Concordanza tra misurazioni dei segni vitali wireless standard e continue
Accordo tra misurazioni dei segni vitali wireless standard e continue dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore: uno studio di confronto clinico
I pazienti sottoposti a chirurgia maggiore sono a rischio di complicanze postoperatorie. Il monitoraggio wireless continuo al di fuori delle unità post-anestesia o di terapia intensiva può consentire il rilevamento precoce del deterioramento del paziente, ma è necessaria una buona precisione delle misurazioni.
Questo studio di convalida, che fa parte del progetto WARD-SX, mirava a valutare l'accordo tra i segni vitali registrati da dispositivi wireless standard e nuovi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a chirurgia maggiore sono a rischio di complicanze postoperatorie. Le complicazioni possono essere precedute da segni vitali anormali. Il monitoraggio standard nei reparti generali è intermittente e manuale, lasciando i pazienti inosservati per lunghi periodi.
La possibilità di migliorare il monitoraggio è nata con i recenti progressi tecnologici sotto forma di piccoli dispositivi indossabili e wireless che registrano continuamente i segni vitali. I dispositivi indossabili consentono il monitoraggio continuo al di fuori dell'unità di terapia intensiva e dell'unità di cura post-anestesia, consentendo così la diagnosi precoce del deterioramento del paziente. Tuttavia, prima di implementare tali dispositivi in ambito ospedaliero, è necessaria una buona accuratezza e precisione delle misurazioni.
Questo studio di convalida, che fa parte del progetto WARD-SX, mirava a valutare l'accordo tra i segni vitali registrati da dispositivi wireless standard e nuovi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Department of Anesthesiology, Center for Cancer and Organ Diseases
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 60 anni, programmato per chirurgia maggiore del cancro addominale con ricovero programmato in PACU.
Durata stimata dell'intervento chirurgico ≥2 ore.
Criteri di esclusione:
- Defibrillatore cardioverter impiantato o pacemaker, allergia ai dispositivi studiati, grave compromissione cognitiva valutata dal Mini-Mental State Examination ≤24 o incapacità di collaborare nell'indossare l'apparecchiatura di monitoraggio wireless.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Dispositivo: sistema di monitoraggio continuo
Sistema di monitoraggio continuo I pazienti reclutati saranno monitorati continuamente con il cerotto Isansys Lifetouch, Nonin WristOx 3150, il monitor della pressione arteriosa wireless Isansys (Meditech Blue BP-05) e il monitoraggio standard presso l'unità di cura post-anestesia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronti della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1,5 ore (intervallo di misurazione ogni 15 min)
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Misurazioni della frequenza cardiaca (battiti al minuto) confrontate tra Isansys Lifetouch e il monitoraggio standard (Phillips IntelliVue).
Analizzato utilizzando l'analisi Bland Altman (BA) per misurare la differenza media e i limiti di accordo tra due metodi.
L'analisi BA viene corretta per misure ripetute all'interno di ogni soggetto.
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1,5 ore (intervallo di misurazione ogni 15 min)
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Confronti della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 1,5 ore
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Misurazioni della frequenza respiratoria (respiri al minuto) confrontate tra Isansys Lifetouch e misurazioni conteggiate osservate.
Analizzato utilizzando l'analisi Bland Altman (BA) per misurare la differenza media e i limiti di accordo tra due metodi.
L'analisi BA viene corretta per misure ripetute all'interno di ogni soggetto.
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1,5 ore
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Confronto delle misurazioni SpO2 wireless rispetto a standard
Lasso di tempo: 1,5 ore (intervallo di misurazione ogni 15 min)
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Misurazioni della SpO2 (percentuale) confrontate tra Nonin WristOx 3150 e il monitoraggio standard.
Analizzato utilizzando l'analisi Bland Altman (BA) per misurare la differenza media e i limiti di accordo tra due metodi.
L'analisi BA viene corretta per misure ripetute all'interno di ogni soggetto.
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1,5 ore (intervallo di misurazione ogni 15 min)
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Le misurazioni SpO2 confrontano wireless e invasive
Lasso di tempo: 1,5 ore
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Misurazioni SpO2 (percentuale) confrontate tra Nonin WristOx 3150 e saturazione arteriosa di ossigeno arterioso.
Analizzato utilizzando l'analisi Bland Altman (BA) per misurare la differenza media e i limiti di accordo tra due metodi.
L'analisi BA viene corretta per misure ripetute all'interno di ogni soggetto.
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1,5 ore
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Confronti della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1,5 ore
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Misurazioni della frequenza del polso (battiti al minuto) confrontate tra Nonin WristOx 3150 e il monitoraggio standard.
Analizzato utilizzando l'analisi Bland Altman (BA) per misurare la differenza media e i limiti di accordo tra due metodi.
L'analisi BA viene corretta per misure ripetute all'interno di ogni soggetto.
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1,5 ore
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Confronto della pressione sanguigna wireless vs. standard
Lasso di tempo: 1,5 ore, ogni 15 min
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Misurazioni della pressione sanguigna (mmHg) confrontate tra Meditech BlueBp-05 e il monitoraggio standard.
Analizzato utilizzando l'analisi Bland Altman (BA) per misurare la differenza media e i limiti di accordo tra due metodi.
L'analisi BA viene corretta per misure ripetute all'interno di ogni soggetto.
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1,5 ore, ogni 15 min
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Confronti della pressione arteriosa, wireless vs arteriosa
Lasso di tempo: 1,5 ore
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Misurazioni sistoliche e diastoliche (mmHg) confrontate tra Meditech BlueBp-05 e pressione arteriosa invasiva.
Analizzato utilizzando l'analisi Bland Altman (BA) per misurare la differenza media e i limiti di accordo tra due metodi.
L'analisi BA viene corretta per misure ripetute all'interno di ogni soggetto.
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1,5 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Eske K Aasvang, Dr. Med, Rigshospitalet, Denmark
- Investigatore principale: Camilla Haahr-Raunkjaer, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- WARD_SX_validation
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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