парасагиттальной плоскости для идентификации подмышечной артерии. Артерию окружают три пучка плечевого сплетения: латеральный, задний и медиальный. Игла вводится в плоскости по короткой оси от краниального конца зонда, точка введения чуть ниже ключицы. Местный анестетик будет введен позади подмышечной артерии для достижения U-образного распределения вокруг артерии (цефально, каудально и сзади).

Инъекция 5 мл лидокаина 2% также будет применяться у всех пациентов для устранения болей при жгуте и боли в области выхода межреберно-плечевого нерва при наложении жгута.

Блочная оценка

После завершения всех процедур блока. Формальная оценка эффективности блокады будет проводиться независимым наблюдателем, который будет маскироваться для распределения групп каждого субъекта каждые 10 минут после удаления иглы в течение 30 минут. операция будет начата после достижения хирургической анестезии в любой момент времени или до истечения 30 минут. если хирургическая анестезия не будет достигнута в течение 30 мин, блок считается несостоявшимся и продолжается общая анестезия.

Сенсорная блокада мышечно-кожного, срединного, лучевого и локтевого нервов будет оцениваться в соответствии с ранее утвержденной 3-балльной шкалой с использованием холодового теста: соответственно: 0 = отсутствие восприятия, 1 = снижение чувствительности или 2 = нормальная чувствительность. Успешная блокада определяется как полная сенсорная блокада (т. е. оценка сенсорной блокады = 0) в течение 30 минут после завершения блокады. Если полная сенсорная блокада не будет достигнута в течение 30 минут, пострадавший будет исключен из исследования и будет классифицирован как нарушение блокады. Субъекту была предложена дополнительная блокада нерва, если до операции осталось достаточно времени, или будет применена общая анестезия для достижения хирургической анестезии.

Будет записано процедурное время (в секундах) для каждого блока. Эта продолжительность определяется как интервал от первого контакта ультразвукового датчика с субъектом до момента выхода иглы блока из кожи. Регистрируется время начала блокады (от завершения инъекции местного анестетика до потери чувствительности к холоду) Записывается продолжительность блока, определяемая как время от завершения инъекции местного анестетика до полного восстановления сенсорной функции, т.е. тест будет оцениваться каждые 30 минут в послеоперационном периоде, пока пациент не почувствует ощущение холода

Моторная блокада будет оцениваться путем тестирования силы хвата кистей пациентов с помощью гидравлического рукояточного динамометра, базовые измерения будут регистрироваться как на ипсилатеральной, так и на контралатеральной стороне. Сила захвата руки будет измеряться до операции, через 30 минут после блокады и после операции. будет измеряться послеоперационное изменение силы хвата на оперированной конечности в виде процентного снижения исходной дооперационной силы. Будет измеряться время, необходимое для восстановления полной мощности двигателя.

Все пациенты будут находиться под послеоперационным наблюдением в постанестезиологическом отделении (PACU) в течение 1 часа, а затем выписаны в свои палаты. Послеоперационная боль в месте разреза будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), и оценка более 3 при регистрации будет принята в качестве конечной точки для продолжительности блокады, и пациенту будут назначены дополнительные анальгетики, т.е. Инж. Диклофенак натрия 1-1,5 мг/кг внутримышечно. Удовлетворенность субъекта будет оцениваться с помощью стандартизированного вопроса, оцениваемого по семибалльной шкале Лайкерта: «Думая о ваших блокадах нервов, насколько вы были ими удовлетворены: где 1 — совсем нет, 4 — нейтрально, а 7 — полностью удовлетворен?»

Будут зарегистрированы осложнения, связанные с блокадой, такие как неудачная блокада, двигательная слабость через 24 часа после блокады, токсичность местных анестетиков, пункция сосудов, парестезия и пневмоторакс.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 202
        • Kasr Alainy, Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пол как мужчины, так и женщины
  2. ASA Класс I, II
  3. Возраст 18-60 лет
  4. Пациенты, подвергающиеся малой хирургии кисти (пересадка кожи, высвобождение запястного канала, удаление ганглия и липома), ожидали, что хирургическое время составит более 15 минут и менее одного часа.

Критерий исключения:

  1. Аллергия на местный анестетик
  2. Инфекция кожи в месте блокады.
  3. Двусторонняя хирургия, деформации шеи и ключицы, диагностика существующих неврологических заболеваний, хроническая боль, ранее существовавшие повреждения нервов, травмы мышц и травмы сухожилий.
  4. Коагулопатия, предшествующая операция на оперированной конечности, неспособность понять процедуры, связанные с исследованием, и клинически значимые когнитивные нарушения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подмышечная блокада под контролем УЗИ
Ультразвуковой датчик с линейным высокочастотным (8-14 МГц) преобразователем будет располагаться параллельно передней подмышечной складке в области подмышечной впадины, чтобы идентифицировать подмышечную артерию и идентифицировать гиперэхогенные срединный, локтевой и лучевой нервы по отношению к подмышечной артерии. . Мышечно-кожный нерв, иннервирующий кожу латеральной стороны предплечья, также должен был быть заблокирован. Он находится между двуглавой мышцей плеча и клювовидно-плечевой мышцей. Лидокаин 1% вводили подкожно на 1 см латеральнее зонда. Иглу вводят в плоскости с передней стороны и направляют к задней стороне подмышечной артерии. Все четыре нерва в подмышечной области будут заблокированы. Рядом с каждым из четырех нервов будет вводиться местный анестетик (не менее 5 мл на каждый).
его вводят с использованием 20 мл препарата 0,25% бупивакаина (10 мл 0,5% бупивакаина + 10 мл физиологического раствора).
Другие имена:
  • блокада периферических нервов
Экспериментальный: Подключичная блокада под контролем УЗИ
Датчик располагается в парасагиттальной плоскости для идентификации подмышечной артерии. Артерию окружают три пучка плечевого сплетения: латеральный, задний и медиальный. Игла вводится в плоскости по короткой оси от краниального конца зонда, точка введения чуть ниже ключицы. Местный анестетик будет введен позади подмышечной артерии для достижения U-образного распределения вокруг артерии (цефально, каудально и сзади).
его вводят с использованием 20 мл препарата 0,25% бупивакаина (10 мл 0,5% бупивакаина + 10 мл физиологического раствора).
Другие имена:
  • блокада периферических нервов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное изменение силы хвата на оперированной конечности
Временное ограничение: будет измеряться через 90 мин от блока
Послеоперационное изменение силы хвата на оперированной конечности в процентах от предоперационной исходной силы через 90 мин после блока (%)
будет измеряться через 90 мин от блока

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения, связанные с блокировкой
Временное ограничение: он будет измерен в первые 24 часа после операции
токсичность местных анестетиков, пункция сосудов, парестезии и пневмоторакс
он будет измерен в первые 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MS-529-2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться