- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05325372
Uno studio comparativo tra blocchi infraclavicolari e ascellari per la valutazione della potenza motoria utilizzando il dinamometro a impugnatura
Uno studio comparativo tra il blocco infraclavicolare guidato da ultrasuoni e il blocco ascellare per la valutazione del grado e della durata della potenza motoria utilizzando il dinamometro a impugnatura in pazienti sottoposti a chirurgia della mano minore. Uno studio di controllo randomizzato
La chirurgia della mano è la chirurgia della mano, del polso e dei nervi periferici dell'arto superiore. Sulla mano possono essere eseguiti molti tipi diversi di interventi chirurgici, a seconda della causa alla base del problema, come riduzione e fissazione chiuse, riparazione del tendine, innesti cutanei, lembi cutanei, rilascio del tunnel carpale e rimozione del ganglio. La chirurgia della mano è solitamente associata a marcato dolore postoperatorio. L'anestesia regionale ecoguidata viene solitamente eseguita in pazienti sottoposti a chirurgia della mano.
Questo studio mira a confrontare il blocco infraclavicolare ecoguidato e il blocco ascellare e valutare il grado di potenza motoria e la durata testando la forza di presa della mano utilizzando un dinamometro manuale idraulico in pazienti sottoposti a chirurgia della mano.
Obiettivi:
Per determinare il grado di un blocco motore utilizzando un dinamometro manuale idraulico. Per stimare il tempo necessario per riprendere la piena attività motoria. Per identificare se il blocco ascellare ecoguidato può preservare la funzione motoria in misura maggiore rispetto ai blocchi sottoclavicolari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di controllo randomizzato è progettato per includere (52) pazienti ASA stato fisico I, II pazienti di età compresa tra (18) e (60) anni in attesa di intervento chirurgico alla mano
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale a ricevere:
Gruppo I: tecnica del blocco ascellare (n=26) (gruppo A) Gruppo II: tecnica del blocco sottoclavicolare (n=26)(gruppo B) Gestione dell'anestesia Dopo l'arrivo nella stanza dell'anestesia, verrà posizionata una cannula endovenosa calibro 18 sull'avambraccio controlaterale al braccio operato, verrà utilizzato il monitoraggio standard (pressione arteriosa non invasiva, ECG, pulsossimetria) durante l'esecuzione del blocco e durante tutta la procedura chirurgica. La premedicazione verrà somministrata per via endovenosa sotto forma di 0,03 mg/kg di midazolam. Verrà somministrato 1 g di paracetamolo iv a tutti i pazienti In condizioni asettiche, verrà eseguita una scansione preliminare utilizzando ultrasuoni siemens acuson x 300 con trasduttore lineare 8-14 MHz. Verrà utilizzato un ago a blocco da 50 mm calibro 22. (SonoPlex Stim Cannula, Germania) Tutti i blocchi verranno somministrati da un ricercatore utilizzando 20 ml di farmaco 0,25% bupivacaina (10 ml 0,5% bupivacaina + 10 ml di soluzione fisiologica).
Blocco ascellare
I pazienti del gruppo A verranno posti in posizione supina con il braccio da bloccare abdotto e ruotato esternamente. Dopo la sterilizzazione dell'ascella, la sonda ecografica con un trasduttore lineare ad alta frequenza (8-14 MHZ) verrà posizionata parallelamente alla piega ascellare anteriore all'ascella per identificare l'arteria ascellare e identificare i nervi iperecogeno mediano, ulnare e radiale rispetto all'arteria ascellare. Anche il nervo muscolocutaneo che irrora la pelle della parte laterale dell'avambraccio doveva essere bloccato. Si trova tra i muscoli bicipite brachiale e coracobrachiale. Lidocaina 1% è stata infiltrata per via sottocutanea 1 cm lateralmente alla sonda. L'ago viene inserito nel piano dall'aspetto anteriore e diretto verso l'aspetto posteriore dell'arteria ascellare. Tutti e quattro i nervi nella regione ascellare saranno bloccati. Verrà somministrato un anestetico locale adiacente a ciascuno dei quattro nervi (almeno 5 ml per ciascuno).
Blocco infraclavicolare
I pazienti del gruppo B verranno posti in posizione supina con la testa girata dall'altra parte rispetto al lato da bloccare. Il braccio è abdotto a 90 gradi e il gomito flesso. si disinfetta la cute e si posiziona il trasduttore nel piano parasagittale per identificare l'arteria ascellare. Intorno all'arteria ci sono le tre corde del plesso brachiale: le corde laterale, posteriore e mediale. L'ago viene inserito nel piano con tecnica ad asse corto dall'estremità cefalica della sonda, con il punto di inserimento appena sotto la clavicola. Un anestetico locale verrà iniettato posteriormente all'arteria ascellare per ottenere una distribuzione a forma di U attorno all'arteria (cefalica, caudale e posteriore).
L'iniezione di 5 ml di lidocaina al 2% verrà utilizzata anche in tutti i pazienti per eliminare il dolore da laccio emostatico e il dolore nell'area di distribuzione del nervo intercostobrachiale in caso di utilizzo di un laccio emostatico
Valutazione del blocco
Dopo il completamento di tutte le procedure di blocco. Una valutazione formale dell'efficacia del blocco sarà eseguita da un osservatore indipendente che sarà mascherato dall'assegnazione del gruppo di ciascun soggetto ogni 10 minuti dopo la rimozione dell'ago per 30 minuti. l'intervento chirurgico verrà avviato una volta raggiunta l'anestesia chirurgica in qualsiasi momento o fino a quando non saranno trascorsi 30 minuti. se l'anestesia chirurgica non sarà raggiunta entro 30 min il blocco sarà considerato fallito e si procederà con l'anestesia generale.
Il blocco sensoriale dei nervi muscolocutaneo, mediano, radiale e ulnare sarà classificato secondo la scala a 3 punti precedentemente validata utilizzando un test del freddo: rispettivamente: 0 = nessuna percezione, 1 = sensazione ridotta o 2 = sensazione normale. Un blocco riuscito è definito come un blocco sensoriale completo (cioè, punteggio del blocco sensoriale = 0) entro 30 minuti dal completamento del blocco. Se il blocco sensoriale completo non verrà raggiunto entro 30 minuti, il soggetto interessato verrà escluso dallo studio e classificato come fallimento del blocco. Al soggetto è stato offerto un blocco nervoso supplementare se c'è tempo sufficiente prima dell'intervento chirurgico, o si procederà all'anestesia generale per ottenere l'anestesia chirurgica.
Verrà registrato il tempo procedurale (secondi) per ciascun blocco. Questa durata è definita come l'intervallo dal primo contatto del trasduttore ad ultrasuoni con il soggetto al momento in cui l'ago di blocco esce dalla pelle. Verrà registrato il tempo di insorgenza del blocco (da un'iniezione completa di anestetico locale fino alla perdita della sensazione di freddo) Verrà registrata la durata del blocco, definita come il tempo dal completamento dell'iniezione dell'anestetico locale fino al completo recupero della funzione sensoriale, ovvero il freddo il test verrà valutato ogni 30 minuti nel periodo postoperatorio fino a quando il paziente non avvertirà la sensazione di freddo
Il blocco motorio sarà valutato testando la forza di presa delle mani dei pazienti utilizzando un dinamometro idraulico a presa manuale, le misurazioni di base saranno registrate su entrambi i lati ipsilaterale e controlaterale. la forza della presa della mano sarà misurata prima dell'intervento, 30 minuti da un blocco e dopo l'intervento chirurgico. verrà misurata la variazione postoperatoria della forza di presa della mano nell'arto operato come riduzione percentuale della forza basale preoperatoria. Verrà misurato il tempo necessario per recuperare la piena potenza del motore.
Tutti i pazienti saranno monitorati postoperatoriamente nell'unità di cura post-anestesia (PACU) per 1 ora e successivamente dimessi nei loro reparti. Il dolore post-operatorio nel sito di incisione sarà valutato mediante scala analogica visiva (VAS) e un punteggio superiore a 3 quando registrato sarà preso come endpoint per la durata del blocco e al paziente sono stati somministrati analgesici supplementari, ad es. Inj. Diclofenac sodico 1-1,5 mg/kg per via intramuscolare. La soddisfazione del soggetto sarà valutata con una domanda standardizzata valutata su una scala Likert a sette punti: "Pensando ai tuoi blocchi nervosi, quanto ne eri soddisfatto: dove 1 non è affatto, 4 è neutro e 7 è completamente soddisfatto?"
Verranno registrate complicanze correlate al blocco come blocco fallito, debolezza motoria 24 ore dopo il blocco tossicità da anestetico locale, puntura vascolare, parestesia e pneumotorace.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 202
- Kasr Alainy, Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genere sia maschi che femmine
- ASA Classe I, II
- Età 18-60 anni
- I pazienti sottoposti a chirurgia minore della mano (innesto cutaneo, rilascio del tunnel carpale, rimozione del ganglio e lipoma) prevedevano un tempo chirurgico superiore a 15 minuti e inferiore a un'ora.
Criteri di esclusione:
- Allergia all'anestetico locale
- Infezione della pelle nel sito di blocco.
- Chirurgia bilaterale, deformità del collo e della clavicola, diagnosi di dolore cronico di malattie neurologiche esistenti, danni ai nervi preesistenti, lesioni muscolari e lesioni ai tendini.
- Coagulopatia, precedente intervento chirurgico sull'arto operato, incapacità di comprendere le procedure correlate allo studio e deterioramento cognitivo clinicamente significativo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco ascellare ecoguidato
la sonda ecografica con un trasduttore lineare ad alta frequenza (8-14 MHZ) sarà posizionata parallelamente alla piega ascellare anteriore all'ascella per identificare l'arteria ascellare e per identificare i nervi iperecogeno mediano, ulnare e radiale in relazione all'arteria ascellare .
Anche il nervo muscolocutaneo che irrora la pelle della parte laterale dell'avambraccio doveva essere bloccato.
Si trova tra i muscoli bicipite brachiale e coracobrachiale.
La lidocaina all'1% è stata infiltrata per via sottocutanea 1 cm lateralmente alla sonda.
L'ago viene inserito nel piano dall'aspetto anteriore e diretto verso l'aspetto posteriore dell'arteria ascellare.
Tutti e quattro i nervi nella regione ascellare saranno bloccati.
Verrà somministrato un anestetico locale adiacente a ciascuno dei quattro nervi (almeno 5 ml per ciascuno).
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verrà somministrato utilizzando 20 ml di farmaco 0,25% bupivacaina (10 ml 0,5% bupivacaina + 10 ml di soluzione fisiologica).
Altri nomi:
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Sperimentale: Blocco sottoclavicolare ecoguidato
Il trasduttore è posizionato nel piano parasagittale per identificare l'arteria ascellare.
Intorno all'arteria ci sono le tre corde del plesso brachiale: le corde laterale, posteriore e mediale.
L'ago viene inserito nel piano con tecnica ad asse corto dall'estremità cefalica della sonda, con il punto di inserimento appena sotto la clavicola.
Un anestetico locale verrà iniettato posteriormente all'arteria ascellare per ottenere una distribuzione a forma di U attorno all'arteria (cefalica, caudale e posteriore).
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verrà somministrato utilizzando 20 ml di farmaco 0,25% bupivacaina (10 ml 0,5% bupivacaina + 10 ml di soluzione fisiologica).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento postoperatorio della forza di presa della mano nell'arto operato
Lasso di tempo: sarà misurato a 90 min dal blocco
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Variazione postoperatoria della forza di presa della mano nell'arto operato come riduzione percentuale della forza basale preoperatoria a 90 minuti dal blocco (%)
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sarà misurato a 90 min dal blocco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bloccare le complicanze correlate
Lasso di tempo: sarà misurato nelle prime 24 ore postoperatorie
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tossicità da anestetico locale, puntura vascolare, parestesia e pneumotorace
|
sarà misurato nelle prime 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-529-2021
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