Zgodność między standardowymi i ciągłymi bezprzewodowymi pomiarami funkcji życiowych
Zgodność między standardowymi i ciągłymi bezprzewodowymi pomiarami funkcji życiowych po dużych operacjach jamy brzusznej: kliniczne badanie porównawcze
Pacjenci poddawani dużym operacjom są narażeni na ryzyko powikłań pooperacyjnych. Ciągły monitoring bezprzewodowy poza oddziałami poanestezjologicznymi lub oddziałami intensywnej terapii może umożliwić wczesne wykrycie pogorszenia stanu pacjenta, ale wymagana jest duża dokładność pomiarów.
To badanie walidacyjne, które jest częścią projektu WARD-SX, miało na celu ocenę zgodności między parametrami życiowymi rejestrowanymi przez standardowe i nowatorskie urządzenia bezprzewodowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani dużym operacjom są narażeni na ryzyko powikłań pooperacyjnych. Powikłania mogą być poprzedzone nieprawidłowymi parametrami życiowymi. Standardowe monitorowanie na oddziałach ogólnych ma charakter przerywany i ręczny, przez co pacjenci nie są obserwowani przez dłuższy czas.
Szansa na ulepszenie monitorowania pojawiła się wraz z najnowszymi postępami technologicznymi w postaci małych, przenośnych i bezprzewodowych urządzeń, które w sposób ciągły rejestrują parametry życiowe. Urządzenia ubieralne umożliwiają ciągłe monitorowanie poza oddziałem intensywnej terapii i oddziałem opieki po anestezjologii, umożliwiając tym samym wczesne wykrywanie pogorszenia stanu pacjenta. Jednak przed wdrożeniem takich urządzeń w warunkach szpitalnych wymagana jest dobra dokładność i precyzja pomiarów.
To badanie walidacyjne, które jest częścią projektu WARD-SX, miało na celu ocenę zgodności między parametrami życiowymi rejestrowanymi przez standardowe i nowatorskie urządzenia bezprzewodowe
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Department of Anesthesiology, Center for Cancer and Organ Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥60 lat, zakwalifikowani do dużej operacji raka jamy brzusznej z planowanym przyjęciem do PACU.
Szacunkowy czas trwania interwencji chirurgicznej ≥2 godziny.
Kryteria wyłączenia:
- Wszczepiony kardiowerter-defibrylator lub rozrusznik serca, alergia na urządzenia badawcze, poważne upośledzenie funkcji poznawczych ocenione na podstawie Mini-Mental State Examination ≤24 lub niezdolność do współpracy przy noszeniu bezprzewodowego sprzętu monitorującego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Urządzenie: System ciągłego monitoringu
System ciągłego monitorowania Rekrutowani pacjenci będą stale monitorowani za pomocą plastra Isansys Lifetouch, Nonin WristOx 3150, bezprzewodowego ciśnieniomierza Isansys (Meditech Blue BP-05) oraz standardowego monitorowania na oddziale opieki po znieczuleniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie tętna
Ramy czasowe: 1,5 godziny (interwał pomiarowy co 15 min)
|
Pomiary tętna (uderzeń na minutę) porównano między Isansys Lifetouch a standardowym monitorowaniem (Phillips IntelliVue).
Przeanalizowano za pomocą analizy Blanda Altmana (BA) w celu zmierzenia średniej różnicy i granic zgodności między metodami.
Analiza BA jest korygowana dla powtarzanych pomiarów w ramach każdego przedmiotu.
|
1,5 godziny (interwał pomiarowy co 15 min)
|
|
Porównanie częstości oddechów
Ramy czasowe: 1,5 godziny
|
Pomiary częstości oddechów (liczba oddechów na minutę) porównane między Isansys Lifetouch a obserwowanymi pomiarami zliczonymi.
Przeanalizowano za pomocą analizy Blanda Altmana (BA) w celu zmierzenia średniej różnicy i granic zgodności między metodami.
Analiza BA jest korygowana dla powtarzanych pomiarów w ramach każdego przedmiotu.
|
1,5 godziny
|
|
Porównanie pomiarów SpO2 w trybie bezprzewodowym i standardowym
Ramy czasowe: 1,5 godziny (interwał pomiarowy co 15 min)
|
Pomiary SpO2 (procentowe) porównane między Nonin WristOx 3150 i standardowym monitorowaniem.
Przeanalizowano za pomocą analizy Blanda Altmana (BA) w celu zmierzenia średniej różnicy i granic zgodności między metodami.
Analiza BA jest korygowana dla powtarzanych pomiarów w ramach każdego przedmiotu.
|
1,5 godziny (interwał pomiarowy co 15 min)
|
|
Pomiary SpO2 porównują pomiary bezprzewodowe i inwazyjne
Ramy czasowe: 1,5 godziny
|
Pomiary SpO2 (w procentach) porównane między Nonin WristOx 3150 a nasyceniem krwi tętniczej tlenem.
Przeanalizowano za pomocą analizy Blanda Altmana (BA) w celu zmierzenia średniej różnicy i granic zgodności między metodami.
Analiza BA jest korygowana dla powtarzanych pomiarów w ramach każdego przedmiotu.
|
1,5 godziny
|
|
Porównanie tętna
Ramy czasowe: 1,5 godziny
|
Pomiary częstości tętna (uderzeń na minutę) porównują pomiary Nonin WristOx 3150 i standardowego monitorowania.
Przeanalizowano za pomocą analizy Blanda Altmana (BA) w celu zmierzenia średniej różnicy i granic zgodności między metodami.
Analiza BA jest korygowana dla powtarzanych pomiarów w ramach każdego przedmiotu.
|
1,5 godziny
|
|
Porównanie ciśnienia krwi bezprzewodowe i standardowe
Ramy czasowe: 1,5 godziny, co 15 minut
|
Pomiary ciśnienia krwi (mmHg) porównane między Meditech BlueBp-05 a standardowym monitorowaniem.
Przeanalizowano za pomocą analizy Blanda Altmana (BA) w celu zmierzenia średniej różnicy i granic zgodności między metodami.
Analiza BA jest korygowana dla powtarzanych pomiarów w ramach każdego przedmiotu.
|
1,5 godziny, co 15 minut
|
|
Porównanie ciśnienia krwi, bezprzewodowe vs. ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 1,5 godziny
|
Pomiary skurczowego i rozkurczowego (mmHg) porównane między Meditech BlueBp-05 a inwazyjnym ciśnieniem tętniczym.
Przeanalizowano za pomocą analizy Blanda Altmana (BA) w celu zmierzenia średniej różnicy i granic zgodności między metodami.
Analiza BA jest korygowana dla powtarzanych pomiarów w ramach każdego przedmiotu.
|
1,5 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eske K Aasvang, Dr. Med, Rigshospitalet, Denmark
- Główny śledczy: Camilla Haahr-Raunkjaer, MD, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- WARD_SX_validation
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .