- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05325372
Vertaileva tutkimus infraklavikulaaristen ja kainalolohkojen välillä moottoritehon arvioimiseksi kahvadynamometrillä
Vertaileva tutkimus ultraääniohjatun infraklavikulaarisen lohkon ja kainalolohkon välillä moottoritehon asteen ja keston arvioimiseksi kädensijadynamometrillä potilailla, joille tehdään pieni käsileikkaus. Satunnaistettu kontrollikoe
Käsikirurgia on käden, ranteen ja yläraajan ääreishermojen leikkausta. Käsille voidaan tehdä monia erilaisia leikkauksia riippuen ongelman taustalla olevasta syystä, kuten suljettu pienennys ja kiinnitys, jänteen korjaus, ihosiirteet, iholäpät, rannekanavan irrotus ja ganglion poisto. Käsikirurgiaan liittyy yleensä huomattavaa postoperatiivista kipua. Ultraääniohjattu aluepuudutus tehdään yleensä käsikirurgiassa oleville potilaille.
Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan ultraääniohjattua infraklavikulaarista ja kainaloblokkia sekä arvioimaan motorisen tehon astetta ja kestoa testaamalla käden otteen voimaa hydraulisella käsidynamometrillä käsileikkauspotilailla.
Tavoitteet:
Moottorilohkon asteen määrittäminen hydraulisen käsidynamometrin avulla. Arvioi aika, joka tarvitaan täyden motorisen toiminnan palauttamiseen. Sen selvittämiseksi, voiko ultraääniohjattu kainalotukos säilyttää motorisen toiminnan enemmän kuin infraklavikulaariset tukoset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrollitutkimus on suunniteltu ottamaan mukaan (52) potilasta ASA fyysinen tila I, II potilaat, joiden ikä vaihtelee (18) - (60) vuotta ja joille on suunniteltu käsileikkaus.
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan satunnaisesti saamaan joko:
Ryhmä I: kainalosalpaustekniikka (n=26) (ryhmä A) Ryhmä II: infraklavikulaarinen salpaustekniikka (n=26) (ryhmä B) Anestesian hoito Anestesiahuoneeseen saapumisen jälkeen kyynärvarteen asetetaan 18 gaugen suonensisäinen kanyyli leikatun käsivarren vastakkaisella puolella käytetään normaalia seurantaa (ei-invasiivinen valtimoverenpaine, EKG, pulssioksimetria) lohkon suorittamisen aikana ja koko kirurgisen toimenpiteen ajan. Esilääkitys annetaan suonensisäisesti 0,03 mg/kg midatsolaamia. Kaikille potilaille annetaan 1 g parasetamolia iv. Aseptisissa olosuhteissa suoritetaan alustava skannaus siemens acuson x 300 -ultraäänellä 8-14 MHz lineaarisella anturilla. Käytetään 50 mm:n lohkoneulaa 22 gauge. (SonoPlex Stim Cannula, Saksa) Yksi tutkija antaa kaikki lohkot käyttämällä 20 ml 0,25 % bupivakaiinia (10 ml 0,5 % bupivakaiinia + 10 ml normaalia suolaliuosta).
Kainalon lohko
Ryhmän A potilaat asetetaan makuuasentoon estettävä käsivarsi siepataan ja käännetään ulospäin. Kainalon steriloinnin jälkeen ultraääni-anturi, jossa on lineaarinen korkeataajuinen (8-14 MHz) anturi, sijoitetaan kainalossa olevan anteriorisen kainalolaskoksen kanssa, jotta voidaan tunnistaa kainalovaltimo ja hyperechoic mediaani-, kyynär- ja radiaalihermot. suhteessa kainalovaltimoon. Myös kyynärvarren lateraalisen puolen ihoa syöttävä lihas-kutaaninen hermo jouduttiin tukkimaan. Sitä löytyy hauislihasten ja coracobrachialis-lihasten väliltä. Lidokaiinia 1 % infiltroitiin ihonalaisesti 1 cm lateraalisesti koettimesta. Neula työnnetään sisään tasossa etupuolelta ja suunnataan kainalovaltimon takaosaa kohti. Kaikki neljä kainaloalueen hermoa tukkeutuvat. Paikallispuudutetta annetaan kunkin neljän hermon viereen (vähintään 5 ml kullekin).
Infraklavikulaarinen salpaus
Ryhmän B potilaat asetetaan makuuasentoon pää käännettynä pois estettävältä puolelta. Käsivarsi kaapataan 90 astetta ja kyynärpää taivutetaan. iho desinfioidaan ja anturi sijoitetaan parasagittaaliseen tasoon kainalovaltimon tunnistamiseksi. Valtimon ympärillä on olkapääpunoksen kolme johtoa: lateraali-, taka- ja mediaalinen nyöri. Neula työnnetään tasossa lyhyen akselin tekniikalla koettimen pään päästä siten, että sisäänvientikohta on vain solisluun alempana. Paikallispuudutusaine ruiskutetaan kainalovaltimon taakse U-muotoisen jakautumisen saavuttamiseksi valtimon ympärille (pää-, lantio- ja takavaltimon ympärille).
Kaikilla potilailla käytetään myös 5 ml:n 2 % lidokaiinin injektiota kiristyssidekivun ja kivun poistamiseksi kiristyssidettä käytettäessä interkostobrakiaalisen hermon levinneisyysalueella.
Lohkon arviointi
Kun kaikki lohkotoimenpiteet on suoritettu. Lohkon tehokkuuden muodollisen arvioinnin suorittaa riippumaton tarkkailija, joka naamioituu kunkin koehenkilön ryhmiin 10 minuutin välein sen jälkeen, kun neula on poistettu 30 minuutin ajan. leikkaus aloitetaan, kun kirurginen anestesia on saavutettu milloin tahansa tai kunnes 30 minuuttia on kulunut. jos kirurgista anestesiaa ei saavuteta 30 minuutin kuluttua, esto katsotaan epäonnistuneeksi ja yleisanestesia jatkuu.
Lihaskutaanisen, mediaani-, säteittäis- ja ulnaarhermojen sensorinen salpaus luokitellaan aiemmin validoidun 3 pisteen asteikon mukaisesti kylmätestillä: 0 = ei havaintoa, 1 = heikentynyt tunne tai 2 = normaali tunne. Onnistunut salpaus määritellään täydelliseksi sensoriseksi salpaukseksi (eli aistinvaraisen eston pistemäärä = 0) 30 minuutin sisällä eston suorittamisesta. Jos täydellistä sensorista estoa ei saavuteta 30 minuutin kuluessa, sairastunut henkilö suljetaan pois tutkimuksesta ja luokitellaan eston epäonnistuneeksi. Koehenkilölle tarjottiin lisähermosalpausta, jos leikkaukseen on riittävästi aikaa, tai yleisanestesiaa jatketaan kirurgisen anestesian saavuttamiseksi.
Jokaisen lohkon prosessiaika (sekunteina) tallennetaan. Tämä kesto määritellään aikaväliksi ultraäänianturien ensimmäisestä kosketuksesta kohteen kanssa siihen hetkeen, jolloin lohkoneula poistuu ihosta. Tukosen alkamisaika kirjataan (paikallispuudutusaineruiskeen päättymisestä kylmyyden tunteen häviämiseen) Lohkon kesto, joka määritellään ajaksi paikallispuudutusaineen injektiosta aistinvaraisen toiminnan täydelliseen palautumiseen eli vilustumiseen. testi arvioidaan 30 minuutin välein leikkauksen jälkeisenä aikana, kunnes potilas tuntee kylmän tunteen
Motorinen esto arvioidaan testaamalla potilaiden kädensijan vahvuus hydraulisella kädensijadynamometrillä, perusmittaukset tallennetaan sekä ipsilateraaliselle että kontralateraaliselle puolelle. Käden otteen vahvuus mitataan ennen leikkausta, 30 min lohkosta ja leikkauksen jälkeen. leikkauksen jälkeinen muutos kädensijan vahvuudessa leikkausraajassa mitataan prosentteina leikkausta edeltävästä peruslujuudesta. Moottorin täyden tehon palauttamiseen tarvittava aika mitataan.
Kaikkia potilaita seurataan leikkauksen jälkeen anestesiahoitoyksikössä (PACU) 1 tunnin ajan, minkä jälkeen heidät kotiutetaan osastoilleen. Leikkauksen jälkeinen kipu viiltokohdassa arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), ja yli 3 pisteet kirjattaessa otetaan päätepisteeksi blokauksen keston aikana ja potilaalle annettiin lisäkipulääkettä, ts. Inj. Diklofenaakkinatrium 1-1,5 mg/kg lihakseen. Aiheen tyytyväisyyttä arvioidaan standardoidulla kysymyksellä, joka pisteytetään seitsemän pisteen Likert-asteikolla: "Mietitkö hermolohkojasi, kuinka tyytyväinen olit niihin: missä 1 ei ole ollenkaan, 4 on neutraali ja 7 on täysin tyytyväinen?"
Estoon liittyvät komplikaatiot, kuten epäonnistunut salpaus, motorinen heikkous 24 tuntia tukoksen jälkeen, paikallispuudutuksen toksisuus, verisuonipunktio, parestesia ja ilmarinta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 202
- Kasr Alainy, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli sekä miehillä että naisilla
- ASA Luokka I, II
- Ikä 18-60 vuotta
- Potilaiden, joille tehdään pieni käsileikkaus (ihosiirre, rannekanavan vapautuminen, ganglion poisto ja lipooma), odotettu leikkausaika on yli 15 minuuttia ja alle yksi tunti.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia paikallispuuduttimelle
- Ihon infektio tukoskohdassa.
- Kahdenvälinen leikkaus, niska- ja solisluun epämuodostumat, olemassa olevien neurologisten sairauksien kroonisen kivun diagnoosi, olemassa olevat hermovauriot, lihasvammat ja jännevauriot.
- Koagulopatia, aiempi leikkaus leikkauksessa, kyvyttömyys ymmärtää tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja kliinisesti merkittävä kognitiivinen heikentyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu kainalolohko
Ultraääni-anturi, jossa on lineaarinen korkeataajuinen (8-14 MHz) anturi, sijoitetaan kainalon etummaisen kainalolaskoksen suuntaisesti kainalovaltimon tunnistamiseksi ja hyperechoic-mediaani-, kyynär- ja säteittäishermojen tunnistamiseksi suhteessa kainalovaltimoon .
Myös kyynärvarren lateraalisen puolen ihoa syöttävä lihas-kutaaninen hermo jouduttiin tukkimaan.
Sitä löytyy hauislihasten ja coracobrachialis-lihasten väliltä.
Lidokaiinia 1 % infiltroitiin ihonalaisesti 1 cm lateraalisesti koettimesta.
Neula työnnetään sisään tasossa etupuolelta ja suunnataan kainalovaltimon takaosaa kohti.
Kaikki neljä kainaloalueen hermoa tukkeutuvat.
Paikallispuudutetta annetaan kunkin neljän hermon viereen (vähintään 5 ml kullekin).
|
se annetaan käyttämällä 20 ml 0,25 % bupivakaiinia (10 ml 0,5 % bupivakaiinia + 10 ml normaalia suolaliuosta).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu infraklavikulaarinen salpa
Anturi sijoitetaan parasagittaaliseen tasoon kainalovaltimon tunnistamiseksi.
Valtimon ympärillä on olkapääpunoksen kolme johtoa: lateraali-, taka- ja mediaalinen nyöri.
Neula työnnetään tasossa lyhyen akselin tekniikalla koettimen pään päästä siten, että sisäänvientikohta on vain solisluun alempana.
Paikallispuudutusaine ruiskutetaan kainalovaltimon taakse, jotta saavutetaan U-muotoinen jakautuminen valtimon ympärille (päähän, hännän ja takavaltimon ympärille).
|
se annetaan käyttämällä 20 ml 0,25 % bupivakaiinia (10 ml 0,5 % bupivakaiinia + 10 ml normaalia suolaliuosta).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen muutos kädensijan vahvuudessa leikkausraajassa
Aikaikkuna: se mitataan 90 minuutin päässä lohkosta
|
Leikkauksen jälkeinen muutos kädensijan voimassa leikkausraajassa prosentteina leikkausta edeltävästä peruslujuudesta 90 minuutin kohdalla lohkosta (%)
|
se mitataan 90 minuutin päässä lohkosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: se mitataan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
paikallispuudutustoksisuus, verisuonipunktio, parestesia ja ilmarinta
|
se mitataan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-529-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .