Une étude des cellules CAR-T ciblant à la fois BCMA et GPRC5D dans le traitement du myélome multiple récidivant ou réfractaire

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude ;
• Espérance de vie estimée d'au moins 12 semaines ;
• ECOG 0-2 ;
• Diagnostiqué comme myélome multiple selon les critères IMWG ;

• Preuve de l'expression membranaire GPRC5D et/ou BCMA, telle que déterminée par une immunohistochimie validée (IHC) ou une cytométrie en flux du tissu tumoral ; Les sujets doivent avoir une maladie mesurable. Répondre au moins à l'un des critères suivants :

  1. Si IgG de type MM, protéine M sérique ≥ 10 g/L ; si IgA, IgD, IgE ou IgM de type MM, protéine M sérique ≥ 5 g/L ;
  2. taux de protéine M dans l'urine ≥ 0,2 g (200 mg/24 h) ;
  3. chaîne légère de type MM, chaîne légère libre sérique (sFLC) ≥ 100mg/L et le rapport K/λ FLC est anormal ;
  4. il existe des lésions extramédullaires ;
• Les sujets ont eu au moins 3 lignes de traitement antérieures, y compris une chimiothérapie à base d'inhibiteurs du protéasome (IP) et d'agents immunomodulateurs (IMiD) ;
• Fonctions organiques adéquates

Critère d'exclusion:

• Myélome multiple indolent actif ;
• Leucémie active à plasmocytes ;
• Avec amylose d'organe;
• Atteinte du système nerveux central (SNC);
• Enceinte ou allaitante;
• Antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB) (HBsAg) ou ADN du VHB positif et détectable pour les anticorps centraux de l'hépatite B dans le sang périphérique ; Anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) et ARN du virus de l'hépatite C dans le sang périphérique ; Anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Hypertension non contrôlée hypertension définie comme une pression artérielle (TA) ≥150/95 mmHg ; Insuffisance cardiaque symptomatique selon la classification de la New York Heart Association Classe II, III ou IV), Intervalle QT moyen corrigé au repos corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) > 470 msec (femme), 450 msec (homme) obtenu à partir de l'ECG ; Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de base inférieure à la limite inférieure de la normale (LLN) de l'établissement ou < 50 % ;
• Avoir des antécédents d'une autre tumeur maligne primaire dans les 5 ans précédant le début du traitement de l'étude. Les exceptions ici sont les suivantes : la maladie à l'étude ; carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité ; cancer du col de l'utérus in situ.