Overeenkomst tussen standaard en continue draadloze metingen van vitale functies
Overeenkomst tussen standaard en continue draadloze metingen van vitale functies na een grote buikoperatie: een klinisch vergelijkend onderzoek
Patiënten die een grote operatie ondergaan, lopen het risico op postoperatieve complicaties. Continue draadloze monitoring buiten de post-anesthesie- of intensive care-afdelingen kan vroegtijdige detectie van de achteruitgang van de patiënt mogelijk maken, maar een goede meetnauwkeurigheid is vereist.
Deze validatiestudie, die deel uitmaakt van het WARD-SX-project, was gericht op het beoordelen van de overeenkomst tussen vitale functies geregistreerd door standaard en nieuwe draadloze apparaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een grote operatie ondergaan, lopen het risico op postoperatieve complicaties. Complicaties kunnen worden voorafgegaan door abnormale vitale functies. Standaardbewaking op algemene afdelingen is intermitterend en handmatig, waardoor de patiënten gedurende langere tijd niet worden geobserveerd.
De kans om de monitoring te verbeteren is ontstaan door recente technologische ontwikkelingen in de vorm van kleine draagbare en draadloze apparaten die continu vitale functies registreren. Draagbare apparaten maken continue bewaking mogelijk buiten de intensive care-afdeling en post-anesthesieafdeling, waardoor vroegtijdige detectie van de achteruitgang van de patiënt mogelijk wordt. Voordat dergelijke apparaten echter in ziekenhuisomgevingen worden geïmplementeerd, is een goede nauwkeurigheid en precisie van metingen vereist.
Deze validatiestudie, die deel uitmaakt van het WARD-SX-project, was gericht op het beoordelen van de overeenkomst tussen vitale functies geregistreerd door standaard en nieuwe draadloze apparaten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Department of Anesthesiology, Center for Cancer and Organ Diseases
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥60 jaar, gepland voor grote buikkankeroperatie met geplande PACU-opname.
Geschatte chirurgische interventieduur ≥2 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Geïmplanteerde cardioverter-defibrillator of pacemaker, allergie voor onderzoeksapparaten, ernstige cognitieve stoornissen beoordeeld door Mini-Mental State Examination ≤24, of onvermogen om mee te werken bij het dragen van de draadloze bewakingsapparatuur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Apparaat: Continu monitoringsysteem
Systeem voor continue bewaking Gerekruteerde patiënten worden continu bewaakt met de Isansys Lifetouch-patch, Nonin WristOx 3150, Isansys draadloze bloeddrukmeter (Meditech Blue BP-05) en standaardbewaking op de post-anesthesieafdeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag vergelijkingen
Tijdsspanne: 1,5 uur (meetinterval elke 15 min)
|
Hartslagmetingen (slagen per minuut) vergeleken tussen Isansys Lifetouch en standaard monitoring (Phillips IntelliVue).
Geanalyseerd met behulp van Bland Altman (BA)-analyse om het gemiddelde verschil en de grenzen van overeenstemming tussen methoden te meten.
De BA-analyse wordt gecorrigeerd voor herhaalde metingen binnen elk onderwerp.
|
1,5 uur (meetinterval elke 15 min)
|
|
Ademhalingsfrequentie vergelijkingen
Tijdsspanne: 1,5 uur
|
Ademhalingsfrequentiemetingen (ademhalingen per minuut) vergeleken tussen Isansys Lifetouch en waargenomen getelde metingen.
Geanalyseerd met behulp van Bland Altman (BA)-analyse om het gemiddelde verschil en de grenzen van overeenstemming tussen methoden te meten.
De BA-analyse wordt gecorrigeerd voor herhaalde metingen binnen elk onderwerp.
|
1,5 uur
|
|
Vergelijkingen van SpO2-metingen draadloos vs. standaard
Tijdsspanne: 1,5 uur (meetinterval elke 15 min)
|
SpO2-metingen (percentage) vergeleken tussen Nonin WristOx 3150 en standaardbewaking.
Geanalyseerd met behulp van Bland Altman (BA)-analyse om het gemiddelde verschil en de grenzen van overeenstemming tussen methoden te meten.
De BA-analyse wordt gecorrigeerd voor herhaalde metingen binnen elk onderwerp.
|
1,5 uur (meetinterval elke 15 min)
|
|
Vergelijkingen van SpO2-metingen draadloos vs. invasief
Tijdsspanne: 1,5 uur
|
SpO2-metingen (percentage) vergeleken tussen Nonin WristOx 3150 en arteriële arteriële zuurstofverzadiging.
Geanalyseerd met behulp van Bland Altman (BA)-analyse om het gemiddelde verschil en de grenzen van overeenstemming tussen methoden te meten.
De BA-analyse wordt gecorrigeerd voor herhaalde metingen binnen elk onderwerp.
|
1,5 uur
|
|
Pulsfrequentie vergelijkingen
Tijdsspanne: 1,5 uur
|
Hartslagmetingen (slagen per minuut) metingen vergeleken tussen Nonin WristOx 3150 en standaardbewaking.
Geanalyseerd met behulp van Bland Altman (BA)-analyse om het gemiddelde verschil en de grenzen van overeenstemming tussen methoden te meten.
De BA-analyse wordt gecorrigeerd voor herhaalde metingen binnen elk onderwerp.
|
1,5 uur
|
|
Bloeddrukvergelijkingen draadloos vs. standaard
Tijdsspanne: 1,5 uur, elke 15 min
|
Bloeddrukmetingen (mmHg) vergeleken tussen Meditech BlueBp-05 en standaardmonitoring.
Geanalyseerd met behulp van Bland Altman (BA)-analyse om het gemiddelde verschil en de grenzen van overeenstemming tussen methoden te meten.
De BA-analyse wordt gecorrigeerd voor herhaalde metingen binnen elk onderwerp.
|
1,5 uur, elke 15 min
|
|
Bloeddrukvergelijkingen, draadloze versus arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 1,5 uur
|
Systolische en diastolische (mmHg) metingen vergeleken tussen Meditech BlueBp-05 en invasieve arteriële bloeddruk.
Geanalyseerd met behulp van Bland Altman (BA)-analyse om het gemiddelde verschil en de grenzen van overeenstemming tussen methoden te meten.
De BA-analyse wordt gecorrigeerd voor herhaalde metingen binnen elk onderwerp.
|
1,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Eske K Aasvang, Dr. Med, Rigshospitalet, Denmark
- Hoofdonderzoeker: Camilla Haahr-Raunkjaer, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- WARD_SX_validation
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .