- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05325372
Srovnávací studie mezi infraklavikulárními a axilárními bloky pro hodnocení výkonu motoru pomocí rukojeťového dynamometru
Srovnávací studie mezi ultrazvukem naváděným infraklavikulárním blokem a axilárním blokem pro posouzení stupně a trvání motorického výkonu pomocí dynamometru na rukojeti u pacientů podstupujících menší operaci ruky. Randomizovaná kontrolní zkouška
Chirurgie ruky je operace ruky, zápěstí a periferních nervů horní končetiny. Na ruce lze provést mnoho různých typů operací v závislosti na základní příčině problému, jako je zavřená repozice a fixace, oprava šlach, kožní štěpy, kožní laloky, uvolnění karpálního tunelu a odstranění ganglií. Operace ruky je obvykle spojena s výraznou pooperační bolestí. Ultrazvukem řízená regionální anestezie se obvykle provádí u pacientů podstupujících operaci ruky.
Tato studie si klade za cíl porovnat ultrazvukem naváděný infraklavikulární blok a axilární blok a posoudit stupeň motorické síly a trvání testováním síly stisku ruky pomocí hydraulického ručního dynamometru u pacientů podstupujících operaci ruky.
Cíle:
K určení stupně bloku motoru pomocí hydraulického ručního dynamometru. Chcete-li odhadnout čas potřebný k obnovení plné motorické aktivity. Identifikovat, zda ultrazvukem naváděná axilární blokáda může zachovat motorickou funkci ve větší míře než infraklavikulární bloky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolní studie je navržena tak, aby zahrnovala (52) pacientů s ASA fyzickým stavem I, II pacientů ve věku od (18) do (60) let s plánovanou operací ruky
Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď:
Skupina I: technika axilární blokády (n=26) (skupina A) Skupina II: technika infraklavikulárního bloku (n=26) (skupina B) Vedení anestezie Po příjezdu na anesteziologický sál bude na předloktí umístěna intravenózní kanyla 18G kontralaterálně k operované paži, při provádění bloku a po celou dobu operačního výkonu bude použito standardní monitorování (neinvazivní arteriální krevní tlak, EKG, pulzní oxymetrie). Premedikace bude podávána intravenózně ve formě 0,03 mg/kg midazolamu. Všem pacientům bude podán 1 g paracetamolu iv. Za aseptických podmínek bude provedeno předběžné skenování pomocí ultrazvuku siemens acuson x 300 s lineárním převodníkem 8-14 MHz. Bude použita 50mm bloková jehla 22 gauge. (SonoPlex Stim Cannula, Německo) Všechny bloky podá jeden výzkumník s použitím 20 ml léčiva 0,25 % bupivakainu (10 ml 0,5 % bupivakainu + 10 ml normálního fyziologického roztoku).
Axilární blok
Pacienti ve skupině A budou umístěni do polohy na zádech s paží, která má být blokována, abdukovanou a zevně rotovanou. Po sterilizaci axily bude ultrazvuková sonda s lineárním vysokofrekvenčním (8-14 MHz) snímačem umístěna paralelně k přednímu axilárnímu záhybu v axile, aby bylo možné identifikovat axilární tepnu a identifikovat hyperechogenní střední nerv, ulnární a radiální nerv. ve vztahu k axilární tepně. Musel být také blokován muskulokutánní nerv, který zásobuje kůži laterální strany předloktí. Nachází se mezi m. biceps brachii a coracobrachialis. Lidokain 1 % byl infiltrován subkutánně 1 cm laterálně od sondy. Jehla se zavádí v rovině z přední strany a směřuje k zadní straně axilární tepny. Všechny čtyři nervy v axilární oblasti budou zablokovány. Lokální anestetikum bude podáno vedle každého ze čtyř nervů (alespoň 5 ml pro každý).
Infraklavikulární blokáda
Pacienti ve skupině B budou umístěni do polohy na zádech s hlavou otočenou od strany, která má být blokována. Paže je v abdukci do 90 stupňů a loket flektovaný. kůže je dezinfikována a snímač je umístěn v parasagitální rovině, aby se identifikovala axilární tepna. Kolem tepny jsou tři provazce brachiálního plexu: postranní, zadní a střední provazce. Jehla se zavádí technikou krátké osy v rovině z hlavového konce sondy, přičemž bod zavádění je těsně pod klíční kostí. Lokální anestetikum bude injikováno za axilární tepnou, aby se dosáhlo distribuce ve tvaru U kolem tepny (cephalad, caudad a posterior).
Injekce 5 ml lidokainu 2% bude také použita u všech pacientů k odstranění bolesti turniketu a bolesti v oblasti distribuce interkostobrachiálního nervu v případě použití turniketu
Blokové hodnocení
Po dokončení všech blokových procedur. Formální hodnocení účinnosti bloku bude provedeno nezávislým pozorovatelem, který bude maskován podle skupinového rozdělení každého subjektu každých 10 minut po odstranění jehly po dobu 30 minut. operace bude zahájena, jakmile bude dosaženo chirurgické anestezie v kterémkoli časovém bodě nebo dokud neuplyne 30 minut. pokud chirurgické anestezie nebude dosaženo do 30 minut, blokáda bude považována za neúspěšnou a bude pokračovat celková anestezie.
Senzorická blokáda muskulokutánního, středního, radiálního a ulnárního nervu bude odstupňována podle dříve ověřené 3 bodové škály za použití chladového testu: v tomto pořadí: 0 = žádné vnímání, 1 = snížené vnímání nebo 2 = normální vnímání. Úspěšná blokáda je definována jako úplná senzorická blokáda (tj. skóre senzorického bloku = 0) během 30 minut po dokončení bloku. Pokud nebude dosaženo úplné senzorické blokády do 30 minut, bude postižený subjekt ze studie vyloučen a kategorizován jako selhání bloku. Subjektu byla nabídnuta doplňková nervová blokáda, pokud je dostatek času před operací, nebo bude k dosažení chirurgické anestezie přistoupeno k celkové anestezii.
Bude zaznamenána doba procedury (v sekundách) pro každý blok. Toto trvání je definováno jako interval od prvního kontaktu ultrazvukového měniče se subjektem do okamžiku, kdy bloková jehla opustí kůži. Bude zaznamenávána doba nástupu bloku (od kompletní injekce lokálního anestetika do ztráty pocitu chladu) Bude zaznamenávána doba trvání bloku, definovaná jako doba od dokončení injekce lokálního anestetika do úplného obnovení smyslových funkcí, tj. test bude hodnocen každých 30 minut v pooperačním období, dokud pacient nepocítí pocit chladu
Motorická blokáda bude hodnocena testováním síly úchopu pacientů pomocí hydraulického dynamometru úchopu, základní měření budou zaznamenávána na ipsilaterální i kontralaterální straně. síla stisku ruky bude měřena před operací, 30 minut od bloku a po operaci. bude měřena pooperační změna síly stisku ruky v operované končetině jako procento snížení předoperační výchozí síly. Bude měřena doba potřebná k obnovení plného výkonu motoru.
Všichni pacienti budou pooperačně sledováni na jednotce poanesteziologické péče (PACU) po dobu 1 hodiny a poté propuštěni na svá oddělení. Pooperační bolest v místě řezu bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) a skóre vyšší než 3, pokud je zaznamenáno, bude považováno za koncový bod pro trvání bloku a pacientovi byla podávána doplňková analgetika, tj. Inj. Diklofenak sodný 1-1,5 mg/kg intramuskulárně. Spokojenost subjektu bude hodnocena standardizovanou otázkou bodovanou na sedmibodové Likertově škále: „Když přemýšlíte o svých nervových blokech, jak jste s nimi byli spokojeni: kde 1 vůbec není, 4 je neutrální a 7 je zcela spokojen?“
Komplikace související s blokem budou zaznamenány, jako je neúspěšný blok, motorická slabost 24 hodin po bloku toxicita lokálního anestetika, vaskulární punkce, parestézie a pneumotorax.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 202
- Kasr Alainy, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví muži i ženy
- ASA třída I, II
- Věk 18-60 let
- Pacienti podstupující menší chirurgický zákrok na ruce (kožní štěp, uvolnění karpálního tunelu, odstranění ganglií a lipom) očekávali chirurgický čas delší než 15 minut a méně než jednu hodinu.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lokální anestetikum
- Infekce kůže v místě bloku.
- Bilaterální operace, deformace krku a klíční kosti, diagnóza chronické bolesti stávajících neurologických onemocnění, již existující poškození nervů, poranění svalů a poranění šlach.
- Koagulopatie, předchozí operace na operované končetině, neschopnost porozumět postupům souvisejícím se studií a klinicky významné kognitivní poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvukem vedený axilární blok
ultrazvuková sonda s lineárním vysokofrekvenčním (8-14 MHz) snímačem bude umístěna paralelně k přednímu axilárnímu záhybu v axile, aby bylo možné identifikovat axillaris a identifikovat hyperechogenní střední nerv, ulnární a radiální nerv ve vztahu k axilární arterii .
Musel být blokován i muskulokutánní nerv, který zásobuje kůži laterální strany předloktí.
Nachází se mezi m. biceps brachii a coracobrachialis.
Lidokain 1 % byl infiltrován subkutánně 1 cm laterálně od sondy.
Jehla se zavádí v rovině z přední strany a směřuje k zadní straně axilární tepny.
Všechny čtyři nervy v axilární oblasti budou zablokovány.
Lokální anestetikum bude podáno vedle každého ze čtyř nervů (alespoň 5 ml pro každý).
|
bude se podávat s použitím 20 ml léčiva 0,25 % bupivakainu (10 ml 0,5 % bupivakainu + 10 ml fyziologického roztoku).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ultrazvukem naváděná blokáda infraklavikulárního bloku
Snímač je umístěn v parasagitální rovině, aby identifikoval axilární tepnu.
Kolem tepny jsou tři provazce brachiálního plexu: postranní, zadní a střední provazce.
Jehla se zavádí technikou krátké osy v rovině z hlavového konce sondy, přičemž bod zavádění je těsně pod klíční kostí.
Lokální anestetikum bude injikováno za axilární tepnou, aby se dosáhlo distribuce ve tvaru U kolem tepny (cephalad, caudad a posterior).
|
bude se podávat s použitím 20 ml léčiva 0,25 % bupivakainu (10 ml 0,5 % bupivakainu + 10 ml fyziologického roztoku).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační změna síly stisku ruky v operované končetině
Časové okno: bude měřen ve vzdálenosti 90 minut od bloku
|
Pooperační změna síly úchopu na operační končetině jako procento snížení předoperační výchozí síly 90 minut od bloku (%)
|
bude měřen ve vzdálenosti 90 minut od bloku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Blokujte související komplikace
Časové okno: bude měřena během prvních 24 hodin po operaci
|
toxicita lokálního anestetika, vaskulární punkce, parestézie a pneumotorax
|
bude měřena během prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MS-529-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na axilární blok
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeAnestezie pro chirurgii kyčle
-
Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research...DokončenoOvládnutí bolesti | Řízení OpioidůPákistán