標準的なワイヤレス バイタル サイン測定と継続的なワイヤレス バイタル サイン測定の一致
主要な腹部手術後の標準ワイヤレス バイタル サイン測定と継続的ワイヤレス バイタル サイン測定の一致: 臨床比較研究
大手術を受ける患者は、術後合併症のリスクにさらされています。 麻酔後または集中治療室の外での継続的なワイヤレス監視により、患者の悪化を早期に検出できる可能性がありますが、測定には優れた精度が必要です。
この検証研究は、WARD-SX プロジェクトの一部であり、標準のワイヤレス デバイスと新しいワイヤレス デバイスによって記録されたバイタル サイン間の一致を評価することを目的としていました。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
大手術を受ける患者は、術後合併症のリスクにさらされています。 合併症の前に異常なバイタル サインが現れることがあります。 一般病棟での標準的な監視は断続的かつ手動で行われるため、患者は長期間監視されません。
バイタル サインを継続的に記録する小型のウェアラブル デバイスやワイヤレス デバイスの形での最近の技術的進歩により、モニタリングを強化するチャンスが生まれました。 ウェアラブル デバイスを使用すると、集中治療室や麻酔後の治療室の外での継続的なモニタリングが可能になり、患者の悪化を早期に検出できます。 ただし、そのようなデバイスを病院の設定で実装する前に、優れた精度と測定の精度が必要です。
この検証研究は、WARD-SX プロジェクトの一部であり、標準のワイヤレス デバイスと新しいワイヤレス デバイスによって記録されたバイタル サイン間の一致を評価することを目的としていました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Department of Anesthesiology, Center for Cancer and Organ Diseases
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 60歳以上で、PACUへの入院が計画されている大規模な腹部癌手術が予定されています。
-推定外科的介入期間は2時間以上です。
除外基準:
- 植込み型除細動器またはペースメーカー、研究機器に対するアレルギー、Mini-Mental State Examination ≤24 で評価された重度の認知障害、またはワイヤレスモニタリング機器の着用に協力できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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装置：常時監視システム
継続的な監視システム 採用された患者は、Isansys Lifetouch パッチ、Nonin WristOx 3150、Isansys ワイヤレス血圧モニター (Meditech Blue BP-05)、および麻酔後のケア ユニットでの標準モニタリングで継続的に監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の比較
時間枠：1.5時間（測定間隔15分）
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Isansys Lifetouch と標準モニタリング (Phillips IntelliVue) との間で比較された心拍数 (1 分あたりの拍数) 測定値。
Bland Altman (BA) 分析を使用して分析し、方法間の平均差と一致限界を測定します。
BA分析は、各被験者内で繰り返される測定のために修正されます。
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1.5時間（測定間隔15分）
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呼吸数の比較
時間枠：1.5時間
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呼吸数 (1 分あたりの呼吸数) の測定値を、Isansys Lifetouch と実際に計測された測定値と比較しました。
Bland Altman (BA) 分析を使用して分析し、メソッド間の平均差と一致限界を測定します。
BA分析は、各被験者内で繰り返される測定のために修正されます。
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1.5時間
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SpO2 測定のワイヤレスと標準の比較
時間枠：1.5時間（測定間隔15分）
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Nonin WristOx 3150 と標準モニタリングとの SpO2 (パーセント) 測定値の比較。
Bland Altman (BA) 分析を使用して分析し、メソッド間の平均差と一致限界を測定します。
BA分析は、各被験者内で繰り返される測定のために修正されます。
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1.5時間（測定間隔15分）
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SpO2 測定のワイヤレスと侵襲的比較
時間枠：1.5時間
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ノニンWristOx 3150と動脈血酸素飽和度のSpO2（パーセント）測定値の比較。
Bland Altman (BA) 分析を使用して分析し、メソッド間の平均差と一致限界を測定します。
BA分析は、各被験者内で繰り返される測定のために修正されます。
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1.5時間
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脈拍数の比較
時間枠：1.5時間
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脈拍数測定 (1 分あたりの拍数) は、Nonin WristOx 3150 と標準モニタリングとの間で比較されます。
Bland Altman (BA) 分析を使用して分析し、メソッド間の平均差と一致限界を測定します。
BA分析は、各被験者内で繰り返される測定のために修正されます。
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1.5時間
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ワイヤレスと標準の血圧比較
時間枠：1.5時間、15分ごと
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Meditech BlueBp-05 と標準モニタリングの血圧 (mmHg) 測定値の比較。
Bland Altman (BA) 分析を使用して分析し、メソッド間の平均差と一致限界を測定します。
BA分析は、各被験者内で繰り返される測定のために修正されます。
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1.5時間、15分ごと
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血圧比較、ワイヤレス対動脈血圧
時間枠：1.5時間
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Meditech BlueBp-05 と侵襲性動脈血圧の収縮期および拡張期 (mmHg) 測定値の比較。
Bland Altman (BA) 分析を使用して分析し、メソッド間の平均差と一致限界を測定します。
BA分析は、各被験者内で繰り返される測定のために修正されます。
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1.5時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Eske K Aasvang, Dr. Med、Rigshospitalet, Denmark
- 主任研究者：Camilla Haahr-Raunkjaer, MD、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- WARD_SX_validation
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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