- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05325372
Eine vergleichende Studie zwischen infraklavikulären und axillären Blöcken zur Beurteilung der Motorleistung mit einem Handgriff-Dynamometer
Eine vergleichende Studie zwischen der ultraschallgeführten infraklavikulären Blockade und der Axillarblockade zur Beurteilung des Grads und der Dauer der motorischen Leistung unter Verwendung eines Handgriff-Dynamometers bei Patienten, die sich einer kleineren Handoperation unterziehen. Eine randomisierte Kontrollstudie
Handchirurgie ist die Operation der Hand, des Handgelenks und der peripheren Nerven der oberen Extremität. Viele verschiedene Arten von Operationen können an der Hand durchgeführt werden, abhängig von der zugrunde liegenden Ursache des Problems, wie z. B. geschlossene Reposition und Fixierung, Sehnenreparatur, Hauttransplantationen, Hautlappen, Karpaltunnelfreigabe und Ganglionentfernung. Handchirurgische Eingriffe sind in der Regel mit ausgeprägten postoperativen Schmerzen verbunden. Bei handchirurgischen Eingriffen wird in der Regel eine ultraschallgesteuerte Regionalanästhesie durchgeführt.
Diese Studie zielt darauf ab, die ultraschallgeführte infraklavikuläre Blockade und die axilläre Blockade zu vergleichen und den Grad der motorischen Kraft und Dauer zu bewerten, indem die Handgriffstärke mit einem hydraulischen Handdynamometer bei Patienten getestet wird, die sich einer Handoperation unterziehen.
Ziele:
Bestimmung des Grades einer Motorblockade mit einem hydraulischen Handdynamometer. Schätzung der Zeit, die benötigt wird, um die volle motorische Aktivität wiederzuerlangen. Um festzustellen, ob eine ultraschallgeführte axilläre Blockade die motorische Funktion in größerem Umfang erhalten kann als infraklavikuläre Blockaden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte Kontrollstudie soll (52) Patienten mit ASA-Status I, II im Alter von (18) bis (60) Jahren einschließen, bei denen eine Handoperation geplant war
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder:
Gruppe I: axilläre Blockadetechnik (n=26) (Gruppe A) Gruppe II: infraklavikuläre Blockadetechnik (n=26) (Gruppe B) Anästhesiemanagement Nach der Ankunft im Anästhesieraum wird eine 18-Gauge-Infusionskanüle am Unterarm platziert kontralateral zum operierten Arm wird während der Blockade und während des gesamten chirurgischen Eingriffs eine Standardüberwachung durchgeführt (nicht-invasiver arterieller Blutdruck, EKG, Pulsoximetrie). Die Prämedikation wird intravenös in Form von 0,03 mg/kg Midazolam verabreicht. Allen Patienten wird 1 g Paracetamol iv verabreicht. Unter aseptischen Bedingungen wird ein vorläufiger Scan mit Siemens Acuson x 300 Ultraschall mit 8-14 MHz linearem Schallkopf durchgeführt. Es wird eine 50 mm Blocknadel 22 Gauge verwendet. (SonoPlex Stim Cannula, Deutschland) Alle Blöcke werden von einem Forscher unter Verwendung von 20 ml des Medikaments 0,25 % Bupivacain (10 ml 0,5 % Bupivacain + 10 ml normale Kochsalzlösung) verabreicht.
Achselblock
Patienten der Gruppe A werden in Rückenlage gelagert, wobei der zu blockierende Arm abduziert und außenrotiert wird. Nach der Sterilisation der Achselhöhle wird die Ultraschallsonde mit einem linearen Hochfrequenz-(8-14 MHz)-Wandler parallel zur vorderen Achselfalte an der Achselhöhle platziert, um die Achselarterie zu identifizieren und die echoreichen Mittel-, Ulnaris- und Radialnerven zu identifizieren in Bezug auf die A. axillaris. Auch der Nervus musculocutaneus, der die Haut an der Außenseite des Unterarms versorgt, musste blockiert werden. Es befindet sich zwischen den Bizeps-Brachii- und Coracobrachialis-Muskeln. Lidocain 1 % wurde subkutan 1 cm seitlich der Sonde infiltriert. Die Nadel wird in der gleichen Ebene von der anterioren Seite eingeführt und in Richtung der posterioren Seite der A. axillaris gerichtet. Alle vier Nerven in der Achselregion werden blockiert. Neben jedem der vier Nerven wird ein Lokalanästhetikum verabreicht (mindestens 5 ml für jeden).
Infraklavikulärer Block
Patienten in Gruppe B werden in Rückenlage gebracht, wobei der Kopf von der zu blockierenden Seite abgewandt ist. Der Arm wird um 90 Grad abduziert und der Ellbogen gebeugt. die Haut wird desinfiziert und der Schallkopf in der parasagittalen Ebene positioniert, um die A. axillaris zu identifizieren. Um die Arterie herum befinden sich die drei Stränge des Plexus brachialis: der laterale, der hintere und der mediale Strang. Die Nadel wird in der In-Plane-Kurzachsentechnik vom kranialen Ende der Sonde eingeführt, wobei der Einstichpunkt knapp unterhalb des Schlüsselbeins liegt. Hinter der A. axillaris wird ein Lokalanästhetikum injiziert, um eine U-förmige Verteilung um die Arterie herum zu erreichen (kranial, kaudal und posterior).
Die Injektion von 5 ml Lidocain 2% wird auch bei allen Patienten angewendet, um Tourniquet-Schmerzen und Schmerzen im Bereich der Verteilung des Interkostobrachialnervs bei Verwendung einer Tourniquet zu beseitigen
Bewertung blockieren
Nach Abschluss aller Blockverfahren. Eine formelle Bewertung der Blockierungswirksamkeit wird von einem unabhängigen Beobachter durchgeführt, der alle 10 Minuten nach dem Entfernen der Nadel für 30 Minuten für die Gruppenzuordnung jedes Probanden maskiert wird. Die Operation wird begonnen, sobald die chirurgische Anästhesie zu einem beliebigen Zeitpunkt erreicht ist oder bis 30 Minuten verstrichen sind. Wenn die chirurgische Anästhesie nach 30 Minuten nicht erreicht wird, gilt die Blockade als fehlgeschlagen und die Vollnarkose wird fortgesetzt.
Die sensorische Blockade der N. musculocutaneus, medianus, radialis und ulnaris wird anhand der zuvor validierten 3-Punkte-Skala mit einem Kältetest bewertet: jeweils: 0 = keine Wahrnehmung, 1 = verminderte Sensibilität oder 2 = normale Sensibilität. Eine erfolgreiche Blockade ist definiert als eine vollständige sensorische Blockade (d. h. sensorische Blockade = 0) innerhalb von 30 Minuten nach Abschluss der Blockade. Wenn innerhalb von 30 Minuten keine vollständige sensorische Blockade erreicht wird, wird die betroffene Person aus der Studie ausgeschlossen und als Blockierungsversagen kategorisiert. Dem Subjekt wurde eine zusätzliche Nervenblockade angeboten, wenn vor der Operation ausreichend Zeit vorhanden ist, oder es wird eine Vollnarkose durchgeführt, um eine chirurgische Anästhesie zu erreichen.
Die Verfahrensdauer (Sekunden) für jeden Block wird aufgezeichnet. Diese Dauer ist definiert als das Intervall vom ersten Kontakt des Ultraschallwandlers mit dem Patienten bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Blocknadel die Haut verlässt. Die Blockierungszeit wird aufgezeichnet (von einer abgeschlossenen Injektion des Lokalanästhetikums bis zum Verlust des Kältegefühls). Die Dauer des Blocks wird aufgezeichnet, definiert als die Zeit von der Beendigung der Injektion des Lokalanästhetikums bis zur vollständigen Wiederherstellung der sensorischen Funktion, d. h. der Kälte Der Test wird in der postoperativen Phase alle 30 Minuten bewertet, bis der Patient das Kältegefühl verspürt
Die motorische Blockade wird durch Testen der Handgriffstärke des Patienten mit einem hydraulischen Handgriff-Dynamometer bewertet, Basislinienmessungen werden sowohl auf der ipsilateralen als auch auf der kontralateralen Seite aufgezeichnet. Die Handgriffstärke wird präoperativ, 30 Minuten nach einer Blockade und nach der Operation gemessen. Die postoperative Änderung der Handgriffstärke in der operierten Extremität wird als prozentuale Verringerung der präoperativen Grundlinienstärke gemessen. Die Zeit, die benötigt wird, um die volle Motorleistung wiederzuerlangen, wird gemessen.
Alle Patienten werden postoperativ in der Postanästhesiestation (PACU) für 1 h überwacht und danach auf ihre Stationen entlassen. Postoperative Schmerzen an der Inzisionsstelle werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, und eine Punktzahl von mehr als 3 bei der Aufzeichnung wird als Endpunkt für die Dauer der Blockade verwendet, und der Patient erhielt zusätzliche Analgetika, d. h. Inj. Diclofenac-Natrium 1-1,5 mg/kg intramuskulär. Die Zufriedenheit der Probanden wird mit einer standardisierten Frage bewertet, die auf einer siebenstufigen Likert-Skala bewertet wird: "Wenn Sie an Ihre Nervenblockaden denken, wie zufrieden waren Sie damit: 1 bedeutet überhaupt nicht, 4 neutral und 7 völlig zufrieden?"
Blockierungsbedingte Komplikationen wie Blockierungsfehler, motorische Schwäche 24 h nach Blockierung, Lokalanästhetika-Toxizität, Gefäßpunktion, Parästhesien und Pneumothorax werden erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 202
- Kasr Alainy, Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht sowohl männlich als auch weiblich
- ASA-Klasse I, II
- Alter 18-60 Jahre
- Patienten, die sich einer kleineren Handoperation (Hauttransplantation, Karpaltunnelentfernung, Ganglionentfernung und Lipom) unterziehen, erwarteten eine Operationszeit von mehr als 15 Minuten und weniger als einer Stunde.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Infektion der Haut an der Stelle der Blockade.
- Bilaterale Chirurgie, Nacken- und Schlüsselbeindeformitäten, bestehende neurologische Erkrankungen, chronische Schmerzdiagnose, vorbestehende Nervenschäden, Muskelverletzungen und Sehnenverletzungen.
- Koagulopathie, frühere Operation an der operierten Extremität, Unfähigkeit, studienbezogene Verfahren zu verstehen, und klinisch signifikante kognitive Beeinträchtigung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ultraschallgeführter Axillarblock
Die Ultraschallsonde mit einem linearen Hochfrequenz-Wandler (8-14 MHz) wird parallel zur vorderen Axillarfalte an der Achselhöhle platziert, um die Achselarterie zu identifizieren und die echoreichen Mittel-, Ulnaris- und Radialnerven in Bezug auf die Achselarterie zu identifizieren .
Auch der Nervus musculocutaneus, der die Haut an der Außenseite des Unterarms versorgt, musste blockiert werden.
Es befindet sich zwischen den Bizeps-Brachii- und Coracobrachialis-Muskeln.
Lidocain 1 % wurde subkutan 1 cm seitlich der Sonde infiltriert.
Die Nadel wird in der gleichen Ebene von der anterioren Seite eingeführt und in Richtung der posterioren Seite der A. axillaris gerichtet.
Alle vier Nerven in der Achselregion werden blockiert.
Neben jedem der vier Nerven wird ein Lokalanästhetikum verabreicht (mindestens 5 ml für jeden).
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es wird mit 20 ml des Medikaments 0,25 % Bupivacain (10 ml 0,5 % Bupivacain + 10 ml normale Kochsalzlösung) verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Ultraschallgeführter infraklavikulärer Blockblock
Der Schallkopf wird in der parasagittalen Ebene positioniert, um die Axillararterie zu identifizieren.
Um die Arterie herum befinden sich die drei Stränge des Plexus brachialis: der laterale, der hintere und der mediale Strang.
Die Nadel wird in der In-Plane-Kurzachsentechnik vom kranialen Ende der Sonde eingeführt, wobei der Einstichpunkt knapp unterhalb des Schlüsselbeins liegt.
Hinter der A. axillaris wird ein Lokalanästhetikum injiziert, um eine U-förmige Verteilung um die Arterie herum zu erreichen (kranial, kaudal und posterior).
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es wird mit 20 ml des Medikaments 0,25 % Bupivacain (10 ml 0,5 % Bupivacain + 10 ml normale Kochsalzlösung) verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Veränderung der Handgriffstärke in der operierten Extremität
Zeitfenster: es wird 90 Minuten nach dem Block gemessen
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Postoperative Veränderung der Handgriffstärke in der operierten Extremität als prozentuale Reduktion der präoperativen Ausgangskraft 90 Minuten nach dem Block (%)
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es wird 90 Minuten nach dem Block gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blockieren Sie verwandte Komplikationen
Zeitfenster: er wird in den ersten 24 Stunden nach der Operation gemessen
|
Lokalanästhesie-Toxizität, Gefäßpunktion, Parästhesie und Pneumothorax
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er wird in den ersten 24 Stunden nach der Operation gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-529-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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