再発または難治性多発性骨髄腫の治療における BCMA と GPRC5D の両方を標的とする CAR-T 細胞の研究

包含基準:

• 研究固有の手順の前に、署名され、日付が記入された、書面によるインフォームド コンセント;
• 最低12週間の推定余命;
• ECOG 0-2;
• IMWG基準に従って多発性骨髄腫と診断された;

• -検証済みの免疫組織化学（IHC）または腫瘍組織のフローサイトメトリーによって決定された、細胞膜GPRC5Dおよび/またはBCMA発現の証拠;被験者は測定可能な疾患を持っている必要があります。 少なくとも次の基準のいずれかを満たします。

  1. IgG型MMの場合、血清Mタンパク質≧10g/L; IgA、IgD、IgE、または IgM タイプの MM の場合、血清 M タンパク質が 5g/L 以上。
  2. 尿中Mタンパクレベル≧0.2g(200mg/24時間);
  3. 軽鎖タイプ MM、無血清軽鎖 (sFLC) ≥ 100mg/L および K/λ FLC 比が異常です。
  4. 髄外病変があります。
• 被験者は、プロテアソーム阻害剤（PI）および免疫調節剤（IMiD）に基づく化学療法を含む、少なくとも3つの以前の治療を受けています。
• 適切な臓器機能

除外基準:

• 活動性くすぶり多発性骨髄腫;
• 活動性形質細胞白血病;
• 臓器アミロイドーシス;
• 中枢神経系 (CNS) の関与;
• 妊娠中または授乳中;
• B型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体陽性で末梢血中の検出可能なHBV DNA;末梢血中の C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体と C 型肝炎ウイルス RNA。ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体
• コントロールされていない高血圧 血圧（BP）≧150/95 mmHgとして定義される高血圧。ニューヨーク心臓協会分類クラス II、III、または IV による症候性心不全）、フリデリシアの公式によって補正された平均安静時補正 QT 間隔（QTcF）> 470 ミリ秒（女性）、ECG から得られた 450 ミリ秒（男性）。ベースラインの左心室駆出率（LVEF）が施設の正常下限（LLN）を下回るか、50％未満。
• -研究開始前の5年以内に別の原発性悪性腫瘍の病歴がある 治療。 ここでの例外は次のとおりです。研究中の疾患。適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌;その場での子宮頸がん。