- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05325372
Een vergelijkende studie tussen infraclaviculaire en axillaire blokken voor beoordeling van motorvermogen met behulp van een handgreepdynamometer
Een vergelijkend onderzoek tussen het door echografie geleide infraclaviculaire blok en het axillaire blok voor beoordeling van de mate en duur van het motorvermogen met behulp van een handgreepdynamometer bij patiënten die een kleine handoperatie ondergaan. Een gerandomiseerde controleproef
Handchirurgie is chirurgie van de hand, de pols en de perifere zenuwen van de bovenste ledematen. Er kunnen veel verschillende soorten operaties aan de hand worden uitgevoerd, afhankelijk van de onderliggende oorzaak van het probleem, zoals gesloten reductie en fixatie, peesherstel, huidtransplantaten, huidflappen, carpale tunnelloslating en ganglionverwijdering. Handchirurgie gaat meestal gepaard met duidelijke postoperatieve pijn. Echogeleide regionale anesthesie wordt meestal uitgevoerd bij patiënten die een handoperatie ondergaan.
Deze studie heeft tot doel het door echografie geleide infraclaviculair blok en axillair blok te vergelijken en de mate van motorvermogen en duur te beoordelen door de handknijpkracht te testen met behulp van een hydraulische handdynamometer bij patiënten die een handoperatie ondergaan.
Doelstellingen:
Om de mate van motorblokkade te bepalen met behulp van een hydraulische handdynamometer. Om de tijd te schatten die nodig is om volledige motorische activiteit te herwinnen. Vaststellen of axillaire blokkade onder echogeleide de motorische functie in grotere mate kan behouden dan infraclaviculaire blokkades.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde controlestudie is ontworpen om (52) patiënten met ASA fysieke status I, II-patiënten van (18) tot (60) jaar te omvatten die zijn ingepland voor handchirurgie
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan:
Groep I: axillaire bloktechniek (n=26) (groep A) Groep II: infraclaviculaire bloktechniek (n=26)(groep B) Anesthesiebehandeling Na aankomst in de anesthesiekamer wordt een 18-gauge intraveneuze canule op de onderarm geplaatst contralateraal ten opzichte van de geopereerde arm, zal standaard monitoring worden gebruikt (niet-invasieve arteriële bloeddruk, ECG, pulsoximetrie) tijdens het uitvoeren van het blok en gedurende de hele chirurgische ingreep. Premedicatie wordt intraveneus toegediend in de vorm van 0,03 mg/kg midazolam. 1 g paracetamol iv zal aan alle patiënten worden gegeven. Onder aseptische omstandigheden zal een voorbereidende scan worden uitgevoerd met behulp van siemens acuson x 300 echografie met 8-14 MHz lineaire transducer. Er wordt een 50 mm bloknaald 22 gauge gebruikt. (SonoPlex Stim Cannula, Duitsland) Alle blokken worden gegeven door één onderzoeker met 20 ml geneesmiddel 0,25% bupivacaïne (10 ml 0,5% bupivacaïne + 10 ml normale zoutoplossing).
Oksel blok
Patiënten in groep A worden in rugligging geplaatst met de te blokkeren arm geabduceerd en extern geroteerd. Na sterilisatie van de oksel wordt de ultrasone sonde met een lineaire hoogfrequente (8-14 MHZ) transducer parallel aan de voorste okselplooi bij de oksel geplaatst om de okselslagader en de hyperechoïsche mediaan-, ulnaire- en radiale zenuwen te identificeren in relatie tot de okselslagader. De musculocutane zenuw die de huid van de laterale zijde van de onderarm voedt, moest ook worden geblokkeerd. Het wordt gevonden tussen de biceps brachii en coracobrachialis spieren. Lidocaïne 1% werd subcutaan 1 cm lateraal van de sonde geïnfiltreerd. De naald wordt in het vlak ingebracht vanaf het anterieure aspect en gericht naar het posterieure aspect van de okselslagader. Alle vier de zenuwen in het okselgebied worden geblokkeerd. Naast elk van de vier zenuwen wordt een plaatselijke verdoving toegediend (minstens 5 ml voor elk).
Infraclaviculair blok
Patiënten in groep B worden in rugligging geplaatst met het hoofd weggedraaid van de te blokkeren zijde. De arm wordt geabduceerd tot 90 graden en de elleboog gebogen. de huid wordt gedesinfecteerd en de transducer wordt in het parasagittale vlak geplaatst om de okselslagader te identificeren. Rondom de slagader bevinden zich de drie koorden van de plexus brachialis: de laterale, achterste en mediale koorden. De naald wordt in het vlak met een korte-astechniek ingebracht vanaf het kopuiteinde van de sonde, met het inbrengpunt net onder het sleutelbeen. Achter de okselslagader wordt een lokaal anestheticum geïnjecteerd om een U-vormige verdeling rond de slagader (cephalad, caudad en posterior) te verkrijgen.
Injectie van 5 ml lidocaïne 2% zal ook bij alle patiënten worden gebruikt om tourniquetpijn en pijn in het distributiegebied van de intercostobrachiale zenuw te elimineren bij gebruik van een tourniquet
Blokkeer beoordeling
Na voltooiing van alle blokprocedures. Een formele beoordeling van de werkzaamheid van de blokkade zal worden uitgevoerd door een onafhankelijke waarnemer die elke 10 minuten na het verwijderen van de naald gedurende 30 minuten voor de groepstoewijzing van elke proefpersoon zal worden gemaskeerd. de operatie zal worden gestart zodra op enig moment chirurgische anesthesie is bereikt of totdat er 30 minuten zijn verstreken. als na 30 minuten geen chirurgische anesthesie wordt bereikt, wordt de blokkade als mislukt beschouwd en wordt de algehele anesthesie voortgezet.
Sensorische blokkade van de musculocutane, mediane, radiale en ulnaire zenuwen zal worden beoordeeld volgens de eerder gevalideerde 3-puntsschaal met behulp van een koude test: respectievelijk: 0 = geen waarneming, 1 = verminderd gevoel, of 2 = normaal gevoel. Een geslaagde blokkade wordt gedefinieerd als een volledige sensorische blokkade (d.w.z. sensorische blokkade = 0) binnen 30 minuten na voltooiing van de blokkade. Als er binnen 30 minuten geen volledige sensorische blokkade wordt bereikt, wordt de getroffen persoon uitgesloten van het onderzoek en gecategoriseerd als blokkade. De proefpersoon kreeg een aanvullende zenuwblokkade aangeboden als er voldoende tijd is voor de operatie, of er zal algemene anesthesie worden toegepast om chirurgische anesthesie te bereiken.
De procedurele tijd (seconden) voor elk blok wordt geregistreerd. Deze duur wordt gedefinieerd als het interval vanaf het eerste contact van de ultrasone transducer met de proefpersoon tot het moment dat de bloknaald de huid verlaat. De aanvangstijd van de blokkade wordt geregistreerd (van een voltooide injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel tot het verlies van het koudegevoel). test zal elke 30 minuten worden beoordeeld in de postoperatieve periode totdat de patiënt het koude gevoel voelt
De motorblokkade zal worden beoordeeld door de handgreepkracht van de patiënt te testen met behulp van een hydraulische handgreepdynamometer, waarbij basislijnmetingen worden geregistreerd aan zowel de ipsilaterale als de contralaterale zijde. de handknijpkracht wordt preoperatief gemeten, 30 minuten na een blokkade en na de operatie. postoperatieve verandering in handgreepkracht in de operatieve ledemaat als percentage vermindering van preoperatieve basislijnsterkte zal worden gemeten. De tijd die nodig is om het volledige motorvermogen terug te krijgen, wordt gemeten.
Alle patiënten worden postoperatief gevolgd in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) gedurende 1 uur en daarna naar hun afdelingen afgevoerd. Postoperatieve pijn op de plaats van de incisie zal worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) en een score van meer dan 3 bij registratie zal als eindpunt worden genomen voor de duur van de blokkade en de patiënt kreeg aanvullende analgetica, d.w.z. Inj. Diclofenac Natrium 1-1,5 mg/kg intramusculair. De tevredenheid van de proefpersoon wordt beoordeeld met een gestandaardiseerde vraag die wordt gescoord op een zevenpunts Likert-schaal: "Als je nadenkt over je zenuwblokkades, hoe tevreden was je ermee: waarbij 1 helemaal niet is, 4 neutraal is en 7 helemaal tevreden is?"
Blokgerelateerde complicaties worden geregistreerd, zoals een mislukt blok, motorische zwakte 24 uur na het blok, lokale anesthesietoxiciteit, vasculaire punctie, paresthesie en pneumothorax.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 202
- Kasr Alainy, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht zowel mannen als vrouwen
- ASA-klasse I, II
- Leeftijd 18-60 jaar
- Patiënten die een kleine handoperatie ondergingen (huidtransplantaat, carpale tunnelloslating, ganglionverwijdering en lipoom) verwachtten een operatietijd van meer dan 15 minuten en minder dan een uur.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor plaatselijke verdoving
- Infectie van de huid op de plaats van het blok.
- Bilaterale chirurgie, misvormingen van nek en sleutelbeen, bestaande neurologische ziekte chronische pijndiagnose, reeds bestaande zenuwbeschadiging, spierblessures en peesblessure.
- Coagulopathie, eerdere operatie aan de operatieve ledemaat, onvermogen om studiegerelateerde procedures te begrijpen en klinisch significante cognitieve stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echogeleide okselblokkade
de ultrasone sonde met een lineaire hoogfrequente (8-14 MHZ) transducer wordt parallel aan de voorste okselvouw bij de oksel geplaatst om de okselslagader te identificeren en om de hyperechoïsche mediane, ulnaire en radiale zenuwen in relatie tot de okselslagader te identificeren .
De musculocutane zenuw die de huid van de laterale zijde van de onderarm voedt, moest ook worden geblokkeerd.
Het wordt gevonden tussen de biceps brachii en coracobrachialis spieren.
Lidocaïne 1% werd subcutaan 1 cm lateraal van de sonde geïnfiltreerd.
De naald wordt in het vlak ingebracht vanaf het anterieure aspect en gericht naar het posterieure aspect van de okselslagader.
Alle vier de zenuwen in het okselgebied worden geblokkeerd.
Naast elk van de vier zenuwen wordt een plaatselijke verdoving toegediend (minstens 5 ml voor elk).
|
het zal worden gegeven met 20 ml geneesmiddel 0,25% bupivacaïne (10 ml 0,5% bupivacaïne + 10 ml normale zoutoplossing).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Echogeleide infraclaviculaire blokkade
De transducer wordt in het parasagittale vlak geplaatst om de okselslagader te identificeren.
Rondom de slagader bevinden zich de drie koorden van de plexus brachialis: de laterale, achterste en mediale koorden.
De naald wordt in het vlak met een korte-astechniek ingebracht vanaf het kopuiteinde van de sonde, met het inbrengpunt net onder het sleutelbeen.
Achter de okselslagader wordt een lokaal anestheticum geïnjecteerd om een U-vormige verdeling rond de slagader (cephalad, caudad en posterior) te verkrijgen.
|
het zal worden gegeven met 20 ml geneesmiddel 0,25% bupivacaïne (10 ml 0,5% bupivacaïne + 10 ml normale zoutoplossing).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve verandering in handgreepkracht in het operatieve ledemaat
Tijdsspanne: het wordt gemeten op 90 min van het blok
|
Postoperatieve verandering in handgreepkracht in het operatieve ledemaat als procentuele vermindering van preoperatieve basislijnsterkte op 90 minuten van het blok (%)
|
het wordt gemeten op 90 min van het blok
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blokkeer gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: het zal worden gemeten in de eerste 24 uur na de operatie
|
lokale anesthetische toxiciteit, vasculaire punctie, paresthesie en pneumothorax
|
het zal worden gemeten in de eerste 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MS-529-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .