Acuerdo entre mediciones inalámbricas estándar y continuas de signos vitales
Concordancia entre las mediciones inalámbricas estándar y continuas de signos vitales después de una cirugía abdominal mayor: un estudio de comparación clínica
Los pacientes que se someten a una cirugía mayor tienen riesgo de complicaciones postoperatorias. La monitorización inalámbrica continua fuera de las unidades de postanestesia o de cuidados intensivos puede permitir la detección temprana del deterioro del paciente, pero se requiere una buena precisión de las mediciones.
Este estudio de validación, que forma parte del proyecto WARD-SX, tuvo como objetivo evaluar la concordancia entre los signos vitales registrados por dispositivos inalámbricos estándar y novedosos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que se someten a una cirugía mayor tienen riesgo de complicaciones postoperatorias. Las complicaciones pueden estar precedidas por signos vitales anormales. El monitoreo estándar en las salas generales es intermitente y manual, lo que deja a los pacientes sin ser observados durante períodos prolongados.
La oportunidad de mejorar la monitorización ha surgido con los recientes avances tecnológicos en forma de pequeños dispositivos portátiles e inalámbricos que registran continuamente los signos vitales. Los dispositivos portátiles permiten la monitorización continua fuera de la unidad de cuidados intensivos y la unidad de cuidados postanestésicos, lo que permite la detección temprana del deterioro del paciente. Sin embargo, antes de implementar dichos dispositivos en entornos hospitalarios, se requiere una buena exactitud y precisión de las mediciones.
Este estudio de validación, que forma parte del proyecto WARD-SX, tuvo como objetivo evaluar la concordancia entre los signos vitales registrados por dispositivos inalámbricos estándar y novedosos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Anesthesiology, Center for Cancer and Organ Diseases
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 60 años, programado para cirugía mayor de cáncer abdominal con ingreso planificado en PACU.
Duración estimada de la intervención quirúrgica ≥ 2 horas.
Criterio de exclusión:
- Desfibrilador cardioversor implantado o marcapasos, alergia a los dispositivos de estudio, deterioro cognitivo grave evaluado por el Mini-Examen del Estado Mental ≤24, o incapacidad para cooperar en el uso del equipo de monitoreo inalámbrico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Dispositivo: Sistema de monitoreo continuo
Sistema de monitoreo continuo Los pacientes reclutados serán monitoreados continuamente con el parche Isansys Lifetouch, Nonin WristOx 3150, el monitor de presión arterial inalámbrico Isansys (Meditech Blue BP-05) y el monitoreo estándar en la unidad de cuidados postanestésicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparaciones de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1,5 horas (intervalo de medición cada 15 min)
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Mediciones de frecuencia cardíaca (latidos por minuto) comparadas entre Isansys Lifetouch y el monitoreo estándar (Phillips IntelliVue).
Analizado mediante el análisis de Bland Altman (BA) para medir la diferencia de medias y los límites de concordancia entre dos métodos.
El análisis BA se corrige para medidas repetidas dentro de cada sujeto.
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1,5 horas (intervalo de medición cada 15 min)
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Comparaciones de frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 1,5 horas
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Mediciones de frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto) comparadas entre Isansys Lifetouch y mediciones contadas observadas.
Analizado mediante el análisis de Bland Altman (BA) para medir la diferencia de medias y los límites de concordancia entre los dos métodos.
El análisis BA se corrige para medidas repetidas dentro de cada sujeto.
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1,5 horas
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Comparaciones de mediciones de SpO2 inalámbricas versus estándar
Periodo de tiempo: 1,5 horas (intervalo de medición cada 15 min)
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Mediciones de SpO2 (porcentaje) comparadas entre Nonin WristOx 3150 y el monitoreo estándar.
Analizado mediante el análisis de Bland Altman (BA) para medir la diferencia de medias y los límites de concordancia entre los dos métodos.
El análisis BA se corrige para medidas repetidas dentro de cada sujeto.
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1,5 horas (intervalo de medición cada 15 min)
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Comparaciones de mediciones de SpO2 inalámbricas vs. invasivas
Periodo de tiempo: 1,5 horas
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Mediciones de SpO2 (porcentaje) comparadas entre Nonin WristOx 3150 y la saturación arterial de oxígeno arterial.
Analizado mediante el análisis de Bland Altman (BA) para medir la diferencia de medias y los límites de concordancia entre los dos métodos.
El análisis BA se corrige para medidas repetidas dentro de cada sujeto.
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1,5 horas
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Comparaciones de frecuencia de pulso
Periodo de tiempo: 1,5 horas
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Mediciones de frecuencia de pulso (latidos por minuto) comparadas entre Nonin WristOx 3150 y el monitoreo estándar.
Analizado mediante el análisis de Bland Altman (BA) para medir la diferencia de medias y los límites de concordancia entre los dos métodos.
El análisis BA se corrige para medidas repetidas dentro de cada sujeto.
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1,5 horas
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Comparaciones de presión arterial inalámbrica versus estándar
Periodo de tiempo: 1,5 horas, cada 15 min
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Mediciones de presión arterial (mmHg) comparadas entre Meditech BlueBp-05 y el monitoreo estándar.
Analizado mediante el análisis de Bland Altman (BA) para medir la diferencia de medias y los límites de concordancia entre los dos métodos.
El análisis BA se corrige para medidas repetidas dentro de cada sujeto.
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1,5 horas, cada 15 min
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Comparaciones de presión arterial, PA inalámbrica versus arterial
Periodo de tiempo: 1,5 horas
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Mediciones sistólicas y diastólicas (mmHg) comparadas entre Meditech BlueBp-05 y la presión arterial invasiva.
Analizado mediante el análisis de Bland Altman (BA) para medir la diferencia de medias y los límites de concordancia entre los dos métodos.
El análisis BA se corrige para medidas repetidas dentro de cada sujeto.
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1,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eske K Aasvang, Dr. Med, Rigshospitalet, Denmark
- Investigador principal: Camilla Haahr-Raunkjaer, MD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- WARD_SX_validation
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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