Согласованность между стандартными и непрерывными беспроводными измерениями показателей жизнедеятельности
Согласованность между стандартными и непрерывными беспроводными измерениями основных показателей жизнедеятельности после обширной операции на органах брюшной полости: клиническое сравнительное исследование
Пациенты, перенесшие обширное хирургическое вмешательство, подвержены риску послеоперационных осложнений. Непрерывный беспроводной мониторинг за пределами посленаркозного отделения или отделения интенсивной терапии может обеспечить раннее обнаружение ухудшения состояния пациента, но требуется высокая точность измерений.
Это проверочное исследование, являющееся частью проекта WARD-SX, направлено на оценку соответствия между показателями жизнедеятельности, регистрируемыми стандартными и новыми беспроводными устройствами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты, перенесшие обширное хирургическое вмешательство, подвержены риску послеоперационных осложнений. Осложнениям могут предшествовать аномальные показатели жизнедеятельности. Стандартный мониторинг в общих палатах является прерывистым и ручным, в результате чего пациенты остаются без наблюдения в течение длительного времени.
Возможность улучшить мониторинг появилась благодаря недавним технологическим достижениям в виде небольших носимых и беспроводных устройств, которые непрерывно регистрируют основные показатели жизнедеятельности. Носимые устройства позволяют проводить непрерывный мониторинг за пределами отделения интенсивной терапии и посленаркозного отделения, что позволяет на раннем этапе обнаруживать ухудшение состояния пациента. Однако перед внедрением таких устройств в условиях стационара требуется хорошая точность и точность измерений.
Это проверочное исследование, являющееся частью проекта WARD-SX, направлено на оценку соответствия между показателями жизнедеятельности, регистрируемыми стандартными и новыми беспроводными устройствами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Department of Anesthesiology, Center for Cancer and Organ Diseases
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥60 лет, запланирована обширная операция по поводу рака брюшной полости с плановой госпитализацией в PACU.
Предполагаемая продолжительность хирургического вмешательства ≥2 часов.
Критерий исключения:
- Имплантированный кардиовертер-дефибриллятор или кардиостимулятор, аллергия на исследовательские устройства, серьезные когнитивные нарушения, оцененные по шкале Mini-Mental State Examination ≤24, или неспособность сотрудничать при ношении оборудования для беспроводного мониторинга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Устройство: Система непрерывного мониторинга
Система непрерывного мониторинга Набранные пациенты будут находиться под постоянным наблюдением с помощью пластыря Isansys Lifetouch, Nonin WristOx 3150, беспроводного монитора артериального давления Isansys (Meditech Blue BP-05) и стандартного мониторинга в отделении послеанестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение сердечного ритма
Временное ограничение: 1,5 часа (интервал измерения каждые 15 мин)
|
Измерения частоты сердечных сокращений (ударов в минуту) в сравнении с Isansys Lifetouch и стандартным мониторингом (Phillips IntelliVue).
Проанализировано с использованием анализа Бланда-Альтмана (BA) для измерения средней разницы и пределов согласованности между методами.
Анализ БА корректируется для повторных измерений в каждом субъекте.
|
1,5 часа (интервал измерения каждые 15 мин)
|
|
Сравнение частоты дыхания
Временное ограничение: 1,5 часа
|
Измерения частоты дыхания (количество вдохов в минуту) сравнивались между Isansys Lifetouch и наблюдаемыми подсчетными измерениями.
Проанализировано с использованием анализа Бланда-Альтмана (BA) для измерения средней разницы и пределов согласованности между методами.
Анализ БА корректируется для повторных измерений в каждом субъекте.
|
1,5 часа
|
|
Сравнение измерений SpO2 в беспроводном и стандартном режимах
Временное ограничение: 1,5 часа (интервал измерения каждые 15 мин)
|
Сравнение измерений SpO2 (в процентах) между Nonin WristOx 3150 и стандартным мониторингом.
Проанализировано с использованием анализа Бланда-Альтмана (BA) для измерения средней разницы и пределов согласованности между методами.
Анализ БА корректируется для повторных измерений в каждом субъекте.
|
1,5 часа (интервал измерения каждые 15 мин)
|
|
Сравнение измерений SpO2 с беспроводными и инвазивными измерениями
Временное ограничение: 1,5 часа
|
Сравнение измерений SpO2 (в процентах) между Nonin WristOx 3150 и насыщением артериальной крови кислородом.
Проанализировано с использованием анализа Бланда-Альтмана (BA) для измерения средней разницы и пределов согласованности между методами.
Анализ БА корректируется для повторных измерений в каждом субъекте.
|
1,5 часа
|
|
Сравнение частоты пульса
Временное ограничение: 1,5 часа
|
Измерения частоты пульса (ударов в минуту) по сравнению с Nonin WristOx 3150 и стандартным мониторингом.
Проанализировано с использованием анализа Бланда-Альтмана (BA) для измерения средней разницы и пределов согласованности между методами.
Анализ БА корректируется для повторных измерений в каждом субъекте.
|
1,5 часа
|
|
Сравнение артериального давления с беспроводным и стандартным подключением
Временное ограничение: 1,5 часа, каждые 15 мин.
|
Измерения артериального давления (мм рт. ст.) по сравнению с Meditech BlueBp-05 и стандартным мониторингом.
Проанализировано с использованием анализа Бланда-Альтмана (BA) для измерения средней разницы и пределов согласованности между методами.
Анализ БА корректируется для повторных измерений в каждом субъекте.
|
1,5 часа, каждые 15 мин.
|
|
Сравнение артериального давления, беспроводное и артериальное АД
Временное ограничение: 1,5 часа
|
Сравнение систолического и диастолического (мм рт.ст.) измерений между Meditech BlueBp-05 и инвазивным артериальным давлением.
Проанализировано с использованием анализа Бланда-Альтмана (BA) для измерения средней разницы и пределов согласованности между методами.
Анализ БА корректируется для повторных измерений в каждом субъекте.
|
1,5 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Eske K Aasvang, Dr. Med, Rigshospitalet, Denmark
- Главный следователь: Camilla Haahr-Raunkjaer, MD, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- WARD_SX_validation
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .