- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05325372
Un estudio comparativo entre bloqueos infraclaviculares y axilares para la evaluación de la potencia motora utilizando un dinamómetro manual
Un estudio comparativo entre el bloqueo infraclavicular y el bloqueo axilar guiado por ecografía para la evaluación del grado y la duración de la potencia motora utilizando un dinamómetro manual en pacientes sometidos a cirugía menor de la mano. Un ensayo de control aleatorio
La Cirugía de la Mano es la cirugía de la mano, la muñeca y los nervios periféricos del miembro superior. Se pueden realizar muchos tipos diferentes de cirugías en la mano, según la causa subyacente del problema, como la reducción y fijación cerradas, la reparación de tendones, los injertos de piel, los colgajos de piel, la liberación del túnel carpiano y la extracción de ganglios. La cirugía de la mano suele asociarse a un marcado dolor posoperatorio. La anestesia regional guiada por ultrasonido generalmente se realiza en pacientes sometidos a cirugía de la mano.
Este estudio tiene como objetivo comparar el bloqueo infraclavicular y el bloqueo axilar guiados por ultrasonido y evaluar el grado de potencia motora y la duración mediante la prueba de la fuerza de prensión de la mano utilizando un dinamómetro de mano hidráulico en pacientes sometidos a cirugía de la mano.
Objetivos:
Determinar el grado de bloqueo de un motor utilizando un dinamómetro manual hidráulico. Estimar el tiempo necesario para recuperar la actividad motora completa. Identificar si el bloqueo axilar ecoguiado puede preservar la función motora en mayor medida que los bloqueos infraclaviculares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo de control aleatorizado está diseñado para incluir (52) pacientes con estado físico ASA I, II pacientes de (18) a (60) años de edad programados para cirugía de mano
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al azar para recibir:
Grupo I: técnica de bloqueo axilar (n=26) (grupo A) Grupo II: técnica de bloqueo infraclavicular (n=26)(grupo B) Manejo de la anestesia Después de llegar a la sala de anestesia, se colocará una cánula intravenosa de calibre 18 en el antebrazo contralateral al brazo intervenido, se utilizará monitorización estándar (presión arterial no invasiva, ECG, oximetría de pulso) durante la realización del bloqueo y durante todo el procedimiento quirúrgico. La premedicación se administrará por vía intravenosa en forma de 0,03 mg/kg de midazolam. Se administrará 1 g de paracetamol iv a todos los pacientes. En condiciones asépticas, se realizará una exploración preliminar con ecografía siemens acuson x 300 con transductor lineal de 8-14 MHz. Se utilizará una aguja bloque de 50 mm calibre 22. (Cánula SonoPlex Stim, Alemania) Un investigador administrará todos los bloqueos utilizando 20 ml de bupivacaína al 0,25 % (10 ml de bupivacaína al 0,5 % + 10 ml de solución salina normal).
bloqueo axilar
Los pacientes del grupo A se colocarán en decúbito supino con el brazo a bloquear en abducción y rotación externa. Después de la esterilización de la axila, la sonda de ultrasonido con un transductor lineal de alta frecuencia (8-14 MHz) se colocará paralela al pliegue axilar anterior en la axila para identificar la arteria axilar y los nervios mediano, cubital y radial hiperecogénicos. en relación con la arteria axilar. También hubo que bloquear el nervio musculocutáneo que inerva la piel de la cara lateral del antebrazo. Se encuentra entre los músculos bíceps braquial y coracobraquial. Se infiltró lidocaína al 1% por vía subcutánea 1 cm lateral a la sonda. La aguja se inserta en el plano desde la cara anterior y se dirige hacia la cara posterior de la arteria axilar. Se bloquearán los cuatro nervios de la región axilar. Se administrará un anestésico local adyacente a cada uno de los cuatro nervios (al menos 5 ml para cada uno).
Bloqueo infraclavicular
Los pacientes del grupo B se colocarán en decúbito supino con la cabeza girada hacia el lado que se va a bloquear. El brazo se abduce a 90 grados y el codo se flexiona. se desinfecta la piel y se coloca el transductor en el plano parasagital para identificar la arteria axilar. Rodeando la arteria están los tres cordones del plexo braquial: los cordones lateral, posterior y medial. La aguja se inserta en el plano con la técnica del eje corto desde el extremo cefálico de la sonda, con el punto de inserción justo por debajo de la clavícula. Se inyectará un anestésico local posterior a la arteria axilar para lograr una distribución en forma de U alrededor de la arteria (cefálica, caudal y posterior).
También se utilizará la inyección de 5 ml de lidocaína al 2% en todos los pacientes para eliminar el dolor del torniquete y el dolor en el área de distribución del nervio intercostobraquial en caso de uso de un torniquete.
Evaluación de bloque
Después de completar todos los procedimientos de bloqueo. Un observador independiente realizará una evaluación formal de la eficacia del bloqueo y estará enmascarado para la asignación de cada grupo de sujetos cada 10 minutos después de retirar la aguja durante 30 minutos. se iniciará la cirugía una vez conseguida la anestesia quirúrgica en cualquier momento o hasta transcurridos 30 min. si no se logra la anestesia quirúrgica a los 30 min se considerará fallido el bloqueo y se procederá a la anestesia general.
El bloqueo sensorial de los nervios musculocutáneo, mediano, radial y cubital se calificará de acuerdo con la escala de 3 puntos previamente validada mediante una prueba de frío: respectivamente: 0 = sin percepción, 1 = sensación disminuida o 2 = sensación normal. Un bloqueo exitoso se define como un bloqueo sensorial completo (es decir, puntaje de bloqueo sensorial = 0) dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización del bloqueo. Si no se logra el bloqueo sensorial completo dentro de los 30 minutos, el sujeto afectado será excluido del estudio y categorizado como falla del bloqueo. Al sujeto se le ofreció un bloqueo nervioso suplementario si hay suficiente tiempo antes de la cirugía, o se procederá a la anestesia general para lograr la anestesia quirúrgica.
Se registrará el tiempo procesal (segundos) para cada bloque. Esta duración se define como el intervalo desde el primer contacto del transductor de ultrasonido con el sujeto hasta el momento en que la aguja de bloqueo sale de la piel. Se registrará el tiempo de inicio del bloqueo (desde una inyección completa de anestésico local hasta la pérdida de la sensación de frío) Se registrará la duración del bloqueo, definida como el tiempo desde que se completa la inyección del anestésico local hasta la recuperación completa de la función sensorial, es decir, el frío la prueba se evaluará cada 30 minutos en el período postoperatorio hasta que el paciente sienta la sensación de frío
El bloqueo motor se evaluará evaluando la fuerza de prensión de los pacientes con un dinamómetro de empuñadura hidráulica, las mediciones de referencia se registrarán tanto en el lado ipsilateral como en el contralateral. la fuerza de agarre de la mano se medirá antes de la operación, a los 30 minutos de un bloque y después de la cirugía. Se medirá el cambio posoperatorio en la fuerza de prensión manual en la extremidad operada como una reducción porcentual de la fuerza inicial preoperatoria. Se medirá el tiempo necesario para recuperar la potencia total del motor.
Todos los pacientes serán monitoreados postoperatoriamente en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) durante 1 hy luego dados de alta a sus salas. El dolor posoperatorio en el sitio de la incisión se evaluará mediante una escala analógica visual (VAS) y una puntuación de más de 3 cuando se registre se tomará como punto final para la duración del bloqueo y el paciente recibió analgésicos complementarios, es decir, inyección Diclofenaco Sódico 1-1.5 mg/kg intramuscular. La satisfacción del sujeto se evaluará con una pregunta estandarizada calificada en una escala de Likert de siete puntos: "Pensando en sus bloqueos nerviosos, ¿qué tan satisfecho estaba con ellos: donde 1 es nada, 4 es neutral y 7 está completamente satisfecho?"
Se registrarán las complicaciones relacionadas con el bloqueo, como bloqueo fallido, debilidad motora a las 24 h del bloqueo, toxicidad del anestésico local, punción vascular, parestesia y neumotórax.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 202
- Kasr Alainy, Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo tanto masculino como femenino
- ASA Clase I, II
- Edad 18-60 años
- Los pacientes sometidos a cirugía menor de la mano (injerto de piel, liberación del túnel carpiano, extirpación de ganglios y lipoma) esperaban un tiempo quirúrgico de más de 15 minutos y menos de una hora.
Criterio de exclusión:
- Alergia a la anestesia local
- Infección de la piel en el sitio del bloqueo.
- Cirugía bilateral, deformidades de cuello y clavícula, diagnóstico de dolor crónico por enfermedad neurológica existente, daño nervioso preexistente, lesiones musculares y lesión de tendón.
- Coagulopatía, cirugía previa en la extremidad operada, incapacidad para comprender los procedimientos relacionados con el estudio y deterioro cognitivo clínicamente significativo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo axilar guiado por ultrasonido
la sonda de ultrasonido con un transductor lineal de alta frecuencia (8-14 MHz) se colocará paralela al pliegue axilar anterior en la axila para identificar la arteria axilar y para identificar los nervios mediano, cubital y radial hiperecogénicos en relación con la arteria axilar .
También hubo que bloquear el nervio musculocutáneo que inerva la piel de la cara lateral del antebrazo.
Se encuentra entre los músculos bíceps braquial y coracobraquial.
Se infiltró lidocaína al 1% por vía subcutánea 1 cm lateral a la sonda.
La aguja se inserta en el mismo plano desde la cara anterior y se dirige hacia la cara posterior de la arteria axilar.
Se bloquearán los cuatro nervios de la región axilar.
Se administrará un anestésico local adyacente a cada uno de los cuatro nervios (al menos 5 ml para cada uno).
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se administrará con 20 ml del fármaco bupivacaína al 0,25 % (10 ml de bupivacaína al 0,5 % + 10 ml de solución salina normal).
Otros nombres:
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Experimental: Bloqueo infraclavicular guiado por ecografía
El transductor se coloca en el plano parasagital para identificar la arteria axilar.
Rodeando la arteria están los tres cordones del plexo braquial: los cordones lateral, posterior y medial.
La aguja se inserta en el plano con la técnica del eje corto desde el extremo cefálico de la sonda, con el punto de inserción justo por debajo de la clavícula.
Se inyectará un anestésico local posterior a la arteria axilar para lograr una distribución en forma de U alrededor de la arteria (cefálica, caudal y posterior).
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se administrará con 20 ml del fármaco bupivacaína al 0,25 % (10 ml de bupivacaína al 0,5 % + 10 ml de solución salina normal).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio posoperatorio en la fuerza de prensión manual en la extremidad operada
Periodo de tiempo: se medirá a 90 min de la cuadra
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Cambio posoperatorio en la fuerza de prensión manual en la extremidad operada como porcentaje de reducción de la fuerza inicial preoperatoria a los 90 minutos del bloqueo (%)
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se medirá a 90 min de la cuadra
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones relacionadas con el bloqueo
Periodo de tiempo: se medirá en las primeras 24 horas del postoperatorio
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toxicidad por anestésicos locales, punción vascular, parestesia y neumotórax
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se medirá en las primeras 24 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MS-529-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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