재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료에서 BCMA 및 GPRC5D를 모두 표적으로 하는 CAR-T 세포 연구

포함 기준:

• 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서;
• 예상 수명은 최소 12주입니다.
• ECOG 0-2;
• IMWG 기준에 따라 다발성 골수종으로 진단됨;

• 검증된 면역조직화학법(IHC) 또는 종양 조직의 유동 세포측정법에 의해 결정된 바와 같은 세포막 GPRC5D 및/또는 BCMA 발현의 증거; 피험자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.

  1. IgG 유형 MM인 경우, 혈청 M 단백질 ≥10g/L; IgA, IgD, IgE 또는 IgM MM형인 경우, 혈청 M 단백질 ≥5g/L;
  2. 소변 M 단백질 수준 ≥0.2g(200mg/24h);
  3. 경쇄 유형 MM, 혈청 유리 경쇄(sFLC) ≥ 100mg/L 및 K/λ FLC 비율이 비정상임;
  4. 골수 외 병변이 있습니다.
• 피험자는 프로테아좀 억제제(PI) 및 면역조절제(IMiD)에 기초한 화학요법을 포함하여 이전에 적어도 3개의 치료 라인을 가졌습니다.
• 적절한 장기 기능

제외 기준:

• 활동성 훈증 다발성 골수종;
• 활동성 형질 세포 백혈병;
• 장기 아밀로이드증;
• 중추신경계(CNS) 침범;
• 임신 또는 모유 수유
• 말초 혈액에서 B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체 양성 및 검출 가능한 HBV DNA; 말초 혈액에서 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 C형 간염 바이러스 RNA; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체
• 혈압(BP) ≥150/95 mmHg로 정의되는 통제되지 않는 고혈압 고혈압; New York Heart Association Classification Class II, III 또는 IV에 따른 증후성 심부전, Fridericia의 공식(QTcF) > 470msec(여성), ECG에서 얻은 450msec(남성)로 수정된 평균 휴식 수정 QT 간격; 기준선 좌심실 박출률(LVEF)이 기관의 정상 하한(LLN) 미만 또는 <50%;
• 연구 치료를 시작하기 전 5년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있어야 합니다. 여기서 예외는 다음과 같습니다: 연구 중인 질병; 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종; 제자리 자궁경부암.