Eine Studie über CAR-T-Zellen, die sowohl auf BCMA als auch auf GPRC5D bei der Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom abzielen

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren;
• Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen;
• ECOG 0-2;
• Gemäß den IMWG-Kriterien als multiples Myelom diagnostiziert;

• Nachweis einer Zellmembran-GPRC5D- und/oder BCMA-Expression, wie durch eine validierte Immunhistochemie (IHC) oder Durchflusszytometrie von Tumorgewebe bestimmt; Die Probanden sollten eine messbare Krankheit haben. mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Wenn IgG-Typ MM, Serum-M-Protein ≥10 g/L; wenn IgA-, IgD-, IgE- oder IgM-Typ MM, Serum-M-Protein ≥5 g/l;
  2. M-Proteinspiegel im Urin ≥0,2 g (200 mg/24 h);
  3. Leichtkettentyp MM, freie Leichtkette (sFLC) im Serum ≥ 100 mg/l und K/λ FLC-Verhältnis ist anormal;
  4. es gibt extramedulläre Läsionen;
• Die Probanden hatten mindestens 3 vorherige Therapielinien, einschließlich Chemotherapie auf der Grundlage von Proteasom-Inhibitoren (PIs) und immunmodulatorischen Wirkstoffen (IMiDs);
• Angemessene Organfunktionen

Ausschlusskriterien:

• Aktives schwelendes multiples Myelom;
• Aktive Plasmazellleukämie;
• Mit Organamyloidose;
• Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS);
• Schwanger oder stillend;
• Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Core-Antikörper-positiv und nachweisbare HBV-DNA im peripheren Blut; Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper und Hepatitis-C-Virus-RNA im peripheren Blut; Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Unkontrollierte Hypertonie Hypertonie, definiert als Blutdruck (BP) ≥150/95 mmHg; Symptomatische Herzinsuffizienz gemäß Klassifikation der New York Heart Association Klasse II, III oder IV), Mittleres korrigiertes QT-Intervall in Ruhe, korrigiert durch die Fridericia-Formel (QTcF) > 470 ms (weiblich), 450 ms (männlich), ermittelt aus EKG; Baseline linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) unter der unteren Normalgrenze (LLN) der Institution oder <50 %;
• Haben Sie eine Vorgeschichte einer anderen primären Malignität innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung. Ausnahmen hiervon sind: die untersuchte Krankheit; angemessen behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut; Gebärmutterhalskrebs in situ.