- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05325372
Estudo comparativo entre os bloqueios infraclavicular e axilar para avaliação da potência motora com dinamômetro de preensão palmar
Estudo Comparativo entre o Bloqueio Infraclavicular e o Bloqueio Axilar Guiado por Ultrassom para Avaliação do Grau e Duração da Potência Motora Utilizando o Dinamômetro Handgrip em Pacientes Submetidos a Pequenas Cirurgias da Mão. Um estudo de controle randomizado
A cirurgia da mão é a cirurgia da mão, do punho e dos nervos periféricos do membro superior. Muitos tipos diferentes de cirurgias podem ser realizados na mão, dependendo da causa subjacente do problema, como redução fechada e fixação, reparo de tendão, enxertos de pele, retalhos de pele, liberação do túnel do carpo e remoção de gânglios. A cirurgia da mão geralmente está associada a intensa dor pós-operatória. A anestesia regional guiada por ultrassom geralmente é realizada em pacientes submetidos à cirurgia da mão.
Este estudo tem como objetivo comparar o bloqueio infraclavicular guiado por ultrassom e o bloqueio axilar e avaliar o grau de potência motora e duração testando a força de preensão manual usando um dinamômetro de mão hidráulico em pacientes submetidos à cirurgia de mão.
Objetivos.
Determinar o grau de bloqueio motor usando um dinamômetro manual hidráulico. Estimar o tempo necessário para recuperar a atividade motora total. Identificar se o bloqueio axilar guiado por ultrassom pode preservar a função motora em maior extensão do que os bloqueios infraclaviculares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de controle randomizado foi projetado para incluir (52) pacientes com estado físico ASA I, II, pacientes com idades entre (18) e (60) anos agendados para cirurgia de mão
Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão designados aleatoriamente para receber:
Grupo I: técnica de bloqueio axilar (n = 26) (grupo A) Grupo II: técnica de bloqueio infraclavicular (n = 26) (grupo B) Manejo da anestesia Após a chegada à sala de anestesia, uma cânula intravenosa de calibre 18 será colocada no antebraço contralateral ao braço operado, será utilizada a monitorização padrão (pressão arterial não invasiva, ECG, oximetria de pulso) durante a realização do bloqueio e durante todo o procedimento cirúrgico. A pré-medicação será administrada por via intravenosa na forma de 0,03 mg/kg de midazolam. 1 g de paracetamol iv será administrado para todos os pacientes Sob condições assépticas, uma varredura preliminar será realizada usando ultrassom siemens acuson x 300 com transdutor linear de 8-14 MHz. Será utilizada uma agulha bloco de 50 mm calibre 22. (SonoPlex Stim Cannula, Germany) Todos os bloqueios serão administrados por um pesquisador utilizando 20 ml da droga bupivacaína a 0,25% (10 ml de bupivacaína a 0,5% + 10 ml de soro fisiológico).
bloqueio axilar
Os pacientes do grupo A serão colocados em decúbito dorsal com o braço a ser bloqueado em abdução e rotação externa. Após a esterilização da axila, a sonda de ultrassom com transdutor linear de alta frequência (8-14 MHZ) será colocada paralelamente à prega axilar anterior na axila para identificar a artéria axilar e identificar os nervos hiperecogênicos mediano, ulnar e radial em relação à artéria axilar. O nervo musculocutâneo que supre a pele da face lateral do antebraço também teve que ser bloqueado. Encontra-se entre os músculos bíceps braquial e coracobraquial. A lidocaína a 1% foi infiltrada por via subcutânea 1 cm lateral à sonda. A agulha é inserida no plano a partir do aspecto anterior e direcionada para o aspecto posterior da artéria axilar. Todos os quatro nervos da região axilar serão bloqueados. Um anestésico local será administrado adjacente a cada um dos quatro nervos (pelo menos 5 ml para cada).
bloqueio infraclavicular
Os pacientes do grupo B serão colocados em decúbito dorsal com a cabeça voltada para o lado oposto ao bloqueio. O braço é abduzido a 90 graus e o cotovelo flexionado. a pele é desinfetada e o transdutor é posicionado no plano parassagital para identificação da artéria axilar. Ao redor da artéria estão os três cordões do plexo braquial: os cordões lateral, posterior e medial. A agulha é inserida no plano da técnica de eixo curto a partir da extremidade cefálica da sonda, com o ponto de inserção logo abaixo da clavícula. Um anestésico local será injetado posteriormente à artéria axilar para obter uma distribuição em forma de U ao redor da artéria (cefálica, caudal e posterior).
A injeção de 5 ml de lidocaína 2% também será usada em todos os pacientes para eliminar a dor do torniquete e a dor na área de distribuição do nervo intercostobraquial em caso de uso de torniquete
Avaliação em bloco
Após a conclusão de todos os procedimentos de bloqueio. Uma avaliação formal da eficácia do bloqueio será realizada por um observador independente que será mascarado para a alocação do grupo de cada sujeito a cada 10 minutos após a remoção da agulha por 30 minutos. a cirurgia será iniciada assim que a anestesia cirúrgica for alcançada a qualquer momento ou até que 30 minutos tenham decorrido. se a anestesia cirúrgica não for alcançada em 30 min, o bloqueio será considerado falhado e a anestesia geral será realizada.
O bloqueio sensorial dos nervos musculocutâneo, mediano, radial e ulnar será graduado de acordo com a escala de 3 pontos previamente validada usando um teste frio: respectivamente: 0 = sem percepção, 1 = sensação diminuída ou 2 = sensação normal. Um bloqueio bem-sucedido é definido como um bloqueio sensorial completo (ou seja, pontuação do bloqueio sensorial = 0) dentro de 30 minutos após a conclusão do bloqueio. Se o bloqueio sensorial completo não for alcançado em 30 minutos, o sujeito afetado será excluído do estudo e classificado como uma falha de bloqueio. O indivíduo recebeu um bloqueio suplementar do nervo se houver tempo suficiente antes da cirurgia, ou anestesia geral será realizada para obter anestesia cirúrgica.
O tempo de procedimento (segundos) para cada bloco será registrado. Essa duração é definida como o intervalo desde o primeiro contato do transdutor de ultrassom com o sujeito até o momento em que a agulha do bloqueio sai da pele. O tempo de início do bloqueio será registrado (desde a injeção completa de anestésico local até a perda da sensação de frio) A duração do bloqueio será registrada, definida como o tempo desde a conclusão da injeção do anestésico local até a recuperação completa da função sensorial, ou seja, o frio teste será avaliado a cada 30 min no pós-operatório até o paciente sentir a sensação de frio
O bloqueio motor será avaliado testando a força de preensão manual dos pacientes usando um dinamômetro de preensão manual hidráulico, as medidas basais serão registradas nos lados ipsilateral e contralateral. a força de preensão manual será medida no pré-operatório, 30 min de um bloqueio e após a cirurgia. será medida a mudança pós-operatória na força de preensão manual no membro operado como uma redução percentual da força basal pré-operatória. O tempo necessário para recuperar a potência total do motor será medido.
Todos os pacientes serão monitorados no pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) por 1 hora e, posteriormente, liberados para suas enfermarias. A dor pós-operatória no local da incisão será avaliada pela escala analógica visual (VAS) e uma pontuação de mais de 3 quando registrada será tomada como um ponto final para a duração do bloqueio e o paciente recebeu analgésicos suplementares, ou seja, Inj. Diclofenaco sódico 1-1,5 mg/kg intramuscular. A satisfação do sujeito será avaliada com uma pergunta padronizada pontuada em uma escala Likert de sete pontos: "Pensando em seus bloqueios nervosos, quão satisfeito você ficou com eles: onde 1 é nada, 4 é neutro e 7 é totalmente satisfeito?"
As complicações relacionadas ao bloqueio serão registradas, como falha no bloqueio, fraqueza motora 24 horas após o bloqueio, toxicidade do anestésico local, punção vascular, parestesia e pneumotórax.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 202
- Kasr Alainy, Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero masculino e feminino
- Classe ASA I, II
- Idade 18-60 anos
- Pacientes submetidos a pequenas cirurgias da mão (enxerto de pele, liberação do túnel do carpo, remoção de gânglios e lipoma) esperavam tempo cirúrgico superior a 15 minutos e inferior a uma hora.
Critério de exclusão:
- Alergia a anestésico local
- Infecção da pele no local do bloqueio.
- Cirurgia bilateral, deformidades do pescoço e clavícula, diagnóstico de dor crônica de doença neurológica existente, dano pré-existente do nervo, lesões musculares e lesões no tendão.
- Coagulopatia, cirurgia prévia no membro operatório, incapacidade de compreender os procedimentos relacionados ao estudo e comprometimento cognitivo clinicamente significativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio axilar guiado por ultrassom
a sonda de ultrassom com um transdutor linear de alta frequência (8-14 MHZ) será colocada paralelamente à prega axilar anterior na axila para identificar a artéria axilar e identificar os nervos hiperecogênicos mediano, ulnar e radial em relação à artéria axilar .
O nervo musculocutâneo que supre a pele da face lateral do antebraço também teve que ser bloqueado.
Encontra-se entre os músculos bíceps braquial e coracobraquial.
A lidocaína a 1% foi infiltrada por via subcutânea 1 cm lateral à sonda.
A agulha é inserida no plano a partir do aspecto anterior e direcionada para o aspecto posterior da artéria axilar.
Todos os quatro nervos da região axilar serão bloqueados.
Um anestésico local será administrado adjacente a cada um dos quatro nervos (pelo menos 5 ml para cada).
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será administrado com 20 ml do medicamento bupivacaína 0,25% (10 ml de bupivacaína 0,5% + 10 ml de soro fisiológico).
Outros nomes:
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Experimental: Bloqueio por bloqueio infraclavicular guiado por ultrassom
O transdutor é posicionado no plano parassagital para identificar a artéria axilar.
Ao redor da artéria estão os três cordões do plexo braquial: os cordões lateral, posterior e medial.
A agulha é inserida no plano da técnica de eixo curto a partir da extremidade cefálica da sonda, com o ponto de inserção logo abaixo da clavícula.
Um anestésico local será injetado posteriormente à artéria axilar para obter uma distribuição em forma de U ao redor da artéria (cefálica, caudal e posterior).
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será administrado com 20 ml do medicamento bupivacaína 0,25% (10 ml de bupivacaína 0,5% + 10 ml de soro fisiológico).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança pós-operatória na força de preensão manual no membro operatório
Prazo: será medido a 90 min do bloco
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Mudança pós-operatória na força de preensão manual no membro operado como uma redução percentual da força basal pré-operatória aos 90 minutos do bloqueio (%)
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será medido a 90 min do bloco
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bloquear complicações relacionadas
Prazo: será medido nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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toxicidade do anestésico local, punção vascular, parestesia e pneumotórax
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será medido nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MS-529-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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