- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05325372
Badanie porównawcze między blokadami podobojczykowymi i pachowymi w celu oceny mocy silnika za pomocą dynamometru ręcznego
Badanie porównawcze między blokadą podobojczykową a blokadą pachową pod kontrolą USG w celu oceny stopnia i czasu trwania mocy silnika za pomocą dynamometru ręcznego u pacjentów poddawanych drobnym zabiegom chirurgicznym ręki. Randomizowana próba kontrolna
Chirurgia ręki to operacja ręki, nadgarstka i nerwów obwodowych kończyny górnej. Na dłoni można wykonać wiele różnych rodzajów operacji, w zależności od przyczyny problemu, takich jak zamknięta redukcja i stabilizacja, naprawa ścięgien, przeszczepy skóry, płaty skóry, uwolnienie cieśni nadgarstka i usunięcie zwojów. Operacja ręki zwykle wiąże się z wyraźnym bólem pooperacyjnym. Znieczulenie regionalne pod kontrolą USG jest zwykle wykonywane u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym ręki.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie blokady podobojczykowej i pachowej pod kontrolą USG oraz ocenę stopnia mocy motorycznej i czasu trwania poprzez badanie siły chwytu ręki za pomocą dynamometru hydraulicznego ręki u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym ręki.
Cele:
Aby określić stopień blokady silnika za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego. Oszacować czas potrzebny do odzyskania pełnej aktywności ruchowej. Określenie, czy blokada pachowa pod kontrolą USG może w większym stopniu zachować funkcje motoryczne niż blokada podobojczykowa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kontrolne ma obejmować (52) pacjentów w stanie fizycznym I, II wg ASA, pacjentów w wieku od (18) do (60) lat, u których zaplanowano operację ręki
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania:
Grupa I: Blokada pachowa (n=26) (Grupa A) GrupaII: Blokada podobojczykowa (n=26)(Grupa B) Postępowanie w znieczuleniu Po przybyciu do sali anestezjologicznej na przedramieniu zostanie umieszczona kaniula dożylna o średnicy 18G po stronie przeciwnej do ramienia operowanego stosowane będzie standardowe monitorowanie (ciśnienie tętnicze nieinwazyjne, EKG, pulsoksymetria) podczas wykonywania blokady oraz w trakcie zabiegu operacyjnego. Premedykacja zostanie podana dożylnie w postaci 0,03 mg/kg midazolamu. Wszystkim pacjentom zostanie podane 1 g paracetamolu dożylnie W warunkach aseptycznych zostanie wykonane wstępne badanie USG siemens acuson x 300 z głowicą liniową 8-14 MHz. Zostanie użyta igła blokowa 50 mm o rozstawie 22. (SonoPlex Stim Cannula, Niemcy) Wszystkie bloki zostaną podane przez jednego badacza przy użyciu 20 ml leku 0,25% bupiwakainy (10 ml 0,5% bupiwakainy + 10 ml soli fizjologicznej).
Blok pachowy
Pacjenci z grupy A zostaną ułożeni w pozycji leżącej z ramieniem, które ma być zablokowane, odwiedzionym i obróconym na zewnątrz. Po sterylizacji pachy sonda ultrasonograficzna z głowicą liniową wysokiej częstotliwości (8-14 MHZ) zostanie umieszczona równolegle do przedniego fałdu pachowego w okolicy pachowej w celu identyfikacji tętnicy pachowej oraz hiperechogenicznych nerwów pośrodkowego, łokciowego i promieniowego w stosunku do tętnicy pachowej. Zablokowany musiał być również nerw mięśniowo-skórny zaopatrujący skórę bocznej strony przedramienia. Znajduje się między mięśniem dwugłowym ramienia a mięśniem kruczo-ramiennym. Lidokainę 1% infiltrowano podskórnie 1 cm w bok od sondy. Igła jest wprowadzana w płaszczyźnie od przodu i skierowana w stronę tylnej części tętnicy pachowej. Wszystkie cztery nerwy w okolicy pachowej zostaną zablokowane. Miejscowy środek znieczulający zostanie podany w sąsiedztwie każdego z czterech nerwów (co najmniej 5 ml na każdy).
Blok podobojczykowy
Pacjenci z grupy B zostaną ułożeni w pozycji leżącej z głową odwróconą od strony blokowanej. Ramię jest odwiedzione pod kątem 90 stopni, a łokieć zgięty. skóra jest dezynfekowana, a głowica ustawiana w płaszczyźnie przystrzałkowej w celu identyfikacji tętnicy pachowej. Tętnicę otaczają trzy sznury splotu ramiennego: sznur boczny, tylny i przyśrodkowy. Igła jest wprowadzana w płaszczyźnie techniką krótkiej osi od dogłowowego końca sondy, z punktem wkłucia tuż poniżej obojczyka. Miejscowy środek znieczulający zostanie wstrzyknięty za tętnicą pachową, aby uzyskać rozmieszczenie w kształcie litery U wokół tętnicy (głowowej, ogonowej i tylnej).
Wstrzyknięcie 5 ml lidokainy 2% będzie również stosowane u wszystkich pacjentów w celu zlikwidowania bólu związanego z opaską uciskową oraz bólu w okolicy rozprowadzenia nerwu międzyżebrowo-ramiennego w przypadku zastosowania opaski uciskowej
Ocena bloku
Po zakończeniu wszystkich procedur blokowych. Formalna ocena skuteczności blokady zostanie przeprowadzona przez niezależnego obserwatora, który co 10 minut po wyjęciu igły przez 30 minut będzie maskowany do przydziału do grupy każdego pacjenta. operacja zostanie rozpoczęta po osiągnięciu znieczulenia chirurgicznego w dowolnym momencie lub do upływu 30 minut. jeśli znieczulenie chirurgiczne nie zostanie osiągnięte po 30 minutach, blokadę uznaje się za nieudaną i znieczulenie ogólne jest kontynuowane.
Blokada czuciowa nerwów mięśniowo-skórnych, pośrodkowych, promieniowych i łokciowych zostanie oceniona zgodnie z uprzednio zwalidowaną 3-punktową skalą przy użyciu testu zimna: odpowiednio: 0 = brak percepcji, 1 = osłabienie czucia lub 2 = czucie normalne. Udana blokada jest zdefiniowana jako całkowita blokada sensoryczna (tj. wynik bloku sensorycznego = 0) w ciągu 30 minut od zakończenia bloku. Jeśli całkowita blokada czuciowa nie zostanie osiągnięta w ciągu 30 minut, pacjent dotknięty chorobą zostanie wykluczony z badania i sklasyfikowany jako niepowodzenie blokady. Pacjentowi zaproponowano dodatkową blokadę nerwu, jeśli do operacji pozostało wystarczająco dużo czasu lub zostanie zastosowane znieczulenie ogólne w celu uzyskania znieczulenia chirurgicznego.
Rejestrowany będzie czas procedury (sekundy) dla każdego bloku. Czas ten definiuje się jako czas od pierwszego kontaktu głowicy ultradźwiękowej z pacjentem do momentu wyjścia igły blokującej ze skóry. Rejestrowany będzie czas wystąpienia blokady (od zakończenia wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego do utraty czucia zimna) Rejestrowany będzie czas trwania blokady zdefiniowany jako czas od zakończenia wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego do całkowitego przywrócenia funkcji czucia, tj. test będzie oceniany co 30 min w okresie pooperacyjnym do momentu odczuwania przez pacjenta uczucia zimna
Blokada motoryczna zostanie oceniona poprzez badanie siły chwytu dłoni pacjenta za pomocą dynamometru hydraulicznego, pomiary podstawowe zostaną zapisane zarówno po stronie ipsilateralnej, jak i kontralateralnej. siła chwytu dłoni będzie mierzona przed operacją, 30 min od bloku i po operacji. Zmierzona zostanie pooperacyjna zmiana siły chwytu ręki w kończynie operacyjnej jako procentowe zmniejszenie przedoperacyjnej siły wyjściowej. Zmierzony zostanie czas potrzebny do odzyskania pełnej mocy silnika.
Wszyscy pacjenci będą monitorowani pooperacyjnie na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) przez 1 godzinę, a następnie wypisani do swoich oddziałów. Ból pooperacyjny w miejscu nacięcia zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), a uzyskany wynik powyżej 3 zostanie uznany za punkt końcowy na czas trwania blokady, a pacjentowi podano dodatkowe środki przeciwbólowe, tj. Inj. Diklofenak sodowy 1-1,5 mg/kg domięśniowo. Zadowolenie badanych zostanie ocenione za pomocą wystandaryzowanego pytania ocenianego na siedmiostopniowej skali Likerta: „Myśląc o swoich blokadach nerwowych, jak bardzo byłeś z nich zadowolony: gdzie 1 nie oznacza wcale, 4 jest neutralny, a 7 jest całkowicie zadowolony?”
Rejestrowane będą powikłania związane z blokadą, takie jak nieudany blok, osłabienie motoryczne 24 godziny po bloku, miejscowa toksyczność znieczulająca, nakłucie naczynia, parestezje i odma opłucnowa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 202
- Kasr Alainy, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- ASA klasa I, II
- Wiek 18-60 lat
- Pacjenci poddawani drobnym zabiegom chirurgicznym ręki (przeszczep skóry, uwolnienie cieśni nadgarstka, usunięcie zwojów i tłuszczak) spodziewali się, że czas zabiegu będzie dłuższy niż 15 minut i krótszy niż jedna godzina.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Zakażenie skóry w miejscu blokady.
- Chirurgia obustronna, deformacje szyi i obojczyka, istniejące choroby neurologiczne, diagnostyka przewlekłego bólu, istniejące wcześniej uszkodzenia nerwów, urazy mięśni i urazy ścięgien.
- Koagulopatia, wcześniejsza operacja operowanej kończyny, niezdolność do zrozumienia procedur związanych z badaniem i klinicznie istotne upośledzenie funkcji poznawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokada pachowa pod kontrolą USG
sonda ultrasonograficzna z głowicą liniową wysokiej częstotliwości (8-14 MHZ) zostanie umieszczona równolegle do przedniego fałdu pachowego w okolicy pachowej w celu identyfikacji tętnicy pachowej oraz identyfikacji hiperechogenicznych nerwów pośrodkowego, łokciowego i promieniowego w stosunku do tętnicy pachowej .
Zablokowany musiał być również nerw mięśniowo-skórny zaopatrujący skórę bocznej strony przedramienia.
Znajduje się między mięśniem dwugłowym ramienia a mięśniem kruczo-ramiennym.
Lidokainę 1% infiltrowano podskórnie 1 cm w bok od sondy.
Igła jest wprowadzana w płaszczyźnie od przodu i skierowana w stronę tylnej części tętnicy pachowej.
Wszystkie cztery nerwy w okolicy pachowej zostaną zablokowane.
Miejscowy środek znieczulający zostanie podany w sąsiedztwie każdego z czterech nerwów (co najmniej 5 ml na każdy).
|
zostanie podany z użyciem 20 ml leku 0,25% bupiwakainy (10 ml 0,5% bupiwakainy + 10 ml soli fizjologicznej).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Blokada podobojczykowa pod kontrolą USG
Głowicę umieszcza się w płaszczyźnie przystrzałkowej w celu identyfikacji tętnicy pachowej.
Tętnicę otaczają trzy sznury splotu ramiennego: sznur boczny, tylny i przyśrodkowy.
Igła jest wprowadzana w płaszczyźnie techniką krótkiej osi od dogłowowego końca sondy, z punktem wkłucia tuż poniżej obojczyka.
Miejscowy środek znieczulający zostanie wstrzyknięty za tętnicą pachową, aby uzyskać rozmieszczenie w kształcie litery U wokół tętnicy (głowowej, ogonowej i tylnej).
|
zostanie podany z użyciem 20 ml leku 0,25% bupiwakainy (10 ml 0,5% bupiwakainy + 10 ml soli fizjologicznej).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna zmiana siły chwytu w kończynie operowanej
Ramy czasowe: będzie mierzony w 90 min od bloku
|
Pooperacyjna zmiana siły chwytu ręki w kończynie operacyjnej jako procent redukcji przedoperacyjnej siły wyjściowej po 90 minutach od blokady (%)
|
będzie mierzony w 90 min od bloku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania związane z blokiem
Ramy czasowe: zostanie zmierzona w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
miejscowa toksyczność środka znieczulającego, nakłucie naczyniowe, parestezje i odma opłucnowa
|
zostanie zmierzona w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-529-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .