- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05325372
En sammenlignende studie mellom infraklavikulære og aksillære blokker for vurdering av motorkraft ved bruk av håndgrepsdynamometer
En sammenlignende studie mellom den ultralydstyrte infraklavikulærblokken og aksillærblokken for vurdering av motorkraftgrad og varighet ved bruk av håndgrepsdynamometer hos pasienter som gjennomgår mindre håndkirurgi. En randomisert kontrollforsøk
Håndkirurgi er kirurgi av hånden, håndleddet og de perifere nervene i overekstremiteten. Mange forskjellige typer operasjoner kan utføres på hånden, avhengig av den underliggende årsaken til problemet som lukket reduksjon og fiksering, senereparasjon, hudtransplantasjoner, hudklaffer, karpaltunnelfrigjøring og fjerning av ganglion. Håndkirurgi er vanligvis forbundet med markerte postoperative smerter. Ultralydveiledet regionalbedøvelse utføres vanligvis hos pasienter som gjennomgår håndoperasjoner.
Denne studien tar sikte på å sammenligne ultralydveiledet infraklavikulær blokk og aksillær blokk og vurdere graden av motorkraft og varighet ved å teste håndgrepsstyrken ved hjelp av et hydraulisk hånddynamometer hos pasienter som gjennomgår håndkirurgi.
Mål:
For å bestemme graden av en motorblokk ved hjelp av et hydraulisk hånddynamometer. For å estimere tiden som trengs for å gjenvinne full motorisk aktivitet. For å identifisere om ultralydveiledet aksillærblokk kan bevare motorisk funksjon i større grad enn infraklavikulære blokker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollstudien er designet for å inkludere (52) pasienter med ASA fysisk status I, II-pasienter fra (18) til (60) år gamle planlagt for håndkirurgi
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten:
Gruppe I: aksillær blokkeringsteknikk (n=26) (gruppe A) Gruppe II: infraklavikulær blokkeringsteknikk( n=26)(gruppe B) Anestesibehandling Etter ankomst til anestesirommet vil en 18-gauge intravenøs kanyle plasseres ved underarmen kontralateralt til den opererte armen vil standard overvåking bli brukt (ikke-invasivt arterielt blodtrykk, EKG, pulsoksymetri) mens blokkeringen utføres og gjennom hele det kirurgiske inngrepet. Premedisinering vil gis intravenøst i form av 0,03 mg/kg midazolam. 1 g paracetamol iv vil bli gitt til alle pasienter Under aseptiske forhold vil det bli utført en foreløpig skanning ved bruk av siemens acuson x 300 ultralyd med 8-14 MHz lineær transduser. En 50 mm blokknål 22 gauge vil bli brukt. (SonoPlex Stim Cannula, Tyskland) Alle blokker vil bli gitt av én forsker som bruker 20 ml medikament 0,25 % bupivakain (10 ml 0,5 % bupivakain + 10 ml normalt saltvann).
Akselblokk
Pasienter i gruppe A vil bli plassert i ryggleie med armen som skal blokkeres bortført og eksternt rotert. Etter sterilisering av aksillen vil ultralydsonden med en lineær høyfrekvent (8-14 MHZ) transduser plasseres parallelt med den fremre aksillære folden ved aksillen for å identifisere aksillærarterien og identifisere hyperekkoisk median, ulnar og radialnerver i forhold til aksillærarterien. Den muskulokutane nerven som forsyner huden på den laterale siden av underarmen måtte også blokkeres. Det finnes mellom biceps brachii og coracobrachialis muskler. Lidokain 1 % ble infiltrert subkutant 1 cm lateralt for sonden. Nålen settes inn i planet fra det fremre aspektet og rettet mot det bakre aspektet av aksillærarterien. Alle fire nervene i aksillærområdet vil bli blokkert. En lokalbedøvelse vil bli administrert ved siden av hver av de fire nervene (minst 5 ml for hver).
Infraklavikulær blokkering
Pasienter i gruppe B vil bli plassert i ryggleie med hodet vendt bort fra siden som skal blokkeres. Armen abduceres til 90 grader og albuen bøyes. huden desinfiseres og transduseren plasseres i parasagittalplanet for å identifisere aksillærarterien. Rundt arterien er de tre ledningene i plexus brachialis: laterale, bakre og mediale ledninger. Nålen settes inn i plan kortakseteknikk fra cephaladenden av sonden, med innføringspunktet like under kragebenet. En lokalbedøvelse vil bli injisert posteriort til aksillærarterien for å oppnå en U-formet fordeling rundt arterien (cephalad, caudad og posterior).
Injeksjon av 5 ml lidokain 2 % vil også bli brukt til alle pasienter for å eliminere tourniquet smerte og smerter i området for distribusjon av intercostobrachial nerve ved bruk av tourniquet
Blokkvurdering
Etter fullføring av alle blokkeringsprosedyrer. En formell vurdering av blokkeringseffektivitet vil bli utført av en uavhengig observatør som vil bli maskert til hver individs gruppetildeling hvert 10. minutt etter fjerning av nålen i 30 minutter. operasjonen vil bli startet når kirurgisk anestesi vil bli oppnådd på et hvilket som helst tidspunkt eller inntil 30 minutter hadde gått. hvis kirurgisk anestesi ikke vil bli oppnådd etter 30 minutter, vil blokkeringen anses som mislykket og generell anestesi vil fortsette.
Sensorisk blokade av muskulokutane, mediane, radiale og ulnare nerver vil bli gradert etter den tidligere validerte 3-punktsskalaen ved bruk av en kuldetest: henholdsvis: 0 = ingen persepsjon, 1 = nedsatt følelse, eller 2 = normal følelse. En vellykket blokade er definert som en fullstendig sensorisk blokkade (dvs. sensorisk blokkering = 0) innen 30 minutter etter fullført blokkering. Hvis fullstendig sensorisk blokkade ikke oppnås innen 30 minutter, vil den berørte personen bli ekskludert fra studien og kategorisert som en blokkeringssvikt. Pasienten ble tilbudt en supplerende nerveblokk hvis det er tilstrekkelig tid før operasjonen, eller det vil bli utført generell anestesi for å oppnå kirurgisk anestesi.
Prosedyretiden (sekunder) for hver blokk vil bli registrert. Denne varigheten er definert som intervallet fra ultralydtransduserens første kontakt med individet til tidspunktet når blokknålen forlater huden. Tidspunkt for blokkstart vil bli registrert (fra en fullført injeksjon av lokalbedøvelse til tap av kuldefølelse) Varighet av blokkering vil bli registrert, definert som tiden fra fullført injeksjon av lokalbedøvelse til fullstendig gjenoppretting av sensorisk funksjon, dvs. kulde Testen vil bli vurdert hvert 30. minutt i den postoperative perioden til pasienten føler den kalde følelsen
Den motoriske blokaden vil bli vurdert ved å teste pasientens håndtaksstyrke ved hjelp av et hydraulisk håndgrepsdynamometer, baseline målinger vil bli registrert på både ipsilateral og kontralateral side. håndgrepsstyrke vil bli målt preoperativt, 30 min fra en blokk, og etter operasjon. postoperativ endring i håndgrepsstyrke i operativ lem som en prosent reduksjon av preoperativ baseline styrke vil bli målt. Tiden som trengs for å gjenvinne full motorkraft vil bli målt.
Alle pasienter vil bli postoperativt overvåket i post-anestesiavdelingen (PACU) i 1 time og deretter utskrevet til sine avdelinger. Postoperative smerter på snittstedet vil bli vurdert ved visuell analog skala (VAS) og en skåre på mer enn 3 når det registreres vil bli tatt som et endepunkt for varigheten av blokkeringen og pasienten ble gitt supplerende analgetika, dvs. Inj. Diklofenaknatrium 1-1,5 mg/kg intramuskulært. Emnets tilfredshet vil bli vurdert med et standardisert spørsmål scoret på en syv-punkts Likert-skala: "Tenker du på nerveblokkene dine, hvor fornøyd var du med dem: hvor 1 ikke er i det hele tatt, 4 er nøytral og 7 er helt fornøyd?"
Blokkerelaterte komplikasjoner vil bli registrert som mislykket blokkering, motorisk svakhet 24 timer etter blokkeringen lokalbedøvelsestoksisitet, vaskulær punktering, parestesi og pneumothorax.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 202
- Kasr Alainy, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn både menn og kvinner
- ASA klasse I, II
- Alder 18-60 år
- Pasienter som gjennomgikk mindre håndkirurgi (hudtransplantasjon, karpaltunnelfrigjøring, fjerning av ganglion og lipom) forventet kirurgisk tid på mer enn 15 minutter og mindre enn én time.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Infeksjon av huden på blokkeringsstedet.
- Bilateral kirurgi, nakke- og kragebensdeformiteter, eksisterende nevrologisk sykdom kronisk smertediagnose, eksisterende nerveskade, muskelskader og seneskade.
- Koagulopati, tidligere kirurgi på operativ lem, manglende evne til å forstå studierelaterte prosedyrer og klinisk signifikant kognitiv svikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydstyrt aksillær blokk
ultralydsonden med en lineær høyfrekvent (8-14 MHZ) transduser vil bli plassert parallelt med den fremre aksillære folden ved aksillen for å identifisere aksillærarterien og identifisere hyperekkoiske median-, ulnar- og radialnerver i forhold til aksillærarterien .
Den muskulokutane nerven som forsyner huden på den laterale siden av underarmen måtte også blokkeres.
Det finnes mellom biceps brachii og coracobrachialis muskler.
Lidokain 1 % ble infiltrert subkutant 1 cm lateralt for sonden.
Nålen settes inn i planet fra det fremre aspektet og rettet mot det bakre aspektet av aksillærarterien.
Alle fire nervene i aksillærområdet vil bli blokkert.
En lokalbedøvelse vil bli administrert ved siden av hver av de fire nervene (minst 5 ml for hver).
|
det vil bli gitt ved bruk av 20 ml medikament 0,25 % bupivakain (10 ml 0,5 % bupivakain + 10 ml normalt saltvann).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ultralydveiledet infraklavikulær blokkering
Transduseren er plassert i parasagittalplanet for å identifisere aksillærarterien.
Rundt arterien er de tre ledningene i plexus brachialis: laterale, bakre og mediale ledninger.
Nålen settes inn i plan kortakseteknikk fra cephaladenden av sonden, med innføringspunktet like under kragebenet.
En lokalbedøvelse vil bli injisert posteriort til aksillærarterien for å oppnå en U-formet fordeling rundt arterien (cephalad, caudad og posterior).
|
det vil bli gitt ved bruk av 20 ml medikament 0,25 % bupivakain (10 ml 0,5 % bupivakain + 10 ml normalt saltvann).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ endring i håndgrepsstyrke i det operative lem
Tidsramme: det vil bli målt 90 min fra blokken
|
Postoperativ endring i håndgrepsstyrke i det operative lem som en prosent reduksjon av preoperativ baseline styrke 90 minutter fra blokken (%)
|
det vil bli målt 90 min fra blokken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blokkerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: det vil bli målt i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
|
lokalbedøvelsestoksisitet, vaskulær punktering, parestesi og pneumothorax
|
det vil bli målt i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MS-529-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .