Avtale mellom standard og kontinuerlig trådløs vitaltegnmålinger
Overensstemmelse mellom standard og kontinuerlig trådløs vitaltegnmålinger etter større abdominal kirurgi: en klinisk sammenligningsstudie
Pasienter som gjennomgår større operasjoner har risiko for postoperative komplikasjoner. Kontinuerlig trådløs overvåking utenfor post-anestesi eller intensivavdelinger kan muliggjøre tidlig oppdagelse av pasientforverring, men god nøyaktighet av målingene er nødvendig.
Denne valideringsstudien, som er en del av WARD-SX-prosjektet, hadde som mål å vurdere samsvaret mellom vitale tegn registrert av standard og nye trådløse enheter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår større operasjoner har risiko for postoperative komplikasjoner. Komplikasjoner kan innledes av unormale vitale tegn. Standard overvåking ved generelle avdelinger er intermitterende og manuell, slik at pasientene ikke blir observert i lengre perioder.
Sjansen for å forbedre overvåkingen har oppstått med nyere teknologiske fremskritt i form av små bærbare og trådløse enheter som kontinuerlig registrerer vitale tegn. Bærbare enheter muliggjør kontinuerlig overvåking utenfor intensivavdelingen og post-anestesiavdelingen, og muliggjør dermed tidlig oppdagelse av pasientforverring. Før du implementerer slike enheter i sykehusmiljøer, kreves det imidlertid god nøyaktighet og presisjon av målinger.
Denne valideringsstudien, som er en del av WARD-SX-prosjektet, hadde som mål å vurdere samsvaret mellom vitale tegn registrert av standard og nye trådløse enheter
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Anesthesiology, Center for Cancer and Organ Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥60 år, planlagt for større abdominal kreftoperasjon med planlagt PACU-innleggelse.
Estimert kirurgisk inngrepsvarighet ≥2 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Implantert cardioverter-defibrillator eller pacemaker, allergi mot studieutstyr, alvorlig kognitiv svikt vurdert ved Mini-Mental State Examination ≤24, eller manglende evne til å samarbeide i bruken av det trådløse overvåkingsutstyret.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Enhet: Kontinuerlig overvåkingssystem
Kontinuerlig overvåkingssystem Rekrutterte pasienter vil bli kontinuerlig overvåket med Isansys Lifetouch-plaster, Nonin WristOx 3150, Isansys trådløs blodtrykksmåler (Meditech Blue BP-05) og standardovervåking ved postanestesiavdelingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulssammenligninger
Tidsramme: 1,5 time (måleintervall hvert 15. min)
|
Målinger av hjertefrekvens (slag per minutt) sammenlignet mellom Isansys Lifetouch og standard overvåking (Phillips IntelliVue).
Analysert ved hjelp av Bland Altman (BA) analyse for å måle gjennomsnittlig forskjell og grenser for samsvar mellom metoder.
BA-analysen korrigeres for gjentatte tiltak innen hvert fag.
|
1,5 time (måleintervall hvert 15. min)
|
|
Respirasjonsfrekvenssammenligninger
Tidsramme: 1,5 timer
|
Respirasjonsfrekvens (pust per minutt) målinger sammenlignet mellom Isansys Lifetouch og observerte tellede målinger.
Analysert ved hjelp av Bland Altman (BA) analyse for å måle gjennomsnittlig forskjell og grenser for samsvar mellom metoder.
BA-analysen korrigeres for gjentatte tiltak innen hvert fag.
|
1,5 timer
|
|
SpO2-målinger sammenligner trådløs vs. standard
Tidsramme: 1,5 time (måleintervall hvert 15. min)
|
SpO2 (prosent) målinger sammenlignet mellom Nonin WristOx 3150 og standard overvåking.
Analysert ved hjelp av Bland Altman (BA) analyse for å måle gjennomsnittlig forskjell og grenser for samsvar mellom metoder.
BA-analysen korrigeres for gjentatte tiltak innen hvert fag.
|
1,5 time (måleintervall hvert 15. min)
|
|
SpO2-målinger sammenligner trådløs vs. invasiv
Tidsramme: 1,5 timer
|
SpO2 (prosent) målinger sammenlignet mellom Nonin WristOx 3150 og arteriell arteriell oksygenmetning.
Analysert ved hjelp av Bland Altman (BA) analyse for å måle gjennomsnittlig forskjell og grenser for samsvar mellom metoder.
BA-analysen korrigeres for gjentatte tiltak innen hvert fag.
|
1,5 timer
|
|
Pulssammenligninger
Tidsramme: 1,5 timer
|
Pulsmålinger (slag per minutt) måler sammenlignet mellom Nonin WristOx 3150 og standard overvåking.
Analysert ved hjelp av Bland Altman (BA) analyse for å måle gjennomsnittlig forskjell og grenser for samsvar mellom metoder.
BA-analysen korrigeres for gjentatte tiltak innen hvert fag.
|
1,5 timer
|
|
Blodtrykkssammenligninger trådløs vs. standard
Tidsramme: 1,5 time, hvert 15. min
|
Blodtrykksmålinger (mmHg) sammenlignet mellom Meditech BlueBp-05 og standard overvåking.
Analysert ved hjelp av Bland Altman (BA) analyse for å måle gjennomsnittlig forskjell og grenser for samsvar mellom metoder.
BA-analysen korrigeres for gjentatte tiltak innen hvert fag.
|
1,5 time, hvert 15. min
|
|
Blodtrykkssammenligninger, trådløs vs. arteriell BP
Tidsramme: 1,5 timer
|
Systoliske og diastoliske (mmHg) målinger sammenlignet mellom Meditech BlueBp-05 og invasivt arterielt blodtrykk.
Analysert ved hjelp av Bland Altman (BA) analyse for å måle gjennomsnittlig forskjell og grenser for samsvar mellom metoder.
BA-analysen korrigeres for gjentatte tiltak innen hvert fag.
|
1,5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Eske K Aasvang, Dr. Med, Rigshospitalet, Denmark
- Hovedetterforsker: Camilla Haahr-Raunkjaer, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WARD_SX_validation
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .