- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05325372
Handgrip Dynamometer를 이용한 운동력 평가를 위한 쇄골하차단과 겨드랑이차단의 비교 연구
손의 경미한 수술을 받은 환자에서 Handgrip Dynamometer를 이용한 운동력 정도와 지속시간 평가를 위한 초음파유도 쇄골하차단과 겨드랑이차단의 비교연구. 무작위 대조 시험
수부외과는 손, 손목, 상지의 말초신경을 수술하는 수술입니다. 닫힌 축소 및 고정, 힘줄 수리, 피부 이식, 피부 플랩, 손목 터널 해제 및 신경절 제거와 같은 문제의 근본 원인에 따라 다양한 유형의 수술을 손에 수행할 수 있습니다. 손 수술은 일반적으로 현저한 수술 후 통증과 관련이 있습니다. 초음파 유도 부위 마취는 일반적으로 손 수술을 받는 환자에게 시행됩니다.
본 연구는 초음파유도 쇄골하차단술과 겨드랑이차단술을 비교하고 수부 수술을 받는 환자를 대상으로 수압동력계를 이용하여 악력을 측정하여 운동력과 지속시간을 평가하고자 한다.
목표:
유압 수동 동력계를 사용하여 모터 블록의 정도를 결정합니다. 전체 운동 활동을 회복하는 데 필요한 시간을 추정합니다. 초음파 유도 겨드랑이 차단이 쇄골하 차단보다 더 큰 정도로 운동 기능을 보존할 수 있는지 여부를 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 시험은 (52) 환자 ASA 신체 상태 I, 손 수술이 예정된 (18)~(60)세 범위의 II 환자를 포함하도록 설계되었습니다.
포함 기준을 충족하는 환자는 다음 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.
Group I: axillary block technique (n=26) (group A) GroupII: infraclavicular block technique (n=26)(group B) 마취관리 마취실 도착 후 팔뚝에 18게이지 정맥 캐뉼러 삽입 수술한 팔의 반대쪽에는 블록을 수행하는 동안과 수술 절차 전반에 걸쳐 표준 모니터링(비침습적 동맥 혈압, ECG, 맥박 산소 측정법)이 사용됩니다. 예비 투약은 0.03 mg/kg 미다졸람 형태로 정맥 주사됩니다. 1g paracetamol iv가 모든 환자에게 제공됩니다. 무균 상태에서 8-14MHz 선형 변환기가 장착된 siemens acuson x 300 초음파를 사용하여 예비 스캔을 수행합니다. 50mm 블록 바늘 22 게이지가 사용됩니다. (SonoPlex Stim Cannula, 독일) 모든 블록은 20ml의 약물 0.25% 부피바카인(10ml 0.5% 부피바카인 + 10ml 일반 식염수)을 사용하여 한 명의 연구원이 제공합니다.
겨드랑이 블록
그룹 A의 환자는 차단할 팔이 외전되고 외회전된 앙와위 자세로 배치됩니다. 겨드랑이를 소독한 후 선형 고주파(8-14MHZ) 변환기가 있는 초음파 탐침을 겨드랑이의 앞쪽 겨드랑이 주름에 평행하게 배치하여 겨드랑 동맥을 식별하고 고에코 정중, 척골 및 요골 신경을 식별합니다. 겨드랑 동맥과 관련하여. 팔뚝의 외측 피부를 공급하는 근피신경도 차단되어야 했다. 상완이두근과 오구완근 사이에서 발견됩니다. 리도카인 1%를 프로브 측면 1cm 피하로 침투시켰다. 바늘은 전방 측면에서 수평으로 삽입되고 겨드랑 동맥의 후방 측면을 향합니다. 겨드랑이 부위의 네 개의 신경이 모두 차단됩니다. 4개의 신경 각각에 인접하여 국소 마취제를 투여합니다(각각 최소 5ml).
쇄골하 차단
그룹 B의 환자는 차단할 측면에서 머리를 돌린 상태로 누운 자세로 배치됩니다. 팔은 90도로 벌리고 팔꿈치는 구부린다. 피부를 소독하고 변환기를 시상면에 배치하여 겨드랑 동맥을 식별합니다. 동맥 주위에는 상완 신경총의 3개의 코드인 측면, 후면 및 내측 코드가 있습니다. 바늘은 쇄골 바로 아래에 삽입 지점이 있는 프로브의 두부 끝에서 면내 단축 기술로 삽입됩니다. 동맥 주위에 U자형 분포(두부, 미부 및 후방)를 달성하기 위해 겨드랑 동맥 후방에 국소 마취제를 주입합니다.
5 ml 리도카인 2% 주사도 지혈대 통증 및 지혈대 사용 시 갈비팔 신경 분포 부위의 통증을 제거하기 위해 모든 환자에게 사용됩니다.
블록 평가
모든 차단 절차 완료 후. 블록 효능의 공식적인 평가는 30분 동안 바늘을 제거한 후 10분마다 각 피험자의 그룹 할당에 가려질 독립적인 관찰자에 의해 수행됩니다. 수술 마취가 어느 시점에서 이루어지면 또는 30분이 경과할 때까지 수술을 시작합니다. 수술 마취가 30분 안에 달성되지 않으면 차단이 실패한 것으로 간주되고 전신 마취가 진행됩니다.
근피부, 정중, 요골 및 척골 신경의 감각 차단은 콜드 테스트를 사용하여 이전에 검증된 3점 척도에 따라 등급이 매겨집니다: 각각: 0 = 지각 없음, 1 = 감각 감소 또는 2 = 정상 감각. 성공적인 차단은 차단 완료 후 30분 이내에 완전한 감각 차단(즉, 감각 차단 점수 = 0)으로 정의됩니다. 완전한 감각 차단이 30분 이내에 달성되지 않으면 영향을 받은 피험자는 연구에서 제외되고 차단 실패로 분류됩니다. 피험자는 수술 전 충분한 시간이 있는 경우 보조 신경 차단을 제공하거나 수술 마취를 달성하기 위해 전신 마취를 진행합니다.
각 블록에 대한 절차 시간(초)이 기록됩니다. 이 기간은 초음파 변환기가 피험자와 처음 접촉한 시점부터 차단 바늘이 피부를 빠져나가는 시간까지의 간격으로 정의됩니다. 블록 시작 시간이 기록됩니다(국소 마취제 주입 완료부터 냉감 소실까지) 블록 지속 시간은 국소 마취제 주입 완료부터 감각 기능, 즉 냉기가 완전히 회복될 때까지의 시간으로 정의됩니다 검사는 환자가 냉감을 느낄 때까지 수술 후 30분마다 평가됩니다.
운동 차단은 유압식 핸드그립 동력계를 사용하여 환자의 핸드그립 강도를 테스트하여 평가되며 기준선 측정은 동측 및 반대측 모두에 기록됩니다. 손의 악력은 수술 전, 차단 30분 후, 수술 후 측정합니다. 수술 전 베이스라인 강도의 퍼센트 감소로서 수술 팔다리에서 핸드그립 강도의 수술 후 변화가 측정될 것이다. 전체 모터 전력을 회복하는 데 필요한 시간이 측정됩니다.
모든 환자는 마취 후 치료실(PACU)에서 1시간 동안 수술 후 모니터링을 받은 후 병동으로 퇴원합니다. 절개 부위의 수술 후 통증은 시각 아날로그 척도(visual analog scale, VAS)에 의해 평가되고 기록될 때 3 이상의 점수는 차단 기간 동안 종점으로 취해질 것이며 환자는 보충 진통제를 투여받았습니다. 주입 디클로페낙 나트륨 1-1.5 mg/kg 근육내. 피험자 만족도는 7점 리커트 척도로 점수를 매긴 표준화된 질문으로 평가됩니다.
차단 실패, 차단 국소 마취 독성 24시간 후 운동 약화, 혈관 천자, 지각 이상 및 기흉과 같은 차단 관련 합병증이 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 202
- Kasr Alainy, Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별은 남성과 여성 모두
- ASA 클래스 I, II
- 18~60세
- 경미한 손 수술(피부이식, 손목터널이완술, 신경절제거, 지방종)을 받는 환자의 예상 수술 시간은 15분 이상 1시간 미만이었다.
제외 기준:
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 차단 부위의 피부 감염.
- 양측성 수술, 목 및 쇄골 기형, 기존 신경질환 만성통증 진단, 기존 신경손상, 근육손상, 힘줄손상.
- 응고병증, 이전 수술 사지 수술, 연구 관련 절차 이해 불능, 임상적으로 유의미한 인지 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파 유도 겨드랑이 블록
선형 고주파(8-14MHZ) 변환기가 있는 초음파 탐침은 겨드랑이 동맥을 식별하고 겨드랑 동맥과 관련하여 고에코 정중, 척골 및 요골 신경을 식별하기 위해 겨드랑이의 전방 겨드랑 주름과 평행하게 배치됩니다. .
팔뚝의 외측 피부를 공급하는 근피신경도 차단되어야 했다.
상완이두근과 오구완근 사이에서 발견됩니다.
리도카인 1%를 프로브 측면 1cm 피하로 침투시켰다.
바늘은 전방 측면에서 수평으로 삽입되고 겨드랑 동맥의 후방 측면을 향합니다.
겨드랑이 부위의 네 개의 신경이 모두 차단됩니다.
4개의 신경 각각에 인접하여 국소 마취제를 투여합니다(각각 최소 5ml).
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약물 0.25% 부피바카인 20ml(0.5% 부피바카인 10ml + 일반 식염수 10ml)를 사용하여 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 초음파 유도 쇄골하 차단 블록
변환기는 겨드랑 동맥을 식별하기 위해 parasagittal 평면에 배치됩니다.
동맥 주위에는 상완 신경총의 3개의 코드인 측면, 후면 및 내측 코드가 있습니다.
바늘은 쇄골 바로 아래에 삽입 지점이 있는 프로브의 두부 끝에서 면내 단축 기술로 삽입됩니다.
동맥 주위에 U자형 분포(두부, 미부 및 후방)를 달성하기 위해 겨드랑 동맥 후방에 국소 마취제를 주입합니다.
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약물 0.25% 부피바카인 20ml(0.5% 부피바카인 10ml + 일반 식염수 10ml)를 사용하여 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 사지의 손잡이 강도의 수술 후 변화
기간: 블록에서 90분에 측정됩니다.
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블록에서 90분에 수술 전 기준선 강도의 백분율 감소(%)로 수술 사지에서 핸드그립 강도의 수술 후 변화
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블록에서 90분에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관련 합병증 차단
기간: 수술 후 첫 24시간 내에 측정됩니다.
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국소 마취 독성, 혈관 천자, 감각 이상 및 기흉
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수술 후 첫 24시간 내에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MS-529-2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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