Accord entre les mesures de signes vitaux sans fil standard et continues
Concordance entre les mesures standard et continues des signes vitaux sans fil après une chirurgie abdominale majeure : une étude de comparaison clinique
Les patients subissant une intervention chirurgicale majeure sont à risque de complications postopératoires. La surveillance continue sans fil en dehors des unités de post-anesthésie ou de soins intensifs peut permettre une détection précoce de la détérioration du patient, mais une bonne précision des mesures est requise.
Cette étude de validation, qui fait partie du projet WARD-SX, visait à évaluer la concordance entre les signes vitaux enregistrés par les dispositifs sans fil standard et nouveaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients subissant une intervention chirurgicale majeure sont à risque de complications postopératoires. Les complications peuvent être précédées de signes vitaux anormaux. La surveillance standard dans les services généraux est intermittente et manuelle, laissant les patients inobservés pendant de longues périodes.
La possibilité d'améliorer la surveillance est apparue avec les récentes avancées technologiques sous la forme de petits appareils portables et sans fil qui enregistrent en continu les signes vitaux. Les appareils portables permettent une surveillance continue en dehors de l'unité de soins intensifs et de l'unité de soins post-anesthésie, permettant ainsi une détection précoce de la détérioration du patient. Cependant, avant de mettre en œuvre de tels dispositifs en milieu hospitalier, une bonne exactitude et précision des mesures est requise.
Cette étude de validation, qui fait partie du projet WARD-SX, visait à évaluer la concordance entre les signes vitaux enregistrés par les dispositifs sans fil standard et nouveaux
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Department of Anesthesiology, Center for Cancer and Organ Diseases
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 60 ans, prévu pour une chirurgie majeure du cancer de l'abdomen avec admission planifiée en salle de réveil.
Durée estimée de l'intervention chirurgicale ≥ 2 heures.
Critère d'exclusion:
- Défibrillateur automatique ou stimulateur cardiaque implanté, allergie aux dispositifs d'étude, déficience cognitive grave évaluée par un mini-examen de l'état mental ≤ 24, ou incapacité à coopérer en portant l'équipement de surveillance sans fil.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Dispositif : Système de surveillance continue
Système de surveillance continue Les patients recrutés seront surveillés en continu avec le patch Isansys Lifetouch, le Nonin WristOx 3150, le tensiomètre sans fil Isansys (Meditech Blue BP-05) et la surveillance standard à l'unité de soins post-anesthésie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaisons de fréquence cardiaque
Délai: 1,5 heures (intervalle de mesure toutes les 15 min)
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Mesures de la fréquence cardiaque (battements par minute) comparées entre Isansys Lifetouch et la surveillance standard (Phillips IntelliVue).
Analysé à l'aide de l'analyse de Bland Altman (BA) pour mesurer la différence moyenne et les limites d'accord entre les méthodes.
L'analyse BA est corrigée pour les mesures répétées au sein de chaque sujet.
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1,5 heures (intervalle de mesure toutes les 15 min)
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Comparaisons de fréquence respiratoire
Délai: 1,5 heures
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Mesures de la fréquence respiratoire (respirations par minute) comparées entre Isansys Lifetouch et les mesures comptées observées.
Analysé à l'aide de l'analyse de Bland Altman (BA) pour mesurer la différence moyenne et les limites d'accord entre les méthodes.
L'analyse BA est corrigée pour les mesures répétées au sein de chaque sujet.
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1,5 heures
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Comparaisons des mesures de SpO2 sans fil vs standard
Délai: 1,5 heures (intervalle de mesure toutes les 15 min)
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Mesures de SpO2 (pourcentage) comparées entre le Nonin WristOx 3150 et la surveillance standard.
Analysé à l'aide de l'analyse de Bland Altman (BA) pour mesurer la différence moyenne et les limites d'accord entre les méthodes.
L'analyse BA est corrigée pour les mesures répétées au sein de chaque sujet.
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1,5 heures (intervalle de mesure toutes les 15 min)
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Comparaisons des mesures de SpO2 sans fil vs invasives
Délai: 1,5 heures
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Mesures de SpO2 (pourcentage) comparées entre le Nonin WristOx 3150 et la saturation artérielle en oxygène de l'artère.
Analysé à l'aide de l'analyse de Bland Altman (BA) pour mesurer la différence moyenne et les limites d'accord entre les méthodes.
L'analyse BA est corrigée pour les mesures répétées au sein de chaque sujet.
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1,5 heures
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Comparaisons du pouls
Délai: 1,5 heures
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Les mesures de la fréquence cardiaque (battements par minute) sont comparées entre le Nonin WristOx 3150 et la surveillance standard.
Analysé à l'aide de l'analyse de Bland Altman (BA) pour mesurer la différence moyenne et les limites d'accord entre les méthodes.
L'analyse BA est corrigée pour les mesures répétées au sein de chaque sujet.
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1,5 heures
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Comparaisons de la pression artérielle sans fil vs standard
Délai: 1,5 heures, toutes les 15 minutes
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Mesures de la pression artérielle (mmHg) comparées entre Meditech BlueBp-05 et la surveillance standard.
Analysé à l'aide de l'analyse de Bland Altman (BA) pour mesurer la différence moyenne et les limites d'accord entre les méthodes.
L'analyse BA est corrigée pour les mesures répétées au sein de chaque sujet.
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1,5 heures, toutes les 15 minutes
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Comparaisons de la pression artérielle, TA sans fil et artérielle
Délai: 1,5 heures
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Mesures systoliques et diastoliques (mmHg) comparées entre Meditech BlueBp-05 et la pression artérielle invasive.
Analysé à l'aide de l'analyse de Bland Altman (BA) pour mesurer la différence moyenne et les limites d'accord entre les méthodes.
L'analyse BA est corrigée pour les mesures répétées au sein de chaque sujet.
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1,5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eske K Aasvang, Dr. Med, Rigshospitalet, Denmark
- Chercheur principal: Camilla Haahr-Raunkjaer, MD, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- WARD_SX_validation
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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