Sopimus vakio- ja langattomien vitaalimittausten välillä
Sopimus tavallisten ja jatkuvien langattomien elintoimintojen mittausten välillä suuren vatsaleikkauksen jälkeen: kliininen vertailututkimus
Potilailla, joille tehdään suuri leikkaus, on riski postoperatiivisista komplikaatioista. Jatkuva langaton seuranta anestesian tai tehohoitoyksiköiden ulkopuolella voi mahdollistaa potilaan heikkenemisen havaitsemisen varhaisessa vaiheessa, mutta mittausten hyvä tarkkuus vaaditaan.
Tämä validointitutkimus, joka on osa WARD-SX-projektia, pyrki arvioimaan standardien ja uusien langattomien laitteiden tallentamien elintoimintojen välistä yhtäpitävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joille tehdään suuri leikkaus, on riski postoperatiivisista komplikaatioista. Komplikaatioita voi edeltää epänormaaleja elintoimintoja. Tavallinen seuranta yleisosastoilla on ajoittaista ja manuaalista, jolloin potilaat jäävät tarkkailematta pitkiä aikoja.
Mahdollisuus tehostaa valvontaa on syntynyt viimeaikaisen teknologisen kehityksen myötä pienten puettavien ja langattomien laitteiden muodossa, jotka tallentavat jatkuvasti elintoimintoja. Puettavat laitteet mahdollistavat jatkuvan seurannan teho-osaston ja anestesian jälkeisen hoidon ulkopuolella, mikä mahdollistaa potilaan heikkenemisen varhaisen havaitsemisen. Kuitenkin ennen tällaisten laitteiden käyttöönottoa sairaalaympäristöissä vaaditaan hyvää mittaustarkkuutta ja tarkkuutta.
Tämä validointitutkimus, joka on osa WARD-SX-projektia, pyrki arvioimaan standardien ja uusien langattomien laitteiden tallentamien elintoimintojen välistä yhtäpitävyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Department of Anesthesiology, Center for Cancer and Organ Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥60 vuotta, suunniteltu suuri vatsasyöpäleikkaus ja suunniteltu PACU-hoito.
Arvioitu kirurgisen toimenpiteen kesto ≥2 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Implantoitu kardiovertteridefibrillaattori tai sydämentahdistin, allergia tutkimuslaitteille, vakava kognitiivinen heikentyminen, joka on arvioitu Mini-Mental State -tutkimuksella ≤24, tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä langattoman valvontalaitteen käyttämisessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Laite: Jatkuva valvontajärjestelmä
Jatkuva seurantajärjestelmä Rekrytoituja potilaita seurataan jatkuvasti Isansys Lifetouch -laastarin, Nonin WristOx 3150:n, Isansysin langattoman verenpainemittarin (Meditech Blue BP-05) ja vakiovalvonnan avulla anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevertailut
Aikaikkuna: 1,5 tuntia (mittausväli 15 minuutin välein)
|
Sykemittaukset (lyöntiä minuutissa) verrattuna Isansys Lifetouchin ja tavallisen monitoroinnin (Phillips IntelliVue) välillä.
Analysoitu käyttäen Bland Altman (BA) -analyysiä menetelmien keskimääräisen eron ja sopivuusrajojen mittaamiseksi.
BA-analyysi korjataan toistuville mittauksille kunkin kohteen sisällä.
|
1,5 tuntia (mittausväli 15 minuutin välein)
|
|
Hengitystiheyden vertailut
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
|
Hengitystiheysmittauksia (hengitysmäärää minuutissa) verrattiin Isansys Lifetouchin ja havaittujen laskettujen mittausten välillä.
Analysoitu käyttäen Bland Altman (BA) -analyysiä menetelmien keskimääräisen eron ja sopivuusrajojen mittaamiseksi.
BA-analyysi korjataan toistuville mittauksille kunkin kohteen sisällä.
|
1,5 tuntia
|
|
SpO2-mittaukset vertailevat langatonta ja standardia
Aikaikkuna: 1,5 tuntia (mittausväli 15 minuutin välein)
|
SpO2-mittauksia (prosentti) verrattiin Nonin WristOx 3150:n ja vakiomonitoroinnin välillä.
Analysoitu käyttäen Bland Altman (BA) -analyysiä menetelmien keskimääräisen eron ja sopivuusrajojen mittaamiseksi.
BA-analyysi korjataan toistuville mittauksille kunkin kohteen sisällä.
|
1,5 tuntia (mittausväli 15 minuutin välein)
|
|
SpO2-mittaukset vertailevat langatonta ja invasiivista
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
|
SpO2-mittaukset (prosentti) verrattuna Nonin WristOx 3150:n ja valtimoiden happisaturaatioon.
Analysoitu käyttäen Bland Altman (BA) -analyysiä menetelmien keskimääräisen eron ja sopivuusrajojen mittaamiseksi.
BA-analyysi korjataan toistuville mittauksille kunkin kohteen sisällä.
|
1,5 tuntia
|
|
Sykevertailu
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
|
Pulssimittaukset (lyöntiä minuutissa) mittaavat Nonin WristOx 3150:n ja tavallisen monitoroinnin välillä.
Analysoitu käyttäen Bland Altman (BA) -analyysiä menetelmien keskimääräisen eron ja sopivuusrajojen mittaamiseksi.
BA-analyysi korjataan toistuville mittauksille kunkin kohteen sisällä.
|
1,5 tuntia
|
|
Verenpainevertailu langattomasti verrattuna standardiin
Aikaikkuna: 1,5 tuntia, 15 minuutin välein
|
Verenpaineen (mmHg) mittauksia verrattiin Meditech BlueBp-05:n ja standardin monitoroinnin välillä.
Analysoitu käyttäen Bland Altman (BA) -analyysiä menetelmien keskimääräisen eron ja sopivuusrajojen mittaamiseksi.
BA-analyysi korjataan toistuville mittauksille kunkin kohteen sisällä.
|
1,5 tuntia, 15 minuutin välein
|
|
Verenpainevertailu, langaton vs. valtimopaine
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
|
Systolinen ja diastolinen (mmHg) mittauksia verrattiin Meditech BlueBp-05:n ja invasiivisen valtimoverenpaineen välillä.
Analysoitu käyttäen Bland Altman (BA) -analyysiä menetelmien keskimääräisen eron ja sopivuusrajojen mittaamiseksi.
BA-analyysi korjataan toistuville mittauksille kunkin kohteen sisällä.
|
1,5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eske K Aasvang, Dr. Med, Rigshospitalet, Denmark
- Päätutkija: Camilla Haahr-Raunkjaer, MD, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- WARD_SX_validation
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .